Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tápanyagok és funkcionális élelmiszerek

2022. augusztus 19. frissítette: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali

Az étrend-kiegészítők és funkcionális élelmiszerek ma már könnyen elérhetőek és felhasználhatók a lakosság körében. Sok kiegészítő hálót gyakran alkalmaznak többszörösen kezelt betegeknél, ahol interakciók vagy nemkívánatos események alakulhatnak ki, ezért a relatív életben értékeljük a táplálkozási szerek alkalmazását, klinikai hatásait és a gyógyszermellékhatások kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A táplálékkiegészítők (más néven táplálékkiegészítők, mert természetes anyagokból származnak) és a funkcionális élelmiszerek ma már könnyen elérhetőek és felhasználhatók a lakosság körében. A "nutraceutical" kifejezés a "tápanyag" és a "gyógyszerészeti" kifejezések fúziójából származik, és 1989-ben használta először Stephen De Felice, a Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE) elnöke. U U. ). Másrészt a funkcionális élelmiszerek további hatásokat fejtenek ki olyan, általában nem tápláló összetevők miatt, amelyek szelektíven kölcsönhatásba lépnek a szervezet egy vagy több fiziológiai funkciójával (biomoduláció) oly módon, hogy az egészségi állapot javul, ill. a jólét nyilvánvaló. És/vagy csökkent a betegség kockázata.

Az Európai Parlament és a Tanács 2002.01.28-i / 178/2002/EK rendelete megállapítja az élelmiszerjog általános elveit és követelményeit, bemutatja az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), valamint meghatározza az élelmiszer-biztonság területén az eljárásokat.

Tekintettel az európai állítások alapján dokumentált hatékonyságukra, amelyek minden egyes anyag esetében jelzik az egyes felhasználási módokat (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136, a A lakosság biztonságával kapcsolatos kétely ma is fennáll.

Emiatt 2018. március hónapban az Olasz Élettudományi Szövetség (Fisv) Egészségügyi és Életminőség Munkacsoportja, amelynek tagja az Olasz Gyógyszerészeti Társaság (Sif), az Olasz Antropológiai Társaság (Aai), Az Olasz Mezőgazdasági Kémia (Sica), az Olasz Környezeti Mutagenezis Társaság (Sima), az Olasz Általános Mikrobiológiai és Mikrobiológiai Biotechnológiai Társaság (Simgbm) és az Olasz Növénypatológiai Társaság (Sipav) újraértékelte a kiegészítők vagy kiegészítők használatáról szóló tudományos bibliográfiát. élelmiszert, és úgy értékelte, hogy az esetek túlnyomó többségében nem csak helytelen a használatuk – hiszen a megfelelő étrend sokkal hatékonyabban „gyógyítaná” a nyomelem- vagy vitaminhiányt –, hanem gyakran ezek a termékek nemkívánatos hatásokat is okozhatnak, olyan patológiák vagy gyógyszeres kezelések kíséretében, amelyekbe beavatkozhatnak, mind a potenciális toxicitás, mind az oligopólium miatt Az elmék és a vitaminok kifejthetik a szervezetet, ha bevitelük meghaladja a pillanatnyi szükségletet. Ennek az az oka, hogy ezen kiegészítők közül sok, ha nem az összes engedélyezett objektív klinikai biztonsági adatok nélkül. Ezek közül sokat alkalmaznak többszörösen kezelt betegeknél is, ahol alulbecsült vagy fel nem ismert kölcsönhatások vagy nemkívánatos események alakulhatnak ki.

Tekintettel arra, hogy a táplálkozási piac folyamatosan növekszik (csak az Egyesült Államokban 90 ezer termékre becsülik a 30 milliárd dollár feletti forgalmat, Olaszországban pedig 3 darabot). Felmerül az igény a „valós élet” értékelésére oly módon, hogy a szisztémás vagy helyi betegségek kezelésére használt tápanyagok és funkcionális élelmiszerek lehetséges hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felvételkor (T0) minden egyes páciens (vagy egészséges alany) antropometriai és funkcionális klinikai adatait összegyűjtik. A vérminta egy alikvot részét a transzkriptomikus értékeléshez használjuk fel.

Közvetlenül a klinikai és laboratóriumi kiértékelés után minden háziorvos vagy szakorvos dönti el, hogy milyen táplálkozási vagy funkcionális élelmiszert használjon. Például egy idős, osteoarthritisben szenvedő beteg használhat kondroitin vagy glükózamin vagy más anyagok (vagy funkcionális élelmiszerek) alapú étrend-kiegészítőket speciális állításokkal, valamint a hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek, akiknek nincs egyéb kockázati tényezője, használhatnak monakolint vagy flavonoidokat tartalmazó étrend-kiegészítőt. vagy más funkcionális élelmiszerek specifikus állításokkal. Hasonlóképpen, a gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti betegségekben szenvedő betegek használhatnak probiotikumokon vagy meghatározott aktivitású anyagokon alapuló funkcionális élelmiszereket, és megfelelnek a nemzetközi állításoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű és 18 év feletti betegek vagy egészséges alanyok A betegek semmilyen célból nem kapnak kiegészítő terápiát vagy funkcionális élelmiszereket.
  • Azok a betegek, akik beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vese- vagy májelégtelenségben, daganatos megbetegedésben, illetve kiegészítő vagy funkcionális élelmiszerekre allergiában szenvedő betegeket, valamint azokat, akik nem írják alá a beleegyezést, kizárják a vizsgálatból. Tájékozott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
táplálkozási és neurológiai rendellenességek
tápanyagok értékelése memóriazavarokkal küzdő alanyokban
antioxidánsok
tápanyagok és bőrbetegségek
táplálkozási szerek értékelése bőrbetegségek helyi kezelését igénylő klinikai állapotokban
antioxidánsok
táplálkozási és gyomor-bélrendszeri betegségek
a tápanyagok értékelése olyan klinikai állapotokban, amelyek szisztémás kezelést igényelnek gyomor-bélrendszeri betegségek esetén
antioxidánsok
táplálkozási és urológiai betegségek
tápanyagok értékelése prosztatabetegségben vagy szisztémás vagy helyi kezelést igénylő alsó traktus fertőző betegségeiben szenvedő betegek kezelésében
antioxidánsok
táplálkozási és immunmediális betegségek
a táplálkozási szerek értékelése immunmediális betegségekben szenvedő betegek kezelésében
antioxidánsok
tápanyagok és fájdalom
a táplálkozási szerek értékelése az akut vagy krónikus fájdalomban szenvedő betegek kezelésében
antioxidánsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a memória javítása
Időkeret: 6 hónap
Minimentális állapotvizsgálat: 0-tól (legrosszabb) 30-ig (nincs hiány) (<18 súlyos hiány, 19-24 enyhe hiány, >25 normál funkció)
6 hónap
a fájdalom javulása
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála: 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) > 8 erős fájdalom; 4-7 mérsékelt fájdalom; 1-3 enyhe fájdalom)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a plazma lipidértékeinek változása
Időkeret: 12 hónap
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl)
12 hónap
életminőség javítása
Időkeret: 6 hónap
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36), 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartomány
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tápanyagok

3
Iratkozz fel