- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05509075
Nutraceuticals og funksjonell mat
Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kosttilskudd (også kalt nutraceuticals fordi de kommer fra naturlige stoffer) og funksjonell mat er nå lett tilgjengelig og kan brukes av befolkningen generelt. Begrepet "nutraceutical" stammer fra en fusjon av begrepene "ernæringsmessig" og "farmasøytisk" y ble brukt for første gang i 1989 av Stephen De Felice, president for Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). På den annen side har funksjonelle matvarer tilleggseffekter på grunn av tilstedeværelsen av komponenter, vanligvis ikke-næringsrike, som interagerer selektivt med en eller flere fysiologiske funksjoner i organismen (biomodulering) på en slik måte at en forbedring av helsetilstanden og velvære er tydelig. Og/eller redusert risiko for sykdom.
Forordningen EC / 178/2002 av parlamentet og rådet, 28/01/2002 fastsetter de generelle prinsippene og kravene i matlovgivningen, viser European Food Safety Authority (EFSA), og fastsetter prosedyrene innen mattrygghet.
Gitt deres dokumenterte effekt etter de europeiske påstandene, som angir for hvert stoff hva den individuelle bruken kan være (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012 ; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a tvil knyttet til sikkerhet i befolkningen generelt er fortsatt i dag.
Av denne grunn, i mars måned 2018, har arbeidsgruppen for helse og livskvalitet i den italienske føderasjonen for livsvitenskap (Fisv), som også inkluderer den italienske farmakologiske foreningen (Sif), den italienske antropologiske foreningen (Aai), Italian Agricultural Chemistry (Sica), Italian Society of Environmental Mutagenese (Sima), Italian Society of General Microbiology and Microbial Biotechnology (Simgbm) og Italian Society of Plant Pathology (Sipav) har revurdert den vitenskapelige bibliografien om bruk av kosttilskudd eller kosttilskudd mat og har vurdert at bruken av dem i de aller fleste tilfeller ikke bare er feil - da et godt kosthold ville være mye mer effektivt for å "helbrede" eventuelle mangler på sporstoffer eller vitaminer - men at disse produktene ofte kan forårsake uønskede effekter, både for samtidige patologier eller farmakologiske behandlinger som de kan forstyrre, både for potensiell toksisitet og oligopol. Sinn og vitaminer kan utøve på kroppen hvis inntaket deres er høyere enn behovene for øyeblikket. Dette er fordi mange om ikke alle disse kosttilskuddene er godkjent uten objektive kliniske sikkerhetsdata. Mange av disse brukes også hos polybehandlede pasienter der interaksjoner eller uønskede hendelser kan utvikles som er undervurdert eller ugjenkjennes.
Med tanke på det faktum at næringsmiddelmarkedet stadig vokser (det er anslått 90 tusen produkter for over 30 milliarder dollar i omsetning bare i USA og 3 i Italia.), Behovet oppstår for å evaluere "det virkelige liv" på en måte som er målrettet mot den mulige effektiviteten og sikkerheten til nutraceuticals og funksjonelle matvarer som brukes til å behandle systemiske eller lokale sykdommer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luca Gallelli
- Telefonnummer: +390961712322
- E-post: gallelli@unicz.it
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Luca Gallelli
-
Ta kontakt med:
- Luca Gallelli, MD
- E-post: gallelli@unicz.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ved innleggelse (T0) vil de antropometriske dataene og de funksjonelle kliniske dataene for hver pasient (eller friske personer) samles inn. En alikvot av blodprøven vil bli brukt for transkriptomisk evaluering.
Umiddelbart etter den kliniske og laboratorieevalueringen vil hver fastlege eller hver spesialist bestemme hvilken type nutraceutisk eller funksjonell mat som skal brukes. For eksempel, hos eldre pasienter med slitasjegikt kan bruke et supplement basert på kondroitin eller glukosamin eller andre stoffer (eller funksjonell mat) med spesifikke krav, samt en pasient med hyperkolesterolemi uten andre risikofaktorer kan bruke et supplement som inneholder monacolin K eller flavonoider eller andre funksjonelle matvarer med spesifikke påstander. Tilsvarende kan pasienter med gastrointestinale eller genitourinære lidelser bruke funksjonell mat basert på probiotika eller stoffer med en spesiell aktivitet og overholde internasjonale krav.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eller friske personer av begge kjønn og i alderen > 18 år Pasienter er ikke på tilskuddsbehandling eller funksjonell mat til noe formål.
- Pasienter som har gitt sitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig nyre- eller leversvikt, neoplastiske sykdommer eller de med allergi mot kosttilskudd eller funksjonell mat, og de som ikke signerer samtykket vil bli ekskludert fra studien. Informert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nutraceuticals og nevrologiske lidelser
evaluering av nutraceuticals hos personer med hukommelsesforstyrrelser
|
antioksidanter
|
|
nutraceuticals og hudsykdommer
evaluering av nutraceuticals i kliniske tilstander som krever lokal behandling for hudsykdommer
|
antioksidanter
|
|
nutraceuticals og gastrointestinale sykdommer
evaluering av nutraceuticals i kliniske tilstander som krever systemisk behandling for gastrointestinale sykdommer
|
antioksidanter
|
|
nutraceuticals og urologiske sykdommer
evaluering av nutraceuticals i behandlingen av pasienter med prostatasykdommer eller med infeksjonssykdommer i nedre tarmkanalen som krever systemisk eller lokal behandling
|
antioksidanter
|
|
nutraceuticals og immunomediate sykdommer
evaluering av nutraceuticals i behandlingen av pasienter med immunomediate lidelser
|
antioksidanter
|
|
nutraceuticals og smerte
evaluering av nutraceuticals i behandlingen av pasienter med akutte eller kroniske smerter
|
antioksidanter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av hukommelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse: varierer fra 0 (verst) til 30 (ingen underskudd) (< 18 alvorlig underskudd, 19-24 mild underskudd, >25 normal funksjon)
|
6 måneder
|
|
bedring av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analogisk skala: varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (høy smerte) > 8 alvorlig smerte; 4-7 moderat smerte; 1-3 mild smerte)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i plasmalipidverdier
Tidsramme: 12 måneder
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), total kolesterol (mg/dL)
|
12 måneder
|
|
forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36), varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nutraceuticals
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .