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Nutracêuticos e Alimentos Funcionais

19 de agosto de 2022 atualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali

Suplementos e alimentos funcionais estão agora prontamente disponíveis e utilizáveis ​​pela população em geral. Muitos suplementos são comumente usados ​​em pacientes politratados onde interações ou eventos adversos podem se desenvolver, portanto avaliamos na vida real o uso de nutracêuticos, seus efeitos clínicos e o desenvolvimento de reações adversas a medicamentos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Suplementos (também chamados de nutracêuticos porque derivam de substâncias naturais) e alimentos funcionais estão agora prontamente disponíveis e utilizáveis ​​pela população em geral. O termo "nutracêutico" deriva de uma fusão dos termos "nutricional" e "farmacêutico" e foi usado pela primeira vez em 1989 por Stephen De Felice, presidente da Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). Por outro lado, os alimentos funcionais apresentam efeitos adicionais devido à presença de componentes, geralmente não nutritivos, que interagem seletivamente com uma ou mais funções fisiológicas do organismo (biomodulação) de forma que a melhora do estado de saúde e bem-estar é evidente. E/ou um risco reduzido de doença.

O Regulamento CE / 178/2002 do Parlamento e do Conselho, de 28/01/2002 estabelece os princípios e requisitos gerais da legislação alimentar, indica a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), e estabelece os procedimentos no domínio da segurança alimentar.

Dada a sua eficácia documentada de acordo com as Reivindicações Europeias, que indicam para cada substância quais podem ser as utilizações individuais (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012 ; 10 (3 ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a dúvidas relacionadas à segurança na população em geral permanecem até hoje.

Por isso, no mês de março de 2018, o Grupo de Trabalho Saúde e Qualidade de Vida da Federação Italiana de Ciências da Vida (Fisv), que também inclui a Sociedade Italiana de Farmacologia (Sif), a Associação Antropológica Italiana (Aai), A Química Agrícola Italiana (Sica), a Sociedade Italiana de Mutagênese Ambiental (Sima), a Sociedade Italiana de Microbiologia Geral e Biotecnologia Microbiana (Simgbm) e a Sociedade Italiana de Patologia Vegetal (Sipav) reavaliaram a bibliografia científica sobre o uso de suplementos ou suplementos alimentos e avaliou que, na grande maioria dos casos, seu uso não só é impróprio - pois uma boa alimentação seria muito mais eficiente para "sanar" eventuais deficiências de oligoelementos ou vitaminas - como, muitas vezes, esses produtos podem causar efeitos indesejáveis, tanto pela concomitância de patologias ou tratamentos farmacológicos em que possam interferir, quer pela potencial toxicidade quer pelo oligopólio que as mentes e as vitaminas podem exercer no organismo se o seu nível de ingestão for superior às necessidades do momento. Isso ocorre porque muitos, se não todos, esses suplementos são autorizados sem dados objetivos de segurança clínica. Muitos deles também são usados ​​em pacientes politratados, onde podem ocorrer interações ou eventos adversos que são subestimados ou não reconhecidos.

Considerando que o mercado nutracêutico está em constante crescimento (estima-se 90 mil produtos para mais de 30 bilhões de dólares em faturamento apenas nos EUA e 3 na Itália.), Surge a necessidade de avaliar a "vida real" de forma objetiva quanto à possível eficácia e segurança de nutracêuticos e alimentos funcionais utilizados no tratamento de doenças sistêmicas ou locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Na admissão (T0), serão coletados os dados antropométricos e os dados clínicos funcionais de cada paciente (ou sujeito saudável). Uma alíquota da amostra de sangue será utilizada para avaliação transcriptômica.

Imediatamente após a avaliação clínica e laboratorial, cada GP ou cada especialista decidirá o tipo de alimento nutracêutico ou funcional a ser utilizado. Por exemplo, em paciente idoso com distúrbios de osteoartrite pode usar um suplemento à base de condroitina ou glucosamina ou outras substâncias (ou alimentos funcionais) com alegações específicas, assim como um paciente com hipercolesterolemia sem outros fatores de risco pode usar um suplemento contendo monacolina K ou flavonoides ou outros alimentos funcionais com alegações específicas. Da mesma forma, pacientes com distúrbios gastrointestinais ou geniturinários podem usar alimentos funcionais à base de probióticos ou substâncias com atividade específica e atender às reivindicações internacionais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ou indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos e com idade > 18 anos. Os pacientes não estão em terapia de suplementação ou alimentos funcionais para qualquer finalidade.
  • Pacientes que deram seu consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, doenças neoplásicas ou com alergia a suplementos ou alimentos funcionais e aqueles que não assinarem o termo de consentimento. Informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
nutracêuticos e distúrbios neurológicos
avaliação de nutracêuticos em indivíduos com distúrbios de memória
antioxidantes
nutracêuticos e doenças da pele
avaliação de nutracêuticos em condições clínicas que requerem tratamento tópico para doenças de pele
antioxidantes
nutracêuticos e doenças gastrointestinais
avaliação de nutracêuticos em condições clínicas que requerem tratamento sistêmico para doenças gastrointestinais
antioxidantes
nutracêuticos e doenças urológicas
avaliação de nutracêuticos no manejo de pacientes com doenças da próstata ou com doenças infecciosas do trato inferior que requerem tratamento sistêmico ou local
antioxidantes
nutracêuticos e doenças imunomediadas
avaliação de nutracêuticos no manejo de pacientes com distúrbios imunomediados
antioxidantes
nutracêuticos e dor
avaliação de nutracêuticos no manejo de pacientes com dor aguda ou crônica
antioxidantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora da memoria
Prazo: 6 meses
Mini-exame do estado mental: varia de 0 (pior) a 30 (sem déficit) (< 18 déficit grave, 19-24 déficit leve, > 25 função normal)
6 meses
melhora da dor
Prazo: 6 meses
Escala visual analógica: varia de 0 (sem dor) a 10 (dor forte) > 8 dor intensa; 4-7 dor moderada; 1-3 dor leve)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos valores de lipídios plasmáticos
Prazo: 12 meses
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol total (mg/dL)
12 meses
melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36), varia de 0 (pior) a 100 (melhor)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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