Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koprevisioner gennem anterior eller posterolateral tilgang: en RCT

8. september 2022 opdateret af: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Optimering af restitution efter koprevision - er den anteriore tilgang bedre end posterolateral?

Med et stigende antal af total hofteproteser, der udføres hvert år, forventes forekomsten af ​​problemer relateret til løsning og slid af total hofteproteser også at stige. Mens den anteriore tilgang til primær total hoftearthroplastik har vist sig at resultere i en hurtigere kortsigtet restitution end den traditionelle laterale og posteriore tilgang, er denne effekt endnu ikke blevet undersøgt i revisionskirurgi. Accelerering af funktionelt resultat kan øge patienttilfredsheden og reducere sundhedsomkostningerne.

Det primære formål er at vurdere, om isoleret koprevisionskirurgi gennem den anteriore tilgang resulterer i øget funktionsstatus og højere patienttilfredshed end gennem den posterolaterale tilgang.

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor 68 patienter vil blive inkluderet (34 pr. gruppe). Patienterne vil blive evalueret præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.

De vigtigste endepunkter er funktionel restitution som målt med 30-sekunders stolestandstest (30s-CST), 40m Fast Paced Walking Test (40m FPWT) og Stair Climb Test (SCT).

Sekundære endepunkter er Modified Borg-skalaresultater efter funktionstestene, Numeric Rating Scale (NRS) for smerte (hvile/bevægelse), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, tilfredshed, skålhældning og komplikationer ved 30 dage og 90 dage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zoetermeer, Holland, 2725 NA
        • Reinier Haga Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • På venteliste eller planlagt til isoleret koprevisionskirurgi gennem anterior eller posterolateral tilgang
  • En god beherskelse af det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Revision for bekræftet eller mistænkt infektion
  • Ikke egnet til begge metoder under undersøgelse, som vurderet af ortopædkirurg
  • Ude af stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesoplysningerne og udfylde spørgeskemaerne nøjagtigt/pålideligt, som vurderet af forsker og/eller ortopædkirurg
  • Ude af stand til nøjagtigt at følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurer / målinger, som vurderet af forsker og/eller ortopædkirurg
  • Uvillig til at underskrive informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anterior tilgang
Koprevisionskirurgi gennem den anteriore tilgang
Procedure: Anterior tilgang
Anterior tilgang
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolateral tilgang
Koprevisionskirurgi gennem den posterolaterale tilgang
Procedure: Posterolateral tilgang
Posterolateral tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline 30-sek. stolestandstest (30s-CST) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
30 sekunders Chair Stand Test (30s-CST) er designet til at teste sidde-til-stå-aktiviteten, der inkorporerer underkroppens styrke og dynamisk balance, og måler det maksimale antal gentagelser af stolestanden i en 30 sekunders periode. Det er en del af kernesættet af tests til at vurdere fysisk funktion hos patienter med hofte- eller knæartrose eller efter ledarthroplastik, som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
6 uger postoperativt
Ændring fra baseline 40m hurtigt gåtest (40m FPWT) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) tester ganghastighed over korte afstande og skiftende retninger under gang. Den er timet over 4 x 10 meter, i alt 40 meter. Det er en del af kernesættet af tests til at vurdere fysisk funktion hos patienter med hofte- eller knæartrose eller efter ledarthroplastik, som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
6 uger postoperativt
Ændring fra baseline Stair Climb Test (SCT) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Stair Climb Test (SCT) er designet til at teste op- og nedadgående trappeaktivitet og måler tiden i sekunder for at stige op og ned ad en trappe. Det er en del af kernesættet af tests til at vurdere fysisk funktion hos patienter med hofte- eller knæartrose eller efter ledarthroplastik, som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalaresultat i løbet af 30s-CST efter 6 uger, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Vi vil bruge Borg RPE-skalaen til at vurdere patienternes opfattelse af indsats under de funktionelle opgaver
Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Ændring fra Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalaresultat under 40m FPWT efter 6 uger, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Vi vil bruge Borg RPE-skalaen til at vurdere patienternes opfattelse af indsats under de funktionelle opgaver
Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Ændring fra Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalaresultat under SCT efter 6 uger, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Vi vil bruge Borg RPE-skalaen til at vurdere patienternes opfattelse af indsats under de funktionelle opgaver
Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Ændring fra baseline 30-sek. stolestandstest (30s-CST) efter 6 uger, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
30 sekunders Chair Stand Test (30s-CST) er designet til at teste sidde-til-stå-aktiviteten, der inkorporerer underkroppens styrke og dynamisk balance, og måler det maksimale antal gentagelser af stolestanden i en 30 sekunders periode. Det er en del af kernesættet af tests til at vurdere fysisk funktion hos patienter med hofte- eller knæartrose eller efter ledarthroplastik, som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Ændring fra baseline 40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) efter 6 uger, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) tester ganghastighed over korte afstande og skiftende retninger under gang. Den er timet over 4 x 10 meter, i alt 40 meter. Det er en del af kernesættet af tests til at vurdere fysisk funktion hos patienter med hofte- eller knæartrose eller efter ledarthroplastik, som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Ændring fra baseline trappestigningstest (SCT) efter 6 uger, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Stair Climb Test (SCT) er designet til at teste op- og nedadgående trappeaktivitet og måler tiden i sekunder for at stige op og ned ad en trappe. Det er en del af kernesættet af tests til at vurdere fysisk funktion hos patienter med hofte- eller knæartrose eller efter ledarthroplastik, som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Patientrapporteret resultatmål: Smerter i hvile
Tidsramme: Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) for smerter i hvile
Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Patientrapporteret resultatmål: Smerter under bevægelse
Tidsramme: Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) for smerter under bevægelse
Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Patientrapporteret resultatmål: Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Oxford Hip Score (OHS) er et hoftespecifikt spørgeskema, der består af 12 punkter om smerter og daglige funktioner. I den oprindelige scoring scores hvert spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen smerte/let at gøre) til 5 (uudholdeligt/umuligt at gøre). Den oprindelige samlede score spænder fra 12 (bedste) til 60 (dårligste) point. Det er udviklet til total hofteoperation. I den reviderede score scores hvert spørgsmål fra 0 (dårligst) til 4 (bedst), der spænder fra 0 (dårligst) til 48 (bedst) (20). Den reviderede scoring vil blive brugt i denne undersøgelse.
Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Patientrapporteret resultatmål: HOOS-PS
Tidsramme: Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
HOOS-PS er et kort mål for fysisk funktion for hofteartrose (OA), afledt af den oprindelige, længere, Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Den rå score varierer fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem) pr. spørgsmål, for et samlet råscoreområde på 0 til 20 (lavere er mindre sværhedsgrad). Personintervalniveauscoreintervallerne, som kan beregnes ud fra den samlede råscore ved hjælp af et nomogram, spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 100 (ekstrem sværhedsgrad).
Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Patientrapporteret resultatmål: EQ-5D-5L
Tidsramme: Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
EuroQol-5D (EQ-5D) er et generelt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema og består af fem spørgsmål vedrørende mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og en visuel analog skala (VAS) til at dokumentere den oplevede livskvalitet. Det bruges også til at vurdere kvalitetsjusterede leveår (QALY).
Præoperativt og 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Patientrapporteret resultatmål: Tilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Ankerspørgsmål om, hvor tilfreds forsøgspersonen (generelt) er med resultaterne af hans/hendes hofteoperation?
6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
Kophældning
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Kategoriseret i ≤35°, 35° - 45° og ≥45°
6 uger postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt og 90 dage postoperativt
Postoperative komplikationer som registreret i den elektroniske patientjournal
30 dage postoperativt og 90 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavgradig infektion
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.
For at undersøge selektionsbias forårsaget af tab for at følge op, vil efterforskerne også registrere, om en lavgradig infektion blev bestemt under eller efter revisionskirurgi.
6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC-2020-018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner