이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기능 식품 및 기능성 식품

2022년 8월 19일 업데이트: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali

보충제와 기능성 식품은 이제 일반 대중이 쉽게 구할 수 있고 사용할 수 있습니다. 많은 보조제들이 상호작용이나 부작용이 발생할 수 있는 다중 치료 환자에서 일반적으로 사용되므로 우리는 기능 식품의 사용, 임상 효과 및 부작용의 발생을 실생활에서 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

보충제(천연 물질에서 추출하기 때문에 기능 식품이라고도 함)와 기능성 식품은 이제 일반 대중이 쉽게 구할 수 있고 사용할 수 있습니다. "기능 식품"이라는 용어는 "영양"과 "약제"라는 용어의 융합에서 파생되었으며 1989년 Fundación para la Innovación en Medicine(Cranford, NJ, EE. 유. ). 다른 한편으로, 기능성 식품은 일반적으로 비영양 성분의 존재로 인해 추가 효과를 가지며, 이는 건강 상태의 개선 및 웰빙이 분명합니다. 및/또는 질병 위험 감소.

2002년 1월 28일 의회 및 위원회의 규정 EC / 178/2002는 식품법의 일반 원칙과 요구 사항을 설정하고 유럽 식품 안전청(EFSA)에 표시하며 식품 안전 분야의 절차를 설정합니다.

각 물질에 대해 개인이 사용하는 것을 나타내는 유럽 청구에 따른 문서화된 효능을 고려할 때(EFSA 저널 2011; 9(4): 1984; EFSA 저널 2011; 9(4): 2061; EFSA 저널 2012; 10(3) ): 2604; EFSA 저널 2012; 10(5): 2702; EFSA 저널 2016; 14(1): 4367; EFSA 저널 2017; 15(1): 4680; EFSA 저널 2018; 16(1): 5136), a 일반 인구의 안전과 관련된 의심은 오늘날에도 남아 있습니다.

이러한 이유로 2018년 3월에 이탈리아 약리학회(Sif), 이탈리아 인류학회(Aai)를 포함하는 이탈리아 생명과학연맹(Fisv)의 건강 및 삶의 질 실무 그룹은 이탈리아 농업 화학(Sica), 이탈리아 환경 돌연변이 학회(Sima), 이탈리아 일반 미생물 및 미생물 생명 공학 학회(Simgbm) 및 이탈리아 식물 병리 학회(Sipav)는 보충제 또는 보충제 사용에 관한 과학적 참고 문헌을 재평가했습니다. 그리고 대부분의 경우에 그들의 사용이 부적절할 뿐만 아니라 좋은 식단이 미량 원소나 비타민의 결핍을 "치유"하는 데 훨씬 더 효율적일 것이기 때문에 이러한 제품이 종종 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있다고 평가했습니다. 잠재적인 독성과 과점 정신과 비타민 섭취 수준이 순간의 필요보다 높은 경우 신체에 작용할 수 있는 병리 또는 약리학적 치료의 병용에 대해 방해할 수 있습니다. 이는 이러한 보충제의 전부는 아니지만 많은 경우 객관적인 임상 안전성 데이터 없이 승인되기 때문입니다. 이들 중 다수는 과소 평가되거나 인식되지 않는 상호 작용 또는 부작용이 발생할 수 있는 다중 치료 환자에게도 사용됩니다.

건강기능식품 시장이 지속적으로 성장하고 있다는 점을 고려하여(미국에서만 300억 달러 이상의 매출에 9만 개 제품, 이탈리아에서만 3개 제품 추정), 전신 또는 국소 질병을 치료하는 데 사용되는 기능 식품 및 기능성 식품의 가능한 효능 및 안전성에 객관적인 방식으로 "실제 생활"을 평가할 필요성이 발생합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 시(T0) 각 환자(또는 건강한 피험자)의 인체 측정 데이터 및 기능적 임상 데이터가 수집됩니다. 혈액 샘플의 분취량은 transcriptomic 평가에 사용됩니다.

임상 및 실험실 평가 직후 각 GP 또는 각 전문가는 사용할 기능 식품 또는 기능성 식품의 유형을 결정합니다. 예를 들어, 골관절염 질환이 있는 고령 환자의 경우 콘드로이틴 또는 글루코사민 또는 특정 클레임이 있는 기타 물질(또는 기능성 식품)을 기본으로 하는 보충제를 사용할 수 있으며, 다른 위험 요소가 없는 고콜레스테롤혈증 환자는 모나콜린 K 또는 플라보노이드를 함유하는 보충제를 사용할 수 있습니다. 또는 구체적인 주장이 있는 기타 기능성 식품. 유사하게, 위장관 또는 비뇨생식기 장애가 있는 환자는 프로바이오틱스 또는 특정 활성을 가진 물질을 기반으로 하는 기능성 식품을 사용할 수 있으며 국제적 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 남녀 환자 또는 18세 이상의 건강한 피험자 환자는 어떠한 목적으로도 보충 요법이나 기능성 식품을 사용하지 않습니다.
  • 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 중증의 신부전 또는 간부전, 종양성 질환 또는 보충제 또는 기능성 식품에 대한 알레르기가 있는 환자 및 동의서에 서명하지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다. 잘 아는.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기능 식품 및 신경 장애
기억 장애가 있는 피험자의 기능 식품 평가
항산화제
기능 식품 및 피부 질환
피부 질환에 대한 국소 치료가 필요한 임상 조건에서 기능 식품 평가
항산화제
기능 식품 및 위장병
위장 질환에 대한 전신 치료가 필요한 임상 조건에서 기능 식품의 평가
항산화제
기능 식품 및 비뇨기과 질환
전립선 질환 또는 전신 또는 국소 치료가 필요한 하부 감염성 질환이 있는 환자의 관리에서 기능성 식품의 평가
항산화제
기능 식품 및 면역 매개 질병
면역매개 장애 환자 관리에서 기능식품 평가
항산화제
기능 식품 및 통증
급성 또는 만성 통증 환자 관리에서 기능 식품 평가
항산화제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기억력 향상
기간: 6 개월
간이 정신 상태 검사: 범위는 0(최악)에서 30(결함 없음)(< 18 심각한 결손, 19-24 경미한 결손, >25 정상 기능)
6 개월
통증 개선
기간: 6 개월
시각적 유사 척도: 0(통증 없음)에서 10(고통) > 8 심한 통증의 범위; 4-7 중등도 통증; 1-3 경미한 통증)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 지질 값의 변화
기간: 12 개월
LDL(mg/dL), HDL(mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL)
12 개월
삶의 질 향상
기간: 6 개월
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36), 범위는 0(최악)에서 100(최상)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다