- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05509075
Tápanyagok és funkcionális élelmiszerek
Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálékkiegészítők (más néven táplálékkiegészítők, mert természetes anyagokból származnak) és a funkcionális élelmiszerek ma már könnyen elérhetőek és felhasználhatók a lakosság körében. A "nutraceutical" kifejezés a "tápanyag" és a "gyógyszerészeti" kifejezések fúziójából származik, és 1989-ben használta először Stephen De Felice, a Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE) elnöke. U U. ). Másrészt a funkcionális élelmiszerek további hatásokat fejtenek ki olyan, általában nem tápláló összetevők miatt, amelyek szelektíven kölcsönhatásba lépnek a szervezet egy vagy több fiziológiai funkciójával (biomoduláció) oly módon, hogy az egészségi állapot javul, ill. a jólét nyilvánvaló. És/vagy csökkent a betegség kockázata.
Az Európai Parlament és a Tanács 2002.01.28-i / 178/2002/EK rendelete megállapítja az élelmiszerjog általános elveit és követelményeit, bemutatja az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), valamint meghatározza az élelmiszer-biztonság területén az eljárásokat.
Tekintettel az európai állítások alapján dokumentált hatékonyságukra, amelyek minden egyes anyag esetében jelzik az egyes felhasználási módokat (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136, a A lakosság biztonságával kapcsolatos kétely ma is fennáll.
Emiatt 2018. március hónapban az Olasz Élettudományi Szövetség (Fisv) Egészségügyi és Életminőség Munkacsoportja, amelynek tagja az Olasz Gyógyszerészeti Társaság (Sif), az Olasz Antropológiai Társaság (Aai), Az Olasz Mezőgazdasági Kémia (Sica), az Olasz Környezeti Mutagenezis Társaság (Sima), az Olasz Általános Mikrobiológiai és Mikrobiológiai Biotechnológiai Társaság (Simgbm) és az Olasz Növénypatológiai Társaság (Sipav) újraértékelte a kiegészítők vagy kiegészítők használatáról szóló tudományos bibliográfiát. élelmiszert, és úgy értékelte, hogy az esetek túlnyomó többségében nem csak helytelen a használatuk – hiszen a megfelelő étrend sokkal hatékonyabban „gyógyítaná” a nyomelem- vagy vitaminhiányt –, hanem gyakran ezek a termékek nemkívánatos hatásokat is okozhatnak, olyan patológiák vagy gyógyszeres kezelések kíséretében, amelyekbe beavatkozhatnak, mind a potenciális toxicitás, mind az oligopólium miatt Az elmék és a vitaminok kifejthetik a szervezetet, ha bevitelük meghaladja a pillanatnyi szükségletet. Ennek az az oka, hogy ezen kiegészítők közül sok, ha nem az összes engedélyezett objektív klinikai biztonsági adatok nélkül. Ezek közül sokat alkalmaznak többszörösen kezelt betegeknél is, ahol alulbecsült vagy fel nem ismert kölcsönhatások vagy nemkívánatos események alakulhatnak ki.
Tekintettel arra, hogy a táplálkozási piac folyamatosan növekszik (csak az Egyesült Államokban 90 ezer termékre becsülik a 30 milliárd dollár feletti forgalmat, Olaszországban pedig 3 darabot). Felmerül az igény a „valós élet” értékelésére oly módon, hogy a szisztémás vagy helyi betegségek kezelésére használt tápanyagok és funkcionális élelmiszerek lehetséges hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Gallelli
- Telefonszám: +390961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Toborzás
- Luca Gallelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Gallelli, MD
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Felvételkor (T0) minden egyes páciens (vagy egészséges alany) antropometriai és funkcionális klinikai adatait összegyűjtik. A vérminta egy alikvot részét a transzkriptomikus értékeléshez használjuk fel.
Közvetlenül a klinikai és laboratóriumi kiértékelés után minden háziorvos vagy szakorvos dönti el, hogy milyen táplálkozási vagy funkcionális élelmiszert használjon. Például egy idős, osteoarthritisben szenvedő beteg használhat kondroitin vagy glükózamin vagy más anyagok (vagy funkcionális élelmiszerek) alapú étrend-kiegészítőket speciális állításokkal, valamint a hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek, akiknek nincs egyéb kockázati tényezője, használhatnak monakolint vagy flavonoidokat tartalmazó étrend-kiegészítőt. vagy más funkcionális élelmiszerek specifikus állításokkal. Hasonlóképpen, a gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti betegségekben szenvedő betegek használhatnak probiotikumokon vagy meghatározott aktivitású anyagokon alapuló funkcionális élelmiszereket, és megfelelnek a nemzetközi állításoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű és 18 év feletti betegek vagy egészséges alanyok A betegek semmilyen célból nem kapnak kiegészítő terápiát vagy funkcionális élelmiszereket.
- Azok a betegek, akik beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vese- vagy májelégtelenségben, daganatos megbetegedésben, illetve kiegészítő vagy funkcionális élelmiszerekre allergiában szenvedő betegeket, valamint azokat, akik nem írják alá a beleegyezést, kizárják a vizsgálatból. Tájékozott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
táplálkozási és neurológiai rendellenességek
tápanyagok értékelése memóriazavarokkal küzdő alanyokban
|
antioxidánsok
|
tápanyagok és bőrbetegségek
táplálkozási szerek értékelése bőrbetegségek helyi kezelését igénylő klinikai állapotokban
|
antioxidánsok
|
táplálkozási és gyomor-bélrendszeri betegségek
a tápanyagok értékelése olyan klinikai állapotokban, amelyek szisztémás kezelést igényelnek gyomor-bélrendszeri betegségek esetén
|
antioxidánsok
|
táplálkozási és urológiai betegségek
tápanyagok értékelése prosztatabetegségben vagy szisztémás vagy helyi kezelést igénylő alsó traktus fertőző betegségeiben szenvedő betegek kezelésében
|
antioxidánsok
|
táplálkozási és immunmediális betegségek
a táplálkozási szerek értékelése immunmediális betegségekben szenvedő betegek kezelésében
|
antioxidánsok
|
tápanyagok és fájdalom
a táplálkozási szerek értékelése az akut vagy krónikus fájdalomban szenvedő betegek kezelésében
|
antioxidánsok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a memória javítása
Időkeret: 6 hónap
|
Minimentális állapotvizsgálat: 0-tól (legrosszabb) 30-ig (nincs hiány) (<18 súlyos hiány, 19-24 enyhe hiány, >25 normál funkció)
|
6 hónap
|
a fájdalom javulása
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skála: 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) > 8 erős fájdalom; 4-7 mérsékelt fájdalom; 1-3 enyhe fájdalom)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a plazma lipidértékeinek változása
Időkeret: 12 hónap
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl)
|
12 hónap
|
életminőség javítása
Időkeret: 6 hónap
|
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36), 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartomány
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nutraceuticals
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tápanyagok
-
University of Roma La SapienzaIsmeretlenHiperlipidémiaOlaszország
-
University of Roma La SapienzaIsmeretlenA koszorúér-betegségOlaszország
-
University of Roma La SapienzaIsmeretlen
-
University of Roma La SapienzaIsmeretlenA koszorúér-betegségOlaszország
-
Saudi German Hospital - MadinahBefejezvePolicisztás petefészek szindrómaSzaud-Arábia
-
Columbia UniversityVisszavontKrónikus fáradtság szindrómaEgyesült Államok
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Toborzás