- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05509075
Nutraceuticals og Functional Foods
Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kosttilskud (også kaldet nutraceuticals, fordi de stammer fra naturlige stoffer) og funktionelle fødevarer er nu let tilgængelige og anvendelige af den generelle befolkning. Udtrykket "nutraceutical" stammer fra en sammensmeltning af termerne "ernæringsmæssig" og "farmaceutisk" y blev brugt for første gang i 1989 af Stephen De Felice, formand for Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). På den anden side har funktionelle fødevarer yderligere virkninger på grund af tilstedeværelsen af komponenter, generelt ikke-ernæringsmæssige, som interagerer selektivt med en eller flere fysiologiske funktioner i organismen (biomodulation) på en sådan måde, at en forbedring af sundhedstilstanden og velvære er tydeligt. Og/eller nedsat risiko for sygdom.
Parlamentets og Rådets forordning EF / 178/2002 af 28/01/2002 fastlægger de generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, viser Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og fastlægger procedurerne inden for fødevaresikkerhed.
I betragtning af deres dokumenterede effektivitet efter de europæiske påstande, som angiver for hvert stof, hvad de individuelle anvendelser kan være (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a Der er stadig tvivl om sikkerheden i befolkningen i dag.
Af denne grund, i marts måned 2018, arbejdede arbejdsgruppen for sundhed og livskvalitet i den italienske føderation af livsvidenskaber (Fisv), som også omfatter det italienske selskab for farmakologi (Sif), den italienske antropologiske forening (Aai), Italian Agricultural Chemistry (Sica), Italian Society of Environmental Mutagenese (Sima), Italian Society of General Microbiology and Microbial Biotechnology (Simgbm) og Italian Society of Plant Pathology (Sipav) har revurderet den videnskabelige bibliografi om brugen af kosttilskud eller kosttilskud mad og har vurderet, at deres anvendelse i langt de fleste tilfælde ikke kun er uhensigtsmæssig - da en god diæt ville være meget mere effektiv til at "helbrede" eventuelle mangler på sporstoffer eller vitaminer - men at disse produkter ofte kan forårsage uønskede virkninger, både for samtidige patologier eller farmakologiske behandlinger, som de kan interferere med, både for den potentielle toksicitet og oligopol Sind og vitaminer kan udøve på kroppen, hvis deres indtagsniveau er højere end behovene i øjeblikket. Dette skyldes, at mange, hvis ikke alle, af disse kosttilskud er godkendte uden at have objektive kliniske sikkerhedsdata. Mange af disse bruges også til polybehandlede patienter, hvor interaktioner eller uønskede hændelser kan udvikle sig, som er undervurderet eller ikke genkendt.
I betragtning af det faktum, at det nutraceutiske marked konstant vokser (det anslås 90 tusinde produkter til over 30 milliarder dollars i omsætning kun i USA og 3 i Italien). Behovet opstår for at evaluere "det virkelige liv" på en måde, der er målrettet mod den mulige effektivitet og sikkerhed af nutraceuticals og funktionelle fødevarer, der bruges til at behandle systemiske eller lokale sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luca Gallelli
- Telefonnummer: +390961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekruttering
- Luca Gallelli
-
Kontakt:
- Luca Gallelli, MD
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Ved indlæggelsen (T0) vil de antropometriske data og de funktionelle kliniske data for hver patient (eller sundt forsøgsperson) blive indsamlet. En alikvot af blodprøven vil blive brugt til transkriptomisk evaluering.
Umiddelbart efter den kliniske og laboratoriemæssige evaluering vil hver praktiserende læge eller hver specialist beslutte, hvilken type nutraceutisk eller funktionel fødevare, der skal bruges. For eksempel kan ældre patienter med slidgigtlidelser bruge et supplement baseret på chondroitin eller glucosamin eller andre stoffer (eller funktionelle fødevarer) med specifikke krav, såvel som en patient med hyperkolesterolæmi uden andre risikofaktorer kan bruge et supplement indeholdende monacolin K eller flavonoider eller andre funktionelle fødevarer med specifikke krav. Tilsvarende kan patienter med gastrointestinale eller genitourinære lidelser bruge funktionel mad baseret på probiotika eller stoffer med en bestemt aktivitet og overholde internationale krav.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter eller raske forsøgspersoner af begge køn og i alderen > 18 år. Patienter er ikke i tilskudsbehandling eller funktionelle fødevarer til noget formål.
- Patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig nyre- eller leversvigt, neoplastiske sygdomme eller dem med allergi over for kosttilskud eller funktionel mad, og dem, der ikke underskriver samtykket, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Informeret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nutraceutiske og neurologiske lidelser
evaluering af nutraceuticals hos personer med hukommelsesforstyrrelser
|
antioxidanter
|
|
nutraceuticals og hudlidelser
evaluering af nutraceuticals i kliniske tilstande, der kræver topisk behandling for hudsygdomme
|
antioxidanter
|
|
nutraceuticals og mave-tarmsygdomme
evaluering af nutraceuticals i kliniske tilstande, der kræver systemisk behandling for gastrointestinale sygdomme
|
antioxidanter
|
|
nutraceutiske og urologiske sygdomme
evaluering af nutraceuticals i behandlingen af patienter med prostatasygdomme eller med infektionssygdomme i nedre tarmveje, der kræver systemisk eller lokal behandling
|
antioxidanter
|
|
nutraceuticals og immunomediate sygdomme
evaluering af nutraceuticals i behandlingen af patienter med immunomediate lidelser
|
antioxidanter
|
|
nutraceuticals og smerte
evaluering af nutraceuticals i behandlingen af patienter med akutte eller kroniske smerter
|
antioxidanter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af hukommelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse: spænder fra 0 (værst) til 30 (intet underskud) (< 18 alvorligt underskud, 19-24 mildt underskud, >25 normal funktion)
|
6 måneder
|
|
bedring af smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel analog skala: spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (høj smerte) > 8 svær smerte; 4-7 moderate smerter; 1-3 milde smerter)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i plasmalipidværdier
Tidsramme: 12 måneder
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), total kolesterol (mg/dL)
|
12 måneder
|
|
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36), spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutraceuticals
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med nutraceuticals
-
H2O Health and Agriculture LLCUkendtLungebetændelse | DiarréGuatemala
-
University of PaviaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | DyslipidæmiItalien
-
Institut Pasteur de LilleAfsluttet
-
River Pharma S.r.l.Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaUniversity of PaviaAfsluttet
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Duke-NUS Graduate Medical School; Canadian Imaging Research Centre (CIRC); Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Energiforbrug | Brunt fedtvævSingapore
-
Amar h ZiregSelf fundedAfsluttetKronisk paradentose | Kronisk paradentose med diabetes mellitus | Ikke-kirurgisk parodontal behandling | Gingival Regeneration | Metabolisk GenopretningAlgeriet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Medical Life Care Planners, LLCRekrutteringRynke | Pletpigmenteret | Linjer hudForenede Stater
-
Mahidol UniversityUkendt