Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutraceuticals og Functional Foods

19. august 2022 opdateret af: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali

Kosttilskud og funktionelle fødevarer er nu let tilgængelige og anvendelige af den brede befolkning. Mange tilskudsmidler er almindeligt anvendt til polybehandlede patienter, hvor interaktioner eller bivirkninger kan udvikle sig, derfor evaluerer vi i relation til livet brugen af ​​nutraceuticals, deres kliniske virkninger og udviklingen af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kosttilskud (også kaldet nutraceuticals, fordi de stammer fra naturlige stoffer) og funktionelle fødevarer er nu let tilgængelige og anvendelige af den generelle befolkning. Udtrykket "nutraceutical" stammer fra en sammensmeltning af termerne "ernæringsmæssig" og "farmaceutisk" y blev brugt for første gang i 1989 af Stephen De Felice, formand for Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). På den anden side har funktionelle fødevarer yderligere virkninger på grund af tilstedeværelsen af ​​komponenter, generelt ikke-ernæringsmæssige, som interagerer selektivt med en eller flere fysiologiske funktioner i organismen (biomodulation) på en sådan måde, at en forbedring af sundhedstilstanden og velvære er tydeligt. Og/eller nedsat risiko for sygdom.

Parlamentets og Rådets forordning EF / 178/2002 af 28/01/2002 fastlægger de generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, viser Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og fastlægger procedurerne inden for fødevaresikkerhed.

I betragtning af deres dokumenterede effektivitet efter de europæiske påstande, som angiver for hvert stof, hvad de individuelle anvendelser kan være (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a Der er stadig tvivl om sikkerheden i befolkningen i dag.

Af denne grund, i marts måned 2018, arbejdede arbejdsgruppen for sundhed og livskvalitet i den italienske føderation af livsvidenskaber (Fisv), som også omfatter det italienske selskab for farmakologi (Sif), den italienske antropologiske forening (Aai), Italian Agricultural Chemistry (Sica), Italian Society of Environmental Mutagenese (Sima), Italian Society of General Microbiology and Microbial Biotechnology (Simgbm) og Italian Society of Plant Pathology (Sipav) har revurderet den videnskabelige bibliografi om brugen af ​​kosttilskud eller kosttilskud mad og har vurderet, at deres anvendelse i langt de fleste tilfælde ikke kun er uhensigtsmæssig - da en god diæt ville være meget mere effektiv til at "helbrede" eventuelle mangler på sporstoffer eller vitaminer - men at disse produkter ofte kan forårsage uønskede virkninger, både for samtidige patologier eller farmakologiske behandlinger, som de kan interferere med, både for den potentielle toksicitet og oligopol Sind og vitaminer kan udøve på kroppen, hvis deres indtagsniveau er højere end behovene i øjeblikket. Dette skyldes, at mange, hvis ikke alle, af disse kosttilskud er godkendte uden at have objektive kliniske sikkerhedsdata. Mange af disse bruges også til polybehandlede patienter, hvor interaktioner eller uønskede hændelser kan udvikle sig, som er undervurderet eller ikke genkendt.

I betragtning af det faktum, at det nutraceutiske marked konstant vokser (det anslås 90 tusinde produkter til over 30 milliarder dollars i omsætning kun i USA og 3 i Italien). Behovet opstår for at evaluere "det virkelige liv" på en måde, der er målrettet mod den mulige effektivitet og sikkerhed af nutraceuticals og funktionelle fødevarer, der bruges til at behandle systemiske eller lokale sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ved indlæggelsen (T0) vil de antropometriske data og de funktionelle kliniske data for hver patient (eller sundt forsøgsperson) blive indsamlet. En alikvot af blodprøven vil blive brugt til transkriptomisk evaluering.

Umiddelbart efter den kliniske og laboratoriemæssige evaluering vil hver praktiserende læge eller hver specialist beslutte, hvilken type nutraceutisk eller funktionel fødevare, der skal bruges. For eksempel kan ældre patienter med slidgigtlidelser bruge et supplement baseret på chondroitin eller glucosamin eller andre stoffer (eller funktionelle fødevarer) med specifikke krav, såvel som en patient med hyperkolesterolæmi uden andre risikofaktorer kan bruge et supplement indeholdende monacolin K eller flavonoider eller andre funktionelle fødevarer med specifikke krav. Tilsvarende kan patienter med gastrointestinale eller genitourinære lidelser bruge funktionel mad baseret på probiotika eller stoffer med en bestemt aktivitet og overholde internationale krav.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter eller raske forsøgspersoner af begge køn og i alderen > 18 år. Patienter er ikke i tilskudsbehandling eller funktionelle fødevarer til noget formål.
  • Patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig nyre- eller leversvigt, neoplastiske sygdomme eller dem med allergi over for kosttilskud eller funktionel mad, og dem, der ikke underskriver samtykket, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Informeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nutraceutiske og neurologiske lidelser
evaluering af nutraceuticals hos personer med hukommelsesforstyrrelser
antioxidanter
nutraceuticals og hudlidelser
evaluering af nutraceuticals i kliniske tilstande, der kræver topisk behandling for hudsygdomme
antioxidanter
nutraceuticals og mave-tarmsygdomme
evaluering af nutraceuticals i kliniske tilstande, der kræver systemisk behandling for gastrointestinale sygdomme
antioxidanter
nutraceutiske og urologiske sygdomme
evaluering af nutraceuticals i behandlingen af ​​patienter med prostatasygdomme eller med infektionssygdomme i nedre tarmveje, der kræver systemisk eller lokal behandling
antioxidanter
nutraceuticals og immunomediate sygdomme
evaluering af nutraceuticals i behandlingen af ​​patienter med immunomediate lidelser
antioxidanter
nutraceuticals og smerte
evaluering af nutraceuticals i behandlingen af ​​patienter med akutte eller kroniske smerter
antioxidanter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af hukommelsen
Tidsramme: 6 måneder
Mini-mental tilstandsundersøgelse: spænder fra 0 (værst) til 30 (intet underskud) (< 18 alvorligt underskud, 19-24 mildt underskud, >25 normal funktion)
6 måneder
bedring af smerte
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala: spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (høj smerte) > 8 svær smerte; 4-7 moderate smerter; 1-3 milde smerter)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i plasmalipidværdier
Tidsramme: 12 måneder
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), total kolesterol (mg/dL)
12 måneder
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
36-Item Short Form Health Survey (SF-36), spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med nutraceuticals

Abonner