前方または後外側アプローチによるカップ修正: RCT
2022年9月8日 更新者：Reinier Haga Orthopedisch Centrum
カップ再置換後の回復を最適化する - 前方アプローチは後外側アプローチよりも優れていますか?
毎年実施される人工股関節全置換術の数が増加するにつれて、人工股関節全置換術の緩みや摩耗に関連する問題の発生率も増加すると予想されます。 初回全股関節形成術の前方アプローチは、従来の側方および後方アプローチよりも短期間での回復が早いことが実証されていますが、この効果は再置換術ではまだ調査されていません。 機能的転帰の促進により、患者の満足度が向上し、医療費が削減される可能性があります。
主な目的は、前方アプローチによる単独カップ修正手術が、後外側アプローチよりも機能状態の向上と患者満足度の向上をもたらすかどうかを評価することです。
これは、68 人の患者 (1 グループあたり 34 人) が参加する前向きランダム化対照試験 (RCT) です。 患者は術前、術後 6 週間、3 か月、1 年後に評価されます。
主な評価項目は、30 秒椅子立位テスト (30 秒-CST)、40 メートル早足歩行テスト (40 メートル FPWT)、および階段昇降テスト (SCT) で測定される機能回復です。
副次評価項目は、機能検査後の修正ボルグスケール結果、痛み（安静/動作）の数値評価スケール（NRS）、オックスフォードヒップスコア（OHS）、HOOS-PS、EQ-5D-5L、満足度、カップの傾きおよび合併症です。術後30日と90日。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zoetermeer、オランダ、2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 待機リスト中、または前方または後外側アプローチによる単独カップ再置換術の予定あり
- オランダ語の優れた運用能力
除外基準:
- 感染が確認された場合または感染が疑われる場合の改訂
- 整形外科医の判断により、研究中の両方のアプローチには適さない
- 研究者および/または整形外科医の判断により、研究情報を完全に理解できず、アンケートに正確/確実に回答できない
- 研究者および/または整形外科医の判断による、研究手順/測定の指示に正確に従うことができない
- インフォームドコンセントフォームに署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前方アプローチ
前方アプローチによるカップ修正手術
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前方アプローチ
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ACTIVE_COMPARATOR：後外側アプローチ
後外側アプローチによるカップ修正手術
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後外側アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後のベースラインの30秒椅子立位テスト（30秒-CST）からの変化
時間枠：術後6週間
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30 秒椅子立ちテスト (30s-CST) は、下半身の筋力と動的バランスを組み込んだ座りから立ちの動作をテストするように設計されており、30 秒間で可能な椅子立ちの最大繰り返し回数を測定します。
これは、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨している、変形性股関節症や膝関節症の患者、または関節形成術後の患者の身体機能を評価するための主要な検査セットの一部です。
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術後6週間
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6週間後のベースライン40m早歩きテスト（40m FPWT）からの変化
時間枠：術後6週間
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40 メートル速歩テスト (40 メートル FPWT) では、短距離の歩行速度と歩行中の方向転換をテストします。
4 x 10 メートル、合計 40 メートルの距離を計測します。
これは、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨している、変形性股関節症や膝関節症の患者、または関節形成術後の患者の身体機能を評価するための主要な検査セットの一部です。
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術後6週間
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6週間後のベースライン階段昇降テスト（SCT）からの変化
時間枠：術後6週間
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階段昇降テスト (SCT) は、階段の上り下りの動作をテストするように設計されており、階段の上り下りにかかる時間を秒単位で測定します。
これは、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨している、変形性股関節症や膝関節症の患者、または関節形成術後の患者の身体機能を評価するための主要な検査セットの一部です。
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間、3か月、1年後の30代CST中のベースライン修正ボーグ知覚労作評価（RPE）スケール結果からの変化
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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Borg RPE スケールを使用して、機能的タスク中の患者の努力に対する認識を評価します。
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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6週間、3か月、1年後の4,000万FPWT中の修正ボーグ知覚労作評価（RPE）スケールの結果からの変化
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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Borg RPE スケールを使用して、機能的タスク中の患者の努力に対する認識を評価します。
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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6週間、3か月、1年後のSCT中の修正ボーグ知覚労作評価（RPE）スケール結果からの変化
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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Borg RPE スケールを使用して、機能的タスク中の患者の努力に対する認識を評価します。
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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ベースラインの 30 秒椅子立位テスト (30 秒-CST) からの 6 週間、3 か月、1 年後の変化
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年
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30 秒椅子立ちテスト (30s-CST) は、下半身の筋力と動的バランスを組み込んだ座りから立ちの動作をテストするように設計されており、30 秒間で可能な椅子立ちの最大繰り返し回数を測定します。
これは、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨している、変形性股関節症や膝関節症の患者、または関節形成術後の患者の身体機能を評価するための主要な検査セットの一部です。
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年
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ベースラインの 40 メートル速歩テスト (40 メートル FPWT) からの 6 週間、3 か月、1 年後の変化
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年
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40 メートル速歩テスト (40 メートル FPWT) では、短距離の歩行速度と歩行中の方向転換をテストします。
4 x 10 メートル、合計 40 メートルの距離を計測します。
これは、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨している、変形性股関節症や膝関節症の患者、または関節形成術後の患者の身体機能を評価するための主要な検査セットの一部です。
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年
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6週間、3か月、1年後のベースライン階段昇降テスト（SCT）からの変化
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年
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階段昇降テスト (SCT) は、階段の上り下りの動作をテストするように設計されており、階段の上り下りにかかる時間を秒単位で測定します。
これは、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨している、変形性股関節症や膝関節症の患者、または関節形成術後の患者の身体機能を評価するための主要な検査セットの一部です。
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年
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患者が報告した結果の尺度: 安静時の痛み
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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安静時の痛みについて数値評価スケール (NRS) を使用して測定
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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患者が報告した結果の尺度: 運動時の痛み
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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運動時の痛みについて数値評価スケール (NRS) を使用して測定
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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患者が報告した転帰測定値: オックスフォードヒップスコア (OHS)
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は股関節に特化したアンケートで、痛みと日常生活機能に関する 12 項目から構成されます。
オリジナルのスコアリングでは、各質問は 1 (痛みなし/行うのは簡単) から 5 (耐えられない/行うのは不可能) までの 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
元の合計スコアの範囲は 12 (最高) から 60 (最低) ポイントです。
股関節全手術用に開発されました。
改訂されたスコアリングでは、各質問は 0 (最悪) から 4 (最高) までスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 48 (最高) (20) になります。
この研究では改訂されたスコアが使用されます。
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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患者が報告した転帰測定: HOOS-PS
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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HOOS-PS は、変形性股関節症 (OA) の身体機能の短い尺度であり、元のより長い股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) から導出されます。
生のスコアの範囲は質問ごとに 0 (なし) から 4 (極度) で、合計の生スコアの範囲は 0 から 20 になります (値が低いほど難易度が低くなります)。
人物間隔レベル スコアの範囲は、ノモグラムを使用して生スコアの合計から計算でき、0 (難易度なし) から 100 (極度の難易度) の範囲です。
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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患者が報告した転帰測定値: EQ-5D-5L
時間枠：術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、一般的な健康関連の生活の質に関するアンケートであり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する 5 つの質問と、文書化する 1 つの視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されています。知覚された生活の質。
また、品質調整耐用年数 (QALY) を評価するためにも使用されます。
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術前、術後6週間、3ヶ月、1年。
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患者が報告した結果の尺度: 満足度
時間枠：術後6週間、3ヶ月、1年です。
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アンカーの質問は、対象者が股関節手術の結果に（一般的に）どの程度満足していますか?
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術後6週間、3ヶ月、1年です。
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カップの傾き
時間枠：術後6週間
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35°以下、35°～45°、45°以上に分類
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術後6週間
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合併症
時間枠：術後30日と術後90日
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電子患者ファイルに記録された術後合併症
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術後30日と術後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の感染症
時間枠：術後6週間、3ヶ月、1年です。
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追跡調査の喪失によって引き起こされる選択バイアスを調査するために、研究者らはまた、再手術中または再手術後に軽度の感染が確認されたかどうかを記録する予定である。
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術後6週間、3ヶ月、1年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Rutgers, MD、Reinier Haga Orthopedisch Centrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (予期された)
2026年2月1日
研究の完了 (予期された)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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