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营养品和功能性食品

2022年8月19日 更新者:Luca Gallelli、University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali

补充剂和功能性食品现在很容易被普通人群获得和使用。 许多补充剂通常用于可能发生相互作用或不良事件的综合治疗患者,因此我们在相关生活中评估营养保健品的使用、它们的临床效果和不良药物反应的发展

研究概览

详细说明

补充剂(也称为营养保健品,因为它们来自天然物质)和功能性食品现在很容易为普通人群提供和使用。 “营养保健品”一词源于“营养”和“药物”这两个词的融合 y 于 1989 年由 Fundación para la Innovación en Medicine(克兰福德,新泽西州,EE。 呃。 ). 另一方面,由于成分的存在,功能性食品具有额外的效果,通常是无营养的,这些成分选择性地与生物体的一种或多种生理功能(生物调节)相互作用,从而改善健康状况和幸福感可见一斑。 和/或降低患病风险。

2002 年 1 月 28 日议会和理事会的条例 EC / 178/2002 确立了食品法的一般原则和要求,表明了欧洲食品安全局 (EFSA),并确立了食品安全领域的程序。

鉴于它们遵循欧洲声明的记录功效,其中针对每种物质表明了个人可能使用的物质(EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3 ):2604;EFSA 期刊 2012;10 (5):2702;EFSA 期刊 2016;14 (1):4367;EFSA 期刊 2017;15 (1):4680;EFSA 期刊 2018;16 (1):5136),a与一般人群的安全有关的疑虑今天仍然存在。

出于这个原因,在 2018 年 3 月,意大利生命科学联合会 (Fisv) 的健康和生活质量工作组,其中还包括意大利药理学会 (Sif)、意大利人类学协会 (Aai),意大利农业化学(Sica)、意大利环境诱变学会(Sima)、意大利普通微生物学和微生物生物技术学会(Simgbm)和意大利植物病理学学会(Sipav)重新评估了使用补充剂或补充剂的科学书目食品,并评估在绝大多数情况下,它们的使用不仅不当——因为良好的饮食可以更有效地“治愈”微量元素或维生素的任何缺陷——而且这些产品通常会造成不良影响,既因为它们可能会干扰病理学或药物治疗,如果摄入量高于当下的需要,则精神和维生素的潜在毒性和寡头垄断可能会对身体产生影响。 这是因为许多(如果不是全部)这些补充剂都是在没有客观临床安全数据的情况下获得授权的。 其中许多也用于接受多种治疗的患者,在这些患者中可能会发生被低估或未被识别的相互作用或不良事件。

考虑到营养保健品市场不断增长(据估计仅美国就有 9 万种产品,营业额超过 300 亿美元,意大利有 3 种), 需要以客观的方式评估“现实生活”,以评估用于治疗全身或局部疾病的保健品和功能性食品的可能功效和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在入院时(T0),将收集每位患者(或健康受试者)的人体测量数据和功能临床数据。 血样的等分试样将用于转录组学评估。

在临床和实验室评估之后,每位全科医生或每位专家将立即决定要使用的营养食品或功能性食品的类型。 例如,患有骨关节炎的老年患者可以使用基于软骨素或氨基葡萄糖或其他具有特定声明的物质(或功能性食品)的补充剂,而没有其他危险因素的高胆固醇血症患者可以使用含有莫纳可林 K 或类黄酮的补充剂或其他具有特定声明的功能性食品。 同样,患有胃肠道或泌尿生殖系统疾病的患者可以使用基于益生菌或具有特定活性物质的功能性食品,并符合国际要求。

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18 岁的患者或健康受试者,无论男女,均未出于任何目的接受补充疗法或功能性食品。
  • 同意参加研究的患者

排除标准:

  • 患有严重肾功能衰竭或肝功能衰竭、肿瘤性疾病或对补充剂或功能性食品过敏的患者,以及未签署同意书的患者将被排除在研究之外。 通知。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
营养品和神经系统疾病
记忆障碍患者营养保健品的评价
抗氧化剂
营养品和皮肤病
在需要局部治疗皮肤病的临床条件下评估营养保健品
抗氧化剂
营养保健品和胃肠道疾病
在需要全身治疗胃肠道疾病的临床条件下评估营养保健品
抗氧化剂
营养保健品和泌尿系统疾病
营养保健品在治疗前列腺疾病或需要全身或局部治疗的下呼吸道传染病患者中的评估
抗氧化剂
营养品和免疫介导疾病
营养保健品在免疫介导疾病患者管理中的评价
抗氧化剂
营养品和疼痛
营养保健品在急性或慢性疼痛患者管理中的评价
抗氧化剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善记忆力
大体时间:6个月
简易精神状态检查:范围从 0(最差)到 30(无缺陷)(<18 严重缺陷,19-24 轻度缺陷,>25 正常功能)
6个月
改善疼痛
大体时间:6个月
视觉类比量表:范围从 0(无疼痛)到 10(高度疼痛)> 8 严重疼痛; 4-7 中度疼痛; 1-3 轻度疼痛)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆脂质值的变化
大体时间:12个月
低密度脂蛋白(毫克/分升)、高密度脂蛋白(毫克/分升)、总胆固醇(毫克/分升)
12个月
改善生活质量
大体时间:6个月
36 项短期健康调查 (SF-36),范围从 0(最差)到 100(最好)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月12日

初级完成 (实际的)

2021年11月29日

研究完成 (预期的)

2023年11月29日

研究注册日期

首次提交

2022年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月17日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月19日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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