Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутрицевтики и функциональные продукты

19 августа 2022 г. обновлено: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali

Добавки и функциональные продукты теперь легко доступны и могут использоваться населением в целом. Многие добавки обычно используются у пациентов, получающих политерапию, у которых могут развиться взаимодействия или побочные эффекты, поэтому мы оцениваем в реальной жизни использование нутрицевтиков, их клинические эффекты и развитие побочных реакций на лекарства.

Обзор исследования

Подробное описание

Добавки (также называемые нутрицевтиками, потому что они получают из натуральных веществ) и функциональные продукты теперь легко доступны и пригодны для употребления населением в целом. Термин «нутрицевтический» происходит от слияния терминов «питательный» и «фармацевтический» и был впервые использован в 1989 году Стивеном Де Феличе, президентом Fundación para la Innovación en Medicine (Кранфорд, Нью-Джерси, Эстония. УУ. ). С другой стороны, функциональные пищевые продукты обладают дополнительными эффектами благодаря наличию компонентов, как правило, не питательных, которые избирательно взаимодействуют с одной или несколькими физиологическими функциями организма (биомодуляция) таким образом, что улучшение самочувствия и самочувствие налицо. И/или сниженный риск заболевания.

Регламент EC/178/2002 Парламента и Совета от 28.01.2002 устанавливает общие принципы и требования законодательства о пищевых продуктах, указывает Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) и устанавливает процедуры в области безопасности пищевых продуктов.

Учитывая их задокументированную эффективность в соответствии с Европейскими требованиями, в которых для каждого вещества указано, что может быть использовано отдельным человеком (Журнал EFSA 2011; 9 (4): 1984; Журнал EFSA 2011; 9 (4): 2061; Журнал EFSA 2012; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136). сомнения, связанные с безопасностью для населения в целом, остаются и сегодня.

По этой причине в марте 2018 года Рабочая группа по здоровью и качеству жизни Итальянской федерации наук о жизни (Fisv), в которую также входят Итальянское общество фармакологии (Sif), Итальянская антропологическая ассоциация (Aai), Итальянская сельскохозяйственная химия (Sica), Итальянское общество экологического мутагенеза (Sima), Итальянское общество общей микробиологии и микробной биотехнологии (Simgbm) и Итальянское общество патологии растений (Sipav) пересмотрели научную библиографию по использованию добавок или добавок. продуктов питания и установил, что в подавляющем большинстве случаев их употребление не только нецелесообразно (поскольку хорошая диета была бы гораздо более эффективной для «излечения» любого дефицита микроэлементов или витаминов), но и что часто эти продукты могут вызывать нежелательные эффекты, как из-за сопутствующей патологии или фармакологического лечения, которому они могут мешать, как из-за потенциальной токсичности, так и из-за олигополии. Умы и витамины могут оказывать воздействие на организм, если уровень их потребления выше, чем потребности в данный момент. Это связано с тем, что многие, если не все из этих добавок разрешены без объективных данных о клинической безопасности. Многие из них также используются у пациентов, получающих политерапию, когда могут развиться взаимодействия или нежелательные явления, которые недооцениваются или не распознаются.

Принимая во внимание тот факт, что рынок нутрицевтиков постоянно растет (около 90 тысяч продуктов на сумму более 30 миллиардов долларов в обороте только в США и 3 в Италии), Возникает необходимость в объективной оценке «реальной жизни» возможной эффективности и безопасности нутрицевтиков и функциональных пищевых продуктов, используемых для лечения системных или местных заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luca Gallelli
  • Номер телефона: +390961712322
  • Электронная почта: gallelli@unicz.it

Места учебы

      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • Luca Gallelli
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

При поступлении (T0) будут собираться антропометрические данные и функциональные клинические данные каждого пациента (или здорового субъекта). Аликвоту образца крови используют для транскриптомной оценки.

Сразу же после клинической и лабораторной оценки каждый врач общей практики или каждый специалист принимает решение о том, какой тип нутрицевтического или функционального питания будет использоваться. Например, пожилой пациент с остеоартритом может использовать добавку на основе хондроитина или глюкозамина или других веществ (или функциональных пищевых продуктов) со специфическими требованиями, а пациент с гиперхолестеринемией без других факторов риска может использовать добавку, содержащую монаколин К или флавоноиды. или другие функциональные продукты с конкретными требованиями. Точно так же пациенты с желудочно-кишечными или мочеполовыми расстройствами могут использовать функциональные продукты питания на основе пробиотиков или веществ с определенной активностью и соответствовать международным требованиям.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты или здоровые субъекты обоих полов и в возрасте> 18 лет. Пациенты не получают терапию добавками или функциональными продуктами для каких-либо целей.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, опухолевыми заболеваниями или с аллергией на добавки или функциональные пищевые продукты, а также те, кто не подписал согласие, будут исключены из исследования. Информированный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
нутрицевтики и неврологические расстройства
оценка нутрицевтиков у субъектов с нарушениями памяти
антиоксиданты
нутрицевтики и кожные заболевания
оценка нутрицевтиков в клинических условиях, требующих местного лечения кожных заболеваний
антиоксиданты
нутрицевтики и желудочно-кишечные заболевания
оценка нутрицевтиков в клинических условиях, требующих системного лечения желудочно-кишечных заболеваний
антиоксиданты
нутрицевтики и урологические заболевания
оценка нутрицевтиков при лечении пациентов с заболеваниями предстательной железы или инфекционными заболеваниями нижних отделов мочевыводящих путей, требующими системного или местного лечения
антиоксиданты
нутрицевтики и иммуномедиаторные заболевания
оценка нутрицевтиков при лечении пациентов с иммуномедиаторными расстройствами
антиоксиданты
нутрицевтики и боль
оценка нутрицевтиков при лечении пациентов с острой или хронической болью
антиоксиданты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимальное обследование психического состояния: диапазон от 0 (наихудшее) до 30 (отсутствие дефицита) (<18 тяжелый дефицит, 19–24 легкий дефицит, >25 нормальная функция)
6 месяцев
улучшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала: диапазон от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль) > 8 сильная боль; 4-7 умеренная боль; 1-3 легкая боль)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение значений липидов плазмы
Временное ограничение: 12 месяцев
ЛПНП (мг/дл), ЛПВП (мг/дл), общий холестерин (мг/дл)
12 месяцев
улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36), диапазон от 0 (наихудший) до 100 (наилучший)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться