- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05509075
Nutracêuticos e Alimentos Funcionais
Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Suplementos (também chamados de nutracêuticos porque derivam de substâncias naturais) e alimentos funcionais estão agora prontamente disponíveis e utilizáveis pela população em geral. O termo "nutracêutico" deriva de uma fusão dos termos "nutricional" e "farmacêutico" e foi usado pela primeira vez em 1989 por Stephen De Felice, presidente da Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). Por outro lado, os alimentos funcionais apresentam efeitos adicionais devido à presença de componentes, geralmente não nutritivos, que interagem seletivamente com uma ou mais funções fisiológicas do organismo (biomodulação) de forma que a melhora do estado de saúde e bem-estar é evidente. E/ou um risco reduzido de doença.
O Regulamento CE / 178/2002 do Parlamento e do Conselho, de 28/01/2002 estabelece os princípios e requisitos gerais da legislação alimentar, indica a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), e estabelece os procedimentos no domínio da segurança alimentar.
Dada a sua eficácia documentada de acordo com as Reivindicações Europeias, que indicam para cada substância quais podem ser as utilizações individuais (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012 ; 10 (3 ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a dúvidas relacionadas à segurança na população em geral permanecem até hoje.
Por isso, no mês de março de 2018, o Grupo de Trabalho Saúde e Qualidade de Vida da Federação Italiana de Ciências da Vida (Fisv), que também inclui a Sociedade Italiana de Farmacologia (Sif), a Associação Antropológica Italiana (Aai), A Química Agrícola Italiana (Sica), a Sociedade Italiana de Mutagênese Ambiental (Sima), a Sociedade Italiana de Microbiologia Geral e Biotecnologia Microbiana (Simgbm) e a Sociedade Italiana de Patologia Vegetal (Sipav) reavaliaram a bibliografia científica sobre o uso de suplementos ou suplementos alimentos e avaliou que, na grande maioria dos casos, seu uso não só é impróprio - pois uma boa alimentação seria muito mais eficiente para "sanar" eventuais deficiências de oligoelementos ou vitaminas - como, muitas vezes, esses produtos podem causar efeitos indesejáveis, tanto pela concomitância de patologias ou tratamentos farmacológicos em que possam interferir, quer pela potencial toxicidade quer pelo oligopólio que as mentes e as vitaminas podem exercer no organismo se o seu nível de ingestão for superior às necessidades do momento. Isso ocorre porque muitos, se não todos, esses suplementos são autorizados sem dados objetivos de segurança clínica. Muitos deles também são usados em pacientes politratados, onde podem ocorrer interações ou eventos adversos que são subestimados ou não reconhecidos.
Considerando que o mercado nutracêutico está em constante crescimento (estima-se 90 mil produtos para mais de 30 bilhões de dólares em faturamento apenas nos EUA e 3 na Itália.), Surge a necessidade de avaliar a "vida real" de forma objetiva quanto à possível eficácia e segurança de nutracêuticos e alimentos funcionais utilizados no tratamento de doenças sistêmicas ou locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luca Gallelli
- Número de telefone: +390961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Luca Gallelli
-
Contato:
- Luca Gallelli, MD
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Na admissão (T0), serão coletados os dados antropométricos e os dados clínicos funcionais de cada paciente (ou sujeito saudável). Uma alíquota da amostra de sangue será utilizada para avaliação transcriptômica.
Imediatamente após a avaliação clínica e laboratorial, cada GP ou cada especialista decidirá o tipo de alimento nutracêutico ou funcional a ser utilizado. Por exemplo, em paciente idoso com distúrbios de osteoartrite pode usar um suplemento à base de condroitina ou glucosamina ou outras substâncias (ou alimentos funcionais) com alegações específicas, assim como um paciente com hipercolesterolemia sem outros fatores de risco pode usar um suplemento contendo monacolina K ou flavonoides ou outros alimentos funcionais com alegações específicas. Da mesma forma, pacientes com distúrbios gastrointestinais ou geniturinários podem usar alimentos funcionais à base de probióticos ou substâncias com atividade específica e atender às reivindicações internacionais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ou indivíduos saudáveis de ambos os sexos e com idade > 18 anos. Os pacientes não estão em terapia de suplementação ou alimentos funcionais para qualquer finalidade.
- Pacientes que deram seu consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, doenças neoplásicas ou com alergia a suplementos ou alimentos funcionais e aqueles que não assinarem o termo de consentimento. Informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
nutracêuticos e distúrbios neurológicos
avaliação de nutracêuticos em indivíduos com distúrbios de memória
|
antioxidantes
|
|
nutracêuticos e doenças da pele
avaliação de nutracêuticos em condições clínicas que requerem tratamento tópico para doenças de pele
|
antioxidantes
|
|
nutracêuticos e doenças gastrointestinais
avaliação de nutracêuticos em condições clínicas que requerem tratamento sistêmico para doenças gastrointestinais
|
antioxidantes
|
|
nutracêuticos e doenças urológicas
avaliação de nutracêuticos no manejo de pacientes com doenças da próstata ou com doenças infecciosas do trato inferior que requerem tratamento sistêmico ou local
|
antioxidantes
|
|
nutracêuticos e doenças imunomediadas
avaliação de nutracêuticos no manejo de pacientes com distúrbios imunomediados
|
antioxidantes
|
|
nutracêuticos e dor
avaliação de nutracêuticos no manejo de pacientes com dor aguda ou crônica
|
antioxidantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora da memoria
Prazo: 6 meses
|
Mini-exame do estado mental: varia de 0 (pior) a 30 (sem déficit) (< 18 déficit grave, 19-24 déficit leve, > 25 função normal)
|
6 meses
|
|
melhora da dor
Prazo: 6 meses
|
Escala visual analógica: varia de 0 (sem dor) a 10 (dor forte) > 8 dor intensa; 4-7 dor moderada; 1-3 dor leve)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nos valores de lipídios plasmáticos
Prazo: 12 meses
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol total (mg/dL)
|
12 meses
|
|
melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36), varia de 0 (pior) a 100 (melhor)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nutraceuticals
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .