Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutraceuticals en functionele voedingsmiddelen

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia en Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche of Locali

Supplementen en functionele voedingsmiddelen zijn nu direct beschikbaar en bruikbaar voor de algemene bevolking. Veel supplemnets worden vaak gebruikt bij meervoudig behandelde patiënten bij wie zich interacties of bijwerkingen kunnen voordoen. Daarom evalueren we in het leven het gebruik van nutraceuticals, hun klinische effecten en de ontwikkeling van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Supplementen (ook wel nutraceuticals genoemd omdat ze zijn afgeleid van natuurlijke stoffen) en functionele voedingsmiddelen zijn nu gemakkelijk verkrijgbaar en bruikbaar voor de algemene bevolking. De term "nutraceutisch" is afgeleid van een samensmelting van de termen "voedingswaarde" en "farmaceutisch" en werd voor het eerst gebruikt in 1989 door Stephen De Felice, voorzitter van de Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). Aan de andere kant hebben functionele voedingsmiddelen extra effecten door de aanwezigheid van componenten, meestal niet voedzaam, die selectief interageren met een of meer fysiologische functies van het organisme (biomodulatie) op een zodanige manier dat een verbetering van de gezondheidstoestand en welzijn is duidelijk. En/of een verminderd risico op ziekte.

De Verordening EC/178/2002 van het Parlement en de Raad, 28/01/2002 stelt de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving vast, stelt de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) vast en stelt de procedures vast op het gebied van voedselveiligheid.

Gezien hun gedocumenteerde werkzaamheid volgens de Europese claims, die voor elke stof aangeven wat het individuele gebruik kan zijn (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3 ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), een twijfel met betrekking tot de veiligheid bij de algemene bevolking blijft vandaag bestaan.

Om deze reden heeft in de maand maart 2018 de Health and Quality of Life Working Group van de Italian Federation of Life Sciences (Fisv), waartoe ook de Italian Society of Pharmacology (Sif), de Italian Anthropological Association (Aai), De Italiaanse Landbouwchemie (Sica), de Italiaanse Vereniging voor Milieumutagenese (Sima), de Italiaanse Vereniging voor Algemene Microbiologie en Microbiële Biotechnologie (Simgbm) en de Italiaanse Vereniging voor Plantenpathologie (Sipav) hebben de wetenschappelijke bibliografie over het gebruik van supplementen of supplementen opnieuw geëvalueerd voedsel en heeft vastgesteld dat het gebruik ervan in de overgrote meerderheid van de gevallen niet alleen onjuist is - aangezien een goed dieet veel efficiënter zou zijn om eventuele tekorten aan sporenelementen of vitamines te "genezen" - maar dat deze producten vaak ongewenste effecten kunnen veroorzaken, zowel voor de gelijktijdigheid van pathologieën of farmacologische behandelingen waarmee ze kunnen interfereren, zowel voor de potentiële toxiciteit als voor het oligopolie dat geesten en vitamines op het lichaam kunnen uitoefenen als hun innameniveau hoger is dan de behoeften van het moment. Dit komt omdat veel, zo niet al deze supplementen zijn goedgekeurd zonder objectieve klinische veiligheidsgegevens. Veel hiervan worden ook gebruikt bij meervoudig behandelde patiënten bij wie zich onderschatte of niet-herkende interacties of bijwerkingen kunnen voordoen.

Gezien het feit dat de nutraceutische markt voortdurend groeit (naar schatting 90 duizend producten voor meer dan 30 miljard dollar aan omzet alleen in de VS en 3 in Italië.), De behoefte ontstaat om "het echte leven" te evalueren op een manier die objectief is voor de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van nutraceuticals en functionele voedingsmiddelen die worden gebruikt om systemische of lokale ziekten te behandelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij opname (T0) worden de antropometrische gegevens en de functionele klinische gegevens van elke patiënt (of gezonde proefpersoon) verzameld. Een aliquot van het bloedmonster zal worden gebruikt voor transcriptomische evaluatie.

Onmiddellijk na de klinische en laboratoriumevaluatie beslist elke huisarts of elke specialist welk type nutraceutische of functionele voeding zal worden gebruikt. Zo kan bij oudere patiënten met artrose aandoeningen een supplement op basis van chondroïtine of glucosamine of andere stoffen (of functionele voedingsmiddelen) met specifieke claims gebruikt worden, evenals kan een patiënt met hypercholesterolemie zonder andere risicofactoren een supplement met monacoline K of flavonoïden gebruiken of andere functionele voedingsmiddelen met specifieke claims. Evenzo kunnen patiënten met gastro-intestinale of urogenitale aandoeningen functionele voeding gebruiken op basis van probiotica of stoffen met een bepaalde activiteit en voldoen aan internationale claims.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten of gezonde proefpersonen van beide geslachten en ouder dan 18 jaar Patiënten gebruiken voor geen enkel doel supplementtherapie of functionele voeding.
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstig nier- of leverfalen, neoplastische aandoeningen of patiënten met een allergie voor aanvullend of functioneel voedsel, en degenen die de toestemming niet ondertekenen, worden van het onderzoek uitgesloten. Op de hoogte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
nutraceuticals en neurologische aandoeningen
evaluatie van nutraceuticals bij proefpersonen met geheugenstoornissen
antioxidanten
nutraceuticals en huidaandoeningen
evaluatie van nutraceuticals bij klinische aandoeningen die plaatselijke behandeling van huidziekten vereisen
antioxidanten
nutraceuticals en gastro-intestinale aandoeningen
evaluatie van nutraceuticals in klinische omstandigheden die systemische behandeling vereisen voor gastro-intestinale aandoeningen
antioxidanten
nutraceuticals en urologische ziekten
evaluatie van nutraceuticals bij de behandeling van patiënten met prostaataandoeningen of met infectieziekten van de lagere tractus die een systemische of lokale behandeling vereisen
antioxidanten
nutraceuticals en immunomediaire ziekten
evaluatie van nutraceuticals bij de behandeling van patiënten met immunomediaire aandoeningen
antioxidanten
nutraceuticals en pijn
evaluatie van nutraceuticals bij de behandeling van patiënten met acute of chronische pijn
antioxidanten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van het geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek van de mini-mentale toestand: bereik van 0 (ergste) tot 30 (geen tekort) (< 18 ernstig tekort, 19-24 licht tekort, >25 normaal functioneren)
6 maanden
verbetering van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaal: bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (veel pijn) > 8 hevige pijn; 4-7 matige pijn; 1-3 milde pijn)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in plasmalipidenwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl)
12 maanden
verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
36-item korte gezondheidsenquête (SF-36), bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren