- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05509075
Нутрицевтики и функциональные продукты
Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добавки (также называемые нутрицевтиками, потому что они получают из натуральных веществ) и функциональные продукты теперь легко доступны и пригодны для употребления населением в целом. Термин «нутрицевтический» происходит от слияния терминов «питательный» и «фармацевтический» и был впервые использован в 1989 году Стивеном Де Феличе, президентом Fundación para la Innovación en Medicine (Кранфорд, Нью-Джерси, Эстония. УУ. ). С другой стороны, функциональные пищевые продукты обладают дополнительными эффектами благодаря наличию компонентов, как правило, не питательных, которые избирательно взаимодействуют с одной или несколькими физиологическими функциями организма (биомодуляция) таким образом, что улучшение самочувствия и самочувствие налицо. И/или сниженный риск заболевания.
Регламент EC/178/2002 Парламента и Совета от 28.01.2002 устанавливает общие принципы и требования законодательства о пищевых продуктах, указывает Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) и устанавливает процедуры в области безопасности пищевых продуктов.
Учитывая их задокументированную эффективность в соответствии с Европейскими требованиями, в которых для каждого вещества указано, что может быть использовано отдельным человеком (Журнал EFSA 2011; 9 (4): 1984; Журнал EFSA 2011; 9 (4): 2061; Журнал EFSA 2012; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136). сомнения, связанные с безопасностью для населения в целом, остаются и сегодня.
По этой причине в марте 2018 года Рабочая группа по здоровью и качеству жизни Итальянской федерации наук о жизни (Fisv), в которую также входят Итальянское общество фармакологии (Sif), Итальянская антропологическая ассоциация (Aai), Итальянская сельскохозяйственная химия (Sica), Итальянское общество экологического мутагенеза (Sima), Итальянское общество общей микробиологии и микробной биотехнологии (Simgbm) и Итальянское общество патологии растений (Sipav) пересмотрели научную библиографию по использованию добавок или добавок. продуктов питания и установил, что в подавляющем большинстве случаев их употребление не только нецелесообразно (поскольку хорошая диета была бы гораздо более эффективной для «излечения» любого дефицита микроэлементов или витаминов), но и что часто эти продукты могут вызывать нежелательные эффекты, как из-за сопутствующей патологии или фармакологического лечения, которому они могут мешать, как из-за потенциальной токсичности, так и из-за олигополии. Умы и витамины могут оказывать воздействие на организм, если уровень их потребления выше, чем потребности в данный момент. Это связано с тем, что многие, если не все из этих добавок разрешены без объективных данных о клинической безопасности. Многие из них также используются у пациентов, получающих политерапию, когда могут развиться взаимодействия или нежелательные явления, которые недооцениваются или не распознаются.
Принимая во внимание тот факт, что рынок нутрицевтиков постоянно растет (около 90 тысяч продуктов на сумму более 30 миллиардов долларов в обороте только в США и 3 в Италии), Возникает необходимость в объективной оценке «реальной жизни» возможной эффективности и безопасности нутрицевтиков и функциональных пищевых продуктов, используемых для лечения системных или местных заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Gallelli
- Номер телефона: +390961712322
- Электронная почта: gallelli@unicz.it
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Luca Gallelli
-
Контакт:
- Luca Gallelli, MD
- Электронная почта: gallelli@unicz.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
При поступлении (T0) будут собираться антропометрические данные и функциональные клинические данные каждого пациента (или здорового субъекта). Аликвоту образца крови используют для транскриптомной оценки.
Сразу же после клинической и лабораторной оценки каждый врач общей практики или каждый специалист принимает решение о том, какой тип нутрицевтического или функционального питания будет использоваться. Например, пожилой пациент с остеоартритом может использовать добавку на основе хондроитина или глюкозамина или других веществ (или функциональных пищевых продуктов) со специфическими требованиями, а пациент с гиперхолестеринемией без других факторов риска может использовать добавку, содержащую монаколин К или флавоноиды. или другие функциональные продукты с конкретными требованиями. Точно так же пациенты с желудочно-кишечными или мочеполовыми расстройствами могут использовать функциональные продукты питания на основе пробиотиков или веществ с определенной активностью и соответствовать международным требованиям.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты или здоровые субъекты обоих полов и в возрасте> 18 лет. Пациенты не получают терапию добавками или функциональными продуктами для каких-либо целей.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, опухолевыми заболеваниями или с аллергией на добавки или функциональные пищевые продукты, а также те, кто не подписал согласие, будут исключены из исследования. Информированный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нутрицевтики и неврологические расстройства
оценка нутрицевтиков у субъектов с нарушениями памяти
|
антиоксиданты
|
|
нутрицевтики и кожные заболевания
оценка нутрицевтиков в клинических условиях, требующих местного лечения кожных заболеваний
|
антиоксиданты
|
|
нутрицевтики и желудочно-кишечные заболевания
оценка нутрицевтиков в клинических условиях, требующих системного лечения желудочно-кишечных заболеваний
|
антиоксиданты
|
|
нутрицевтики и урологические заболевания
оценка нутрицевтиков при лечении пациентов с заболеваниями предстательной железы или инфекционными заболеваниями нижних отделов мочевыводящих путей, требующими системного или местного лечения
|
антиоксиданты
|
|
нутрицевтики и иммуномедиаторные заболевания
оценка нутрицевтиков при лечении пациентов с иммуномедиаторными расстройствами
|
антиоксиданты
|
|
нутрицевтики и боль
оценка нутрицевтиков при лечении пациентов с острой или хронической болью
|
антиоксиданты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Минимальное обследование психического состояния: диапазон от 0 (наихудшее) до 30 (отсутствие дефицита) (<18 тяжелый дефицит, 19–24 легкий дефицит, >25 нормальная функция)
|
6 месяцев
|
|
улучшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала: диапазон от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль) > 8 сильная боль; 4-7 умеренная боль; 1-3 легкая боль)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение значений липидов плазмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЛПНП (мг/дл), ЛПВП (мг/дл), общий холестерин (мг/дл)
|
12 месяцев
|
|
улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36), диапазон от 0 (наихудший) до 100 (наилучший)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Хроническая боль
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Острая боль
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Расстройства памяти
- Урологические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- Nutraceuticals
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .