Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csésze felülvizsgálatok elülső vagy posterolaterális megközelítéssel: RCT

2022. szeptember 8. frissítette: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

A pohár felülvizsgálata utáni felépülés optimalizálása – az elülső megközelítés jobb, mint a posterolateralis?

Az évről évre növekvő számú teljes csípőízületi műtéttel várhatóan a teljes csípőízületi műtétek lazulásával és elhasználódásával kapcsolatos problémák előfordulása is növekedni fog. Noha az elsődleges teljes csípőízületi műtét elülső megközelítése gyorsabb rövid távú felépülést eredményez, mint a hagyományos laterális és hátsó megközelítés, ezt a hatást még nem vizsgálták a revíziós sebészetben. A funkcionális kimenetel felgyorsítása növelheti a betegek elégedettségét és csökkentheti az egészségügyi költségeket.

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy az elülső megközelítéssel végzett izolált csésze revíziós műtét jobb funkcionális állapotot és magasabb betegelégedettséget eredményez-e, mint a posterolaterális megközelítés.

Ez egy prospektív Randomized Controlled Trial (RCT), amelyben 68 beteg vesz részt (csoportonként 34). A betegeket a műtét előtt és 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után értékelik.

A fő végpontok a funkcionális helyreállítás, amelyet a 30 másodperces székállásteszttel (30s-CST), a 40 méteres gyorstempós gyaloglásteszttel (40 m FPWT) és a lépcsőzési teszttel (SCT) mértek.

A másodlagos végpontok a módosított Borg-skála eredményei a funkcionális tesztek után, a fájdalom (pihenés/mozgás) numerikus értékelési skála (NRS), az oxfordi csípőpontszám (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, elégedettség, csésze dőlés és szövődmények 30 nappal és 90 nappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zoetermeer, Hollandia, 2725 NA
        • Reinier Haga Orthopedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Várólistán vagy izolált csésze revíziós műtétre tervezett anterior vagy posterolaterális megközelítéssel
  • Jó a holland nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített vagy feltételezett fertőzés felülvizsgálata
  • Az ortopéd sebész megítélése szerint nem alkalmas mindkét vizsgált megközelítésre
  • A kutató és/vagy ortopéd sebész megítélése szerint nem tudja teljesen megérteni a vizsgálati információkat és nem tudja pontosan/megbízhatóan kitölteni a kérdőíveket
  • A kutató és/vagy ortopéd sebész megítélése szerint nem tudja pontosan követni a vizsgálati eljárásokra/mérésekre vonatkozó utasításokat
  • Nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elülső megközelítés
Csésze revíziós műtét az elülső megközelítésen keresztül
Eljárás: Elülső megközelítés
Elülső megközelítés
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolaterális megközelítés
Csésze revíziós műtét posterolaterális megközelítéssel
Eljárás: Posterolaterális megközelítés
Posterolaterális megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 30 másodperces székállásteszt (30s-CST) a 6. héten
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A 30 másodperces Chair Stand Test (30s-CST) az üléstől-állásig végzett tevékenység tesztelésére szolgál, amely magában foglalja az alacsonyabb testerőt és a dinamikus egyensúlyt, és megméri a 30 másodperces perióduson belüli maximális ismétlésszámot. Az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ajánlása szerint a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben vagy ízületi arthroplastiát követő betegek fizikai funkcióinak felmérésére szolgáló alapvető tesztkészlet része.
6 héttel a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest 40 méteres gyorstempós sétateszt (40 m FPWT) a 6 héten
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A 40 m-es gyorstempójú sétateszt (40 m FPWT) a séta sebességét teszteli rövid távolságokon, és járás közben az irányváltoztatást. 4 x 10 méterre van időzítve, összesen 40 méter. Az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ajánlása szerint a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben vagy ízületi arthroplastiát követő betegek fizikai funkcióinak felmérésére szolgáló alapvető tesztkészlet része.
6 héttel a műtét után
Változás a kiindulási Lépcsőmászás Testhez (SCT) képest a 6. héten
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A Stair Climb Test (SCT) a lépcsőn fel- és lefelé irányuló tevékenység tesztelésére szolgál, és másodpercekben méri a lépcsőn való fel- és leszállási időt. Az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ajánlása szerint a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben vagy ízületi arthroplastiát követő betegek fizikai funkcióinak felmérésére szolgáló alapvető tesztkészlet része.
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az észlelt erőkifejtés (RPE) skála kimenetelének módosított Borg-besorolása a 30s-CST során, 6 hét, 3 hónap és 1 év után
Időkeret: Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
A Borg RPE skálát használjuk annak felmérésére, hogy a betegek hogyan érzékelik az erőfeszítést a funkcionális feladatok során
Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
Változás a módosított Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skála eredményéhez képest 40 m FPWT alatt, 6 hét, 3 hónap és 1 év után
Időkeret: Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
A Borg RPE skálát használjuk annak felmérésére, hogy a betegek hogyan érzékelik az erőfeszítést a funkcionális feladatok során
Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
Változás a Módosított Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skála kimeneteléhez képest SCT alatt 6 hét, 3 hónap és 1 év után
Időkeret: Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
A Borg RPE skálát használjuk annak felmérésére, hogy a betegek hogyan érzékelik az erőfeszítést a funkcionális feladatok során
Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
Változás a kiindulási állapothoz képest 30 másodperces székállás teszt (30s-CST) 6 hét, 3 hónap és 1 év után
Időkeret: Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után
A 30 másodperces Chair Stand Test (30s-CST) az üléstől-állásig végzett tevékenység tesztelésére szolgál, amely magában foglalja az alacsonyabb testerőt és a dinamikus egyensúlyt, és megméri a 30 másodperces perióduson belüli maximális ismétlésszámot. Az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ajánlása szerint a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben vagy ízületi arthroplastiát követő betegek fizikai funkcióinak felmérésére szolgáló alapvető tesztkészlet része.
Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest 40 m-es gyorstempós sétateszt (40 m FPWT) 6 hét, 3 hónap és 1 év után
Időkeret: Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után
A 40 m-es gyorstempójú sétateszt (40 m FPWT) a séta sebességét teszteli rövid távolságokon, és járás közben az irányváltoztatást. 4 x 10 méterre van időzítve, összesen 40 méter. Az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ajánlása szerint a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben vagy ízületi arthroplastiát követő betegek fizikai funkcióinak felmérésére szolgáló alapvető tesztkészlet része.
Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után
Változás a kiindulási Lépcsőmászás Testhez (SCT) képest 6 hét, 3 hónap és 1 év után
Időkeret: Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után
A Stair Climb Test (SCT) a lépcsőn fel- és lefelé irányuló tevékenység tesztelésére szolgál, és másodpercekben méri a lépcsőn való fel- és leszállási időt. Az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ajánlása szerint a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben vagy ízületi arthroplastiát követő betegek fizikai funkcióinak felmérésére szolgáló alapvető tesztkészlet része.
Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után
A beteg által jelentett eredmény mértéke: nyugalmi fájdalom
Időkeret: Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
A nyugalmi fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérve
Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
A beteg által jelentett eredmény mértéke: Fájdalom mozgás közben
Időkeret: Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
A mozgás közbeni fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérve
Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
A beteg által jelentett eredménymérő: Oxford Hip Score (OHS)
Időkeret: Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
Az Oxford Hip Score (OHS) egy csípőspecifikus kérdőív, amely 12 tételből áll a fájdalomra és a napi funkciókra vonatkozóan. Az eredeti pontozás során minden kérdést egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, 1-től (nincs fájdalom/könnyű megtenni) 5-ig (elviselhetetlen/lehetetlen megtenni). Az eredeti összpontszám 12 (legjobb) és 60 (legrosszabb) pont között mozog. Teljes csípőműtéthez fejlesztették ki. A felülvizsgált pontozás során minden kérdést 0-tól (legrosszabb) 4-ig (legjobb) pontoznak, az összpontszám 0-tól (legrosszabb) 48-ig (legjobb) (20) terjed. Ebben a tanulmányban a felülvizsgált pontozást használjuk.
Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
A beteg által jelentett eredménymérőszám: HOOS-PS
Időkeret: Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
A HOOS-PS a csípőízületi osteoarthritis (OA) fizikai funkciójának rövid mérőszáma, amely az eredeti, hosszabb csípőfogyatékossági és osteoarthritis kimeneti pontszámból (HOOS) származik. A nyers pontozás 0 (nincs) és 4 (extrém) között van kérdésenként, a teljes nyers pontszám 0 és 20 között van (az alacsonyabb a kevésbé nehéz). A személyi intervallum szintű pontszámok tartományai, amelyek a teljes nyers pontszámból egy nomogram segítségével számíthatók ki, 0 (nehézség nélkül) és 100 (extrém nehézség) közötti tartományban mozognak.
Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
A beteg által közölt eredmény mértéke: EQ-5D-5L
Időkeret: Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
Az EuroQol-5D (EQ-5D) egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely öt kérdésből áll a mobilitásra, öngondoskodásra, szokásos tevékenységekre, fájdalomra/kényelmetlenségre és szorongásra/depresszióra, valamint egy vizuális analóg skálából (VAS) a dokumentáláshoz. az észlelt életminőség. A minőséggel kiigazított életévek (QALY) értékelésére is használják.
Preoperatív, és 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után.
A páciens által közölt eredmény mértéke: Elégedettség
Időkeret: 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
Rögzítő kérdés arra vonatkozóan, hogy az alany (általában) mennyire elégedett csípőműtétje eredményével?
6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
Csésze dőlésszög
Időkeret: 6 héttel a műtét után
≤35°, 35° - 45° és ≥45° kategóriába sorolva
6 héttel a műtét után
Komplikációk
Időkeret: 30 nappal a műtét után és 90 nappal a műtét után
Műtét utáni szövődmények az elektronikus betegállományban rögzítettek szerint
30 nappal a műtét után és 90 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony fokú fertőzés
Időkeret: 6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.
A nyomon követés elvesztése által okozott szelekciós torzítás kivizsgálásához a vizsgálók azt is rögzítik, hogy a revíziós műtét alatt vagy után állapítottak-e meg gyenge fokú fertőzést.
6 héttel, 3 hónappal és 1 évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OC-2020-018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elülső megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel