Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutraceuticals og funksjonell mat

19. august 2022 oppdatert av: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali

Kosttilskudd og funksjonell mat er nå lett tilgjengelig og kan brukes av befolkningen generelt. Mange tilskuddsmidler brukes ofte hos polybehandlede pasienter der interaksjoner eller uønskede hendelser kan utvikle seg, derfor evaluerer vi i løpet av livet bruken av nutraceuticals, deres kliniske effekter og utviklingen av uønskede legemiddelreaksjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kosttilskudd (også kalt nutraceuticals fordi de kommer fra naturlige stoffer) og funksjonell mat er nå lett tilgjengelig og kan brukes av befolkningen generelt. Begrepet "nutraceutical" stammer fra en fusjon av begrepene "ernæringsmessig" og "farmasøytisk" y ble brukt for første gang i 1989 av Stephen De Felice, president for Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). På den annen side har funksjonelle matvarer tilleggseffekter på grunn av tilstedeværelsen av komponenter, vanligvis ikke-næringsrike, som interagerer selektivt med en eller flere fysiologiske funksjoner i organismen (biomodulering) på en slik måte at en forbedring av helsetilstanden og velvære er tydelig. Og/eller redusert risiko for sykdom.

Forordningen EC / 178/2002 av parlamentet og rådet, 28/01/2002 fastsetter de generelle prinsippene og kravene i matlovgivningen, viser European Food Safety Authority (EFSA), og fastsetter prosedyrene innen mattrygghet.

Gitt deres dokumenterte effekt etter de europeiske påstandene, som angir for hvert stoff hva den individuelle bruken kan være (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012 ; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a tvil knyttet til sikkerhet i befolkningen generelt er fortsatt i dag.

Av denne grunn, i mars måned 2018, har arbeidsgruppen for helse og livskvalitet i den italienske føderasjonen for livsvitenskap (Fisv), som også inkluderer den italienske farmakologiske foreningen (Sif), den italienske antropologiske foreningen (Aai), Italian Agricultural Chemistry (Sica), Italian Society of Environmental Mutagenese (Sima), Italian Society of General Microbiology and Microbial Biotechnology (Simgbm) og Italian Society of Plant Pathology (Sipav) har revurdert den vitenskapelige bibliografien om bruk av kosttilskudd eller kosttilskudd mat og har vurdert at bruken av dem i de aller fleste tilfeller ikke bare er feil - da et godt kosthold ville være mye mer effektivt for å "helbrede" eventuelle mangler på sporstoffer eller vitaminer - men at disse produktene ofte kan forårsake uønskede effekter, både for samtidige patologier eller farmakologiske behandlinger som de kan forstyrre, både for potensiell toksisitet og oligopol. Sinn og vitaminer kan utøve på kroppen hvis inntaket deres er høyere enn behovene for øyeblikket. Dette er fordi mange om ikke alle disse kosttilskuddene er godkjent uten objektive kliniske sikkerhetsdata. Mange av disse brukes også hos polybehandlede pasienter der interaksjoner eller uønskede hendelser kan utvikles som er undervurdert eller ugjenkjennes.

Med tanke på det faktum at næringsmiddelmarkedet stadig vokser (det er anslått 90 tusen produkter for over 30 milliarder dollar i omsetning bare i USA og 3 i Italia.), Behovet oppstår for å evaluere "det virkelige liv" på en måte som er målrettet mot den mulige effektiviteten og sikkerheten til nutraceuticals og funksjonelle matvarer som brukes til å behandle systemiske eller lokale sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Luca Gallelli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved innleggelse (T0) vil de antropometriske dataene og de funksjonelle kliniske dataene for hver pasient (eller friske personer) samles inn. En alikvot av blodprøven vil bli brukt for transkriptomisk evaluering.

Umiddelbart etter den kliniske og laboratorieevalueringen vil hver fastlege eller hver spesialist bestemme hvilken type nutraceutisk eller funksjonell mat som skal brukes. For eksempel, hos eldre pasienter med slitasjegikt kan bruke et supplement basert på kondroitin eller glukosamin eller andre stoffer (eller funksjonell mat) med spesifikke krav, samt en pasient med hyperkolesterolemi uten andre risikofaktorer kan bruke et supplement som inneholder monacolin K eller flavonoider eller andre funksjonelle matvarer med spesifikke påstander. Tilsvarende kan pasienter med gastrointestinale eller genitourinære lidelser bruke funksjonell mat basert på probiotika eller stoffer med en spesiell aktivitet og overholde internasjonale krav.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eller friske personer av begge kjønn og i alderen > 18 år Pasienter er ikke på tilskuddsbehandling eller funksjonell mat til noe formål.
  • Pasienter som har gitt sitt samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig nyre- eller leversvikt, neoplastiske sykdommer eller de med allergi mot kosttilskudd eller funksjonell mat, og de som ikke signerer samtykket vil bli ekskludert fra studien. Informert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nutraceuticals og nevrologiske lidelser
evaluering av nutraceuticals hos personer med hukommelsesforstyrrelser
antioksidanter
nutraceuticals og hudsykdommer
evaluering av nutraceuticals i kliniske tilstander som krever lokal behandling for hudsykdommer
antioksidanter
nutraceuticals og gastrointestinale sykdommer
evaluering av nutraceuticals i kliniske tilstander som krever systemisk behandling for gastrointestinale sykdommer
antioksidanter
nutraceuticals og urologiske sykdommer
evaluering av nutraceuticals i behandlingen av pasienter med prostatasykdommer eller med infeksjonssykdommer i nedre tarmkanalen som krever systemisk eller lokal behandling
antioksidanter
nutraceuticals og immunomediate sykdommer
evaluering av nutraceuticals i behandlingen av pasienter med immunomediate lidelser
antioksidanter
nutraceuticals og smerte
evaluering av nutraceuticals i behandlingen av pasienter med akutte eller kroniske smerter
antioksidanter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av hukommelsen
Tidsramme: 6 måneder
Mini-mental tilstandsundersøkelse: varierer fra 0 (verst) til 30 (ingen underskudd) (< 18 alvorlig underskudd, 19-24 mild underskudd, >25 normal funksjon)
6 måneder
bedring av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analogisk skala: varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (høy smerte) > 8 alvorlig smerte; 4-7 moderat smerte; 1-3 mild smerte)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i plasmalipidverdier
Tidsramme: 12 måneder
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), total kolesterol (mg/dL)
12 måneder
forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
36-Item Short Form Health Survey (SF-36), varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere