- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05509075
Nutraceuticals en functionele voedingsmiddelen
Valutazione Dell'Efficacia en Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche of Locali
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Supplementen (ook wel nutraceuticals genoemd omdat ze zijn afgeleid van natuurlijke stoffen) en functionele voedingsmiddelen zijn nu gemakkelijk verkrijgbaar en bruikbaar voor de algemene bevolking. De term "nutraceutisch" is afgeleid van een samensmelting van de termen "voedingswaarde" en "farmaceutisch" en werd voor het eerst gebruikt in 1989 door Stephen De Felice, voorzitter van de Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). Aan de andere kant hebben functionele voedingsmiddelen extra effecten door de aanwezigheid van componenten, meestal niet voedzaam, die selectief interageren met een of meer fysiologische functies van het organisme (biomodulatie) op een zodanige manier dat een verbetering van de gezondheidstoestand en welzijn is duidelijk. En/of een verminderd risico op ziekte.
De Verordening EC/178/2002 van het Parlement en de Raad, 28/01/2002 stelt de algemene beginselen en vereisten van de levensmiddelenwetgeving vast, stelt de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) vast en stelt de procedures vast op het gebied van voedselveiligheid.
Gezien hun gedocumenteerde werkzaamheid volgens de Europese claims, die voor elke stof aangeven wat het individuele gebruik kan zijn (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3 ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), een twijfel met betrekking tot de veiligheid bij de algemene bevolking blijft vandaag bestaan.
Om deze reden heeft in de maand maart 2018 de Health and Quality of Life Working Group van de Italian Federation of Life Sciences (Fisv), waartoe ook de Italian Society of Pharmacology (Sif), de Italian Anthropological Association (Aai), De Italiaanse Landbouwchemie (Sica), de Italiaanse Vereniging voor Milieumutagenese (Sima), de Italiaanse Vereniging voor Algemene Microbiologie en Microbiële Biotechnologie (Simgbm) en de Italiaanse Vereniging voor Plantenpathologie (Sipav) hebben de wetenschappelijke bibliografie over het gebruik van supplementen of supplementen opnieuw geëvalueerd voedsel en heeft vastgesteld dat het gebruik ervan in de overgrote meerderheid van de gevallen niet alleen onjuist is - aangezien een goed dieet veel efficiënter zou zijn om eventuele tekorten aan sporenelementen of vitamines te "genezen" - maar dat deze producten vaak ongewenste effecten kunnen veroorzaken, zowel voor de gelijktijdigheid van pathologieën of farmacologische behandelingen waarmee ze kunnen interfereren, zowel voor de potentiële toxiciteit als voor het oligopolie dat geesten en vitamines op het lichaam kunnen uitoefenen als hun innameniveau hoger is dan de behoeften van het moment. Dit komt omdat veel, zo niet al deze supplementen zijn goedgekeurd zonder objectieve klinische veiligheidsgegevens. Veel hiervan worden ook gebruikt bij meervoudig behandelde patiënten bij wie zich onderschatte of niet-herkende interacties of bijwerkingen kunnen voordoen.
Gezien het feit dat de nutraceutische markt voortdurend groeit (naar schatting 90 duizend producten voor meer dan 30 miljard dollar aan omzet alleen in de VS en 3 in Italië.), De behoefte ontstaat om "het echte leven" te evalueren op een manier die objectief is voor de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van nutraceuticals en functionele voedingsmiddelen die worden gebruikt om systemische of lokale ziekten te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luca Gallelli
- Telefoonnummer: +390961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Luca Gallelli
-
Contact:
- Luca Gallelli, MD
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Bij opname (T0) worden de antropometrische gegevens en de functionele klinische gegevens van elke patiënt (of gezonde proefpersoon) verzameld. Een aliquot van het bloedmonster zal worden gebruikt voor transcriptomische evaluatie.
Onmiddellijk na de klinische en laboratoriumevaluatie beslist elke huisarts of elke specialist welk type nutraceutische of functionele voeding zal worden gebruikt. Zo kan bij oudere patiënten met artrose aandoeningen een supplement op basis van chondroïtine of glucosamine of andere stoffen (of functionele voedingsmiddelen) met specifieke claims gebruikt worden, evenals kan een patiënt met hypercholesterolemie zonder andere risicofactoren een supplement met monacoline K of flavonoïden gebruiken of andere functionele voedingsmiddelen met specifieke claims. Evenzo kunnen patiënten met gastro-intestinale of urogenitale aandoeningen functionele voeding gebruiken op basis van probiotica of stoffen met een bepaalde activiteit en voldoen aan internationale claims.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten of gezonde proefpersonen van beide geslachten en ouder dan 18 jaar Patiënten gebruiken voor geen enkel doel supplementtherapie of functionele voeding.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstig nier- of leverfalen, neoplastische aandoeningen of patiënten met een allergie voor aanvullend of functioneel voedsel, en degenen die de toestemming niet ondertekenen, worden van het onderzoek uitgesloten. Op de hoogte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
nutraceuticals en neurologische aandoeningen
evaluatie van nutraceuticals bij proefpersonen met geheugenstoornissen
|
antioxidanten
|
|
nutraceuticals en huidaandoeningen
evaluatie van nutraceuticals bij klinische aandoeningen die plaatselijke behandeling van huidziekten vereisen
|
antioxidanten
|
|
nutraceuticals en gastro-intestinale aandoeningen
evaluatie van nutraceuticals in klinische omstandigheden die systemische behandeling vereisen voor gastro-intestinale aandoeningen
|
antioxidanten
|
|
nutraceuticals en urologische ziekten
evaluatie van nutraceuticals bij de behandeling van patiënten met prostaataandoeningen of met infectieziekten van de lagere tractus die een systemische of lokale behandeling vereisen
|
antioxidanten
|
|
nutraceuticals en immunomediaire ziekten
evaluatie van nutraceuticals bij de behandeling van patiënten met immunomediaire aandoeningen
|
antioxidanten
|
|
nutraceuticals en pijn
evaluatie van nutraceuticals bij de behandeling van patiënten met acute of chronische pijn
|
antioxidanten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van het geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek van de mini-mentale toestand: bereik van 0 (ergste) tot 30 (geen tekort) (< 18 ernstig tekort, 19-24 licht tekort, >25 normaal functioneren)
|
6 maanden
|
|
verbetering van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele analoge schaal: bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (veel pijn) > 8 hevige pijn; 4-7 matige pijn; 1-3 milde pijn)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in plasmalipidenwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl)
|
12 maanden
|
|
verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
36-item korte gezondheidsenquête (SF-36), bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Chronische pijn
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Acute pijn
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Geheugenstoornissen
- Urologische ziekten
Andere studie-ID-nummers
- Nutraceuticals
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .