Rewizje kubka za pomocą podejścia przedniego lub tylno-bocznego: RCT
8 września 2022 zaktualizowane przez: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Optymalizacja powrotu do zdrowia po rewizji panewki – czy dostęp przedni jest lepszy niż tylno-boczny?
Wraz ze zwiększającą się z roku na rok liczbą wykonywanych alloplastyk stawu biodrowego należy spodziewać się wzrostu częstości występowania problemów związanych z obluzowaniem i zużyciem protez całkowitych stawu biodrowego. Chociaż wykazano, że dostęp przedni w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego skutkuje szybszym krótkoterminowym powrotem do zdrowia niż tradycyjny dostęp boczny i tylny, efekt ten nie został jeszcze zbadany w chirurgii rewizyjnej. Przyspieszenie wyników funkcjonalnych może zwiększyć zadowolenie pacjentów i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.
Głównym celem jest ocena, czy izolowana operacja rewizji panewki z dostępu przedniego skutkuje lepszym stanem funkcjonalnym i większą satysfakcją pacjenta niż z dostępu tylno-bocznego.
Jest to prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), do którego zostanie włączonych 68 pacjentów (po 34 na grupę). Pacjenci będą oceniani przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Główne punkty końcowe to powrót do sprawności mierzony za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle (30s-CST), testu szybkiego marszu na 40 m (40 m FPWT) i testu wchodzenia po schodach (SCT).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki w zmodyfikowanej skali Borga po testach czynnościowych, numeryczna skala oceny (NRS) bólu (spoczynek/ruch), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, satysfakcja, nachylenie panewki i powikłania w 30 dni i 90 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zoetermeer, Holandia, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Na liście oczekujących lub zaplanowanych na izolowaną operację rewizji panewki z dostępu przedniego lub tylno-bocznego
- Dobra znajomość języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Rewizja w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji
- Według oceny chirurga ortopedy nie nadaje się do obu badanych podejść
- Niemożność pełnego zrozumienia informacji zawartych w badaniu i dokładnego/rzetelnego wypełnienia kwestionariuszy w ocenie badacza i/lub chirurga ortopedy
- Niezdolność do dokładnego przestrzegania instrukcji dotyczących procedur badawczych/pomiarów, zgodnie z oceną badacza i/lub chirurga ortopedy
- Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podejście przednie
Operacja rewizji panewki z dostępu przedniego
|
Podejście przednie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp tylno-boczny
Operacja rewizji panewki z dostępu tylno-bocznego
|
Dostęp tylno-boczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowego 30-sekundowego testu Chair Stand (30s-CST) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
30-sekundowy test wstania na krześle (30s-CST) ma na celu sprawdzenie aktywności polegającej na wstawaniu z pozycji siedzącej, obejmującej siłę dolnej części ciała i równowagę dynamiczną, oraz mierzy maksymalną liczbę powtórzeń pozycji w pozycji stojącej na krześle w okresie 30 sekund.
Jest częścią podstawowego zestawu testów do oceny sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego lub po alloplastyce stawu, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI).
|
6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego testu marszu w szybkim tempie na 40 m (40 m FPWT) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Test marszu w szybkim tempie na 40 m (40 m FPWT) sprawdza prędkość chodu na krótkich dystansach i zmianę kierunku podczas chodu.
Mierzony jest na dystansie 4 x 10 metrów, co daje w sumie 40 metrów.
Jest częścią podstawowego zestawu testów do oceny sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego lub po alloplastyce stawu, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI).
|
6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu wchodzenia po schodach (SCT) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Test wchodzenia po schodach (SCT) jest przeznaczony do testowania aktywności wchodzenia i schodzenia po schodach i mierzy czas wchodzenia i schodzenia po schodach w sekundach.
Jest częścią podstawowego zestawu testów do oceny sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego lub po alloplastyce stawu, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI).
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali zmodyfikowanej skali Borga postrzeganego wysiłku (RPE) w okresie 30 s-CST po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do oceny postrzegania wysiłku przez pacjentów podczas wykonywania zadań funkcjonalnych posłużymy się skalą Borg RPE
|
Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
|
Zmiana w porównaniu ze zmodyfikowaną oceną skali Borga postrzeganego wysiłku (RPE) podczas 40-metrowego FPWT po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do oceny postrzegania wysiłku przez pacjentów podczas wykonywania zadań funkcjonalnych posłużymy się skalą Borg RPE
|
Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
|
Zmiana w porównaniu ze zmodyfikowaną oceną skali Borga postrzeganego wysiłku (RPE) podczas SCT po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Do oceny postrzegania wysiłku przez pacjentów podczas wykonywania zadań funkcjonalnych posłużymy się skalą Borg RPE
|
Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej 30-sekundowego testu Chair Stand Test (30s-CST) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
30-sekundowy test wstania na krześle (30s-CST) ma na celu sprawdzenie aktywności polegającej na wstawaniu z pozycji siedzącej, obejmującej siłę dolnej części ciała i równowagę dynamiczną, oraz mierzy maksymalną liczbę powtórzeń pozycji w pozycji stojącej na krześle w okresie 30 sekund.
Jest częścią podstawowego zestawu testów do oceny sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego lub po alloplastyce stawu, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI).
|
Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego testu marszu na 40 m w szybkim tempie (40 m FPWT) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Test marszu w szybkim tempie na 40 m (40 m FPWT) sprawdza prędkość chodu na krótkich dystansach i zmianę kierunku podczas chodu.
Mierzony jest na dystansie 4 x 10 metrów, co daje w sumie 40 metrów.
Jest częścią podstawowego zestawu testów do oceny sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego lub po alloplastyce stawu, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI).
|
Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem wspinania się po schodach (SCT) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Test wchodzenia po schodach (SCT) jest przeznaczony do testowania aktywności wchodzenia i schodzenia po schodach i mierzy czas wchodzenia i schodzenia po schodach w sekundach.
Jest częścią podstawowego zestawu testów do oceny sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego lub po alloplastyce stawu, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI).
|
Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: Ból w spoczynku
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu w spoczynku
|
Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: Ból podczas ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu podczas ruchu
|
Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Oxford Hip Score (OHS) to kwestionariusz dotyczący stawu biodrowego, składający się z 12 pozycji dotyczących bólu i codziennych funkcji.
W oryginalnej punktacji każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (bez bólu/łatwe do zrobienia) do 5 (nie do zniesienia/niemożliwe do zrobienia).
Oryginalny całkowity wynik waha się od 12 (najlepszy) do 60 (najgorszy) punktów.
Został opracowany do całkowitej operacji stawu biodrowego.
W skorygowanej punktacji każde pytanie jest punktowane od 0 (najgorsze) do 4 (najlepsze), przy czym całkowity wynik wynosi od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy) (20).
Zrewidowana punktacja zostanie wykorzystana w tym badaniu.
|
Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjentów: HOOS-PS
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
HOOS-PS jest krótką miarą sprawności fizycznej w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (OA), wywodzącą się z pierwotnego, dłuższego wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Surowa punktacja waha się od 0 (brak) do 4 (skrajnie) na pytanie, przy całkowitym surowym zakresie punktacji od 0 do 20 (niższa oznacza mniejszą trudność).
Zakresy wyników na poziomie interwału osoby, które można obliczyć z całkowitego surowego wyniku za pomocą nomogramu, wahają się od 0 (brak trudności) do 100 (ekstremalna trudność).
|
Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
|
Miara wyników zgłaszana przez pacjentów: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) to ogólny kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem, który składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji oraz jednej wizualnej skali analogowej (VAS) do udokumentowania postrzegana jakość życia.
Służy również do oceny lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
|
Przed operacją oraz 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku: satysfakcja
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Pytanie kontrolne dotyczące tego, jak bardzo pacjent jest (ogólnie) zadowolony z wyników operacji stawu biodrowego?
|
6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
|
Nachylenie filiżanki
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Podział na ≤35°, 35° - 45° i ≥45°
|
6 tygodni po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji i 90 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne zapisane w elektronicznej kartotece pacjenta
|
30 dni po operacji i 90 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja niskiego stopnia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Aby zbadać błąd selekcji spowodowany utratą obserwacji, badacze rejestrują również, czy infekcja niskiego stopnia została stwierdzona podczas lub po operacji rewizyjnej.
|
6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC-2020-018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .