Revisiones de copa a través del abordaje anterior o posterolateral: un ECA
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Optimización de la recuperación después de la revisión del cotilo: ¿el abordaje anterior es superior al posterolateral?
Con un número cada vez mayor de artroplastias totales de cadera realizadas cada año, se espera que también aumente la incidencia de problemas relacionados con el aflojamiento y el desgaste de las artroplastias totales de cadera. Si bien se ha demostrado que el abordaje anterior para la artroplastia total de cadera primaria da como resultado una recuperación a corto plazo más rápida que el abordaje lateral y posterior tradicional, este efecto aún no se ha investigado en la cirugía de revisión. Acelerar el resultado funcional puede aumentar la satisfacción del paciente y reducir los costos de atención médica.
El objetivo principal es evaluar si la cirugía de revisión de copa aislada a través del abordaje anterior produce un mayor estado funcional y una mayor satisfacción del paciente que a través del abordaje posterolateral.
Se trata de un Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) prospectivo en el que se incluirán 68 pacientes (34 por grupo). Los pacientes serán evaluados antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
Los criterios de valoración principales son la recuperación funcional medida con la prueba de soporte de silla de 30 s (30 s-CST), la prueba de marcha rápida de 40 m (40 m FPWT) y la prueba de subida de escaleras (SCT).
Los criterios de valoración secundarios son los resultados de la escala de Borg modificada después de las pruebas funcionales, la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (reposo/movimiento), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, satisfacción, inclinación de la copa y complicaciones en 30 días y 90 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zoetermeer, Países Bajos, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- En lista de espera o programada para cirugía de revisión de copa aislada por vía anterior o posterolateral
- Un buen dominio del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Revisión por infección confirmada o sospechada
- No apto para ambos enfoques en estudio, a juicio del cirujano ortopédico
- Incapaz de comprender completamente la información del estudio y de completar los cuestionarios de manera precisa/confiable, según lo juzgado por el investigador y/o el cirujano ortopédico
- Incapaz de seguir con precisión las instrucciones para los procedimientos/medidas del estudio, según lo juzgue el investigador y/o el cirujano ortopédico
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Abordaje anterior
Cirugía de revisión de copa por vía anterior
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Abordaje anterior
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COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje posterolateral
Cirugía de revisión de copa por vía posterolateral
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Abordaje posterolateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la prueba de soporte de silla de 30 segundos de referencia (30s-CST) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La prueba de pararse en una silla de 30 segundos (30s-CST) está diseñada para evaluar la actividad de sentarse y pararse, incorporando la fuerza de la parte inferior del cuerpo y el equilibrio dinámico, y mide el número máximo de repeticiones posibles de pararse en una silla en un período de 30 segundos.
Es parte del conjunto básico de pruebas para evaluar la función física en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla o después de una artroplastia articular, según lo recomendado por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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6 semanas después de la operación
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Cambio desde la prueba de caminata de ritmo rápido de 40 m de referencia (FPWT de 40 m) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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La prueba de marcha rápida de 40 m (FPWT de 40 m) evalúa la velocidad de marcha en distancias cortas y los cambios de dirección durante la marcha.
Se cronometra sobre 4 x 10 metros, para un total de 40 metros.
Es parte del conjunto básico de pruebas para evaluar la función física en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla o después de una artroplastia articular, según lo recomendado por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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6 semanas después de la operación
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Cambio desde el Stair Climb Test (SCT) inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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El Stair Climb Test (SCT) está diseñado para evaluar la actividad de subir y bajar escaleras y mide el tiempo en segundos para subir y bajar un tramo de escaleras.
Es parte del conjunto básico de pruebas para evaluar la función física en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla o después de una artroplastia articular, según lo recomendado por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al resultado de la escala de esfuerzo percibido (RPE) modificada de Borg Rating de referencia durante 30 s-CST a las 6 semanas, 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Utilizaremos la escala RPE de Borg para evaluar la percepción de esfuerzo de los pacientes durante las tareas funcionales
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Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Cambio del resultado de la escala Modificada de Borg de Esfuerzo Percibido (RPE) durante FPWT de 40 m a las 6 semanas, 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Utilizaremos la escala RPE de Borg para evaluar la percepción de esfuerzo de los pacientes durante las tareas funcionales
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Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Cambio del resultado de la escala de esfuerzo percibido (RPE) modificada de Borg Rating durante SCT a las 6 semanas, 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Utilizaremos la escala RPE de Borg para evaluar la percepción de esfuerzo de los pacientes durante las tareas funcionales
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Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Cambio desde la prueba de soporte de silla de 30 segundos de referencia (30s-CST) a las 6 semanas, 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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La prueba de pararse en una silla de 30 segundos (30s-CST) está diseñada para evaluar la actividad de sentarse y pararse, incorporando la fuerza de la parte inferior del cuerpo y el equilibrio dinámico, y mide el número máximo de repeticiones posibles de pararse en una silla en un período de 30 segundos.
Es parte del conjunto básico de pruebas para evaluar la función física en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla o después de una artroplastia articular, según lo recomendado por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Cambio desde la prueba de caminata de ritmo rápido de 40 m de referencia (FPWT de 40 m) a las 6 semanas, 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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La prueba de marcha rápida de 40 m (FPWT de 40 m) evalúa la velocidad de marcha en distancias cortas y los cambios de dirección durante la marcha.
Se cronometra sobre 4 x 10 metros, para un total de 40 metros.
Es parte del conjunto básico de pruebas para evaluar la función física en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla o después de una artroplastia articular, según lo recomendado por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Cambio desde el Stair Climb Test (SCT) inicial a las 6 semanas, 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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El Stair Climb Test (SCT) está diseñado para evaluar la actividad de subir y bajar escaleras y mide el tiempo en segundos para subir y bajar un tramo de escaleras.
Es parte del conjunto básico de pruebas para evaluar la función física en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla o después de una artroplastia articular, según lo recomendado por la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente: dolor en reposo
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Medido utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor en reposo
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Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Medida de resultado informada por el paciente: dolor durante el movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Medido utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor durante el movimiento
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Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Medida de resultado informada por el paciente: Oxford Hip Score (OHS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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El Oxford Hip Score (OHS) es un cuestionario específico de cadera que consta de 12 elementos relacionados con el dolor y las funciones diarias.
En la puntuación original, cada pregunta se puntúa en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 (sin dolor/fácil de hacer) a 5 (insoportable/imposible de hacer).
La puntuación total original oscila entre 12 (mejor) y 60 (peor) puntos.
Ha sido desarrollado para la cirugía total de cadera.
En la puntuación revisada, cada pregunta se puntúa de 0 (peor) a 4 (mejor), variando la puntuación total de 0 (peor) a 48 (mejor) (20).
La puntuación revisada se utilizará en este estudio.
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Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Medida de resultado informada por el paciente: HOOS-PS
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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El HOOS-PS es una medida corta de la función física para la osteoartritis (OA) de cadera, derivada del original, más largo, Hip disabled and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
La puntuación bruta varía de 0 (ninguna) a 4 (extrema) por pregunta, para un rango de puntuación bruta total de 0 a 20 (menor es menor dificultad).
Los rangos de puntuación del nivel de intervalo de la persona, que se pueden calcular a partir de la puntuación bruta total mediante un nomograma, varían de 0 (sin dificultad) a 100 (dificultad extrema).
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Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Medida de resultado informada por el paciente: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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EuroQol-5D (EQ-5D) es un cuestionario general de calidad de vida relacionada con la salud y consta de cinco preguntas sobre movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y una escala analógica visual (VAS) para documentar la calidad de vida percibida.
También se utiliza para evaluar los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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Antes de la operación y 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Medida de resultado informada por el paciente: Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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¿Pregunta ancla sobre qué tan satisfecho está el sujeto (en general) con los resultados de su cirugía de cadera?
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6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Inclinación de copa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Categorizado en ≤35°, 35° - 45° y ≥45°
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6 semanas después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación y 90 días después de la operación
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Complicaciones postoperatorias registradas en el expediente electrónico del paciente
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30 días después de la operación y 90 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección de bajo grado
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Para investigar el sesgo de selección causado por la pérdida durante el seguimiento, los investigadores también registrarán si se determinó una infección de bajo grado durante o después de la cirugía de revisión.
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6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC-2020-018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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