- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05509075
Nutracéuticos y Alimentos Funcionales
Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los suplementos (también llamados nutracéuticos porque se derivan de sustancias naturales) y los alimentos funcionales ahora están fácilmente disponibles y son utilizables por la población en general. El término "nutracéutico" deriva de una fusión de los términos "nutricional" y "farmacéutico" y fue utilizado por primera vez en 1989 por Stephen De Felice, presidente de la Fundación para la Innovación en Medicina (Cranford, NJ, EE. UU. ). Por otro lado, los alimentos funcionales tienen efectos adicionales por la presencia de componentes, generalmente no nutritivos, que interactúan selectivamente con una o más funciones fisiológicas del organismo (biomodulación) de tal forma que se mejora el estado de salud y el bienestar es evidente. Y/o un riesgo reducido de enfermedad.
El Reglamento CE/178/2002 del Parlamento y del Consejo, de 28/01/2002, establece los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, expone la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), y establece los procedimientos en materia de seguridad alimentaria.
Dada su eficacia documentada siguiendo los European Claims, que indican para cada sustancia cuáles pueden ser los usos individuales (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a La duda relacionada con la seguridad en la población general permanece en la actualidad.
Por ello, en el mes de marzo de 2018, el Grupo de Trabajo de Salud y Calidad de Vida de la Federación Italiana de Ciencias de la Vida (Fisv), que también incluye a la Sociedad Italiana de Farmacología (Sif), la Asociación Antropológica Italiana (Aai), La Química Agrícola Italiana (Sica), la Sociedad Italiana de Mutagénesis Ambiental (Sima), la Sociedad Italiana de Microbiología General y Biotecnología Microbiana (Simgbm) y la Sociedad Italiana de Patología Vegetal (Sipav) han reevaluado la bibliografía científica sobre el uso de suplementos o suplementos. alimentos y ha valorado que en la gran mayoría de los casos su uso no sólo es inadecuado -ya que una buena alimentación sería mucho más eficaz para "curar" las carencias de oligoelementos o vitaminas- sino que muchas veces estos productos pueden provocar efectos indeseables, tanto por la concomitancia de patologías o tratamientos farmacológicos con los que puedan interferir, tanto por la potencial toxicidad como por el oligopolio que las mentes y las vitaminas pueden ejercer sobre el organismo si su nivel de ingesta es superior a las necesidades del momento. Esto se debe a que muchos, si no todos, estos suplementos están autorizados sin tener datos clínicos objetivos de seguridad. Muchos de estos también se usan en pacientes politratados donde pueden desarrollarse interacciones o eventos adversos que se subestiman o no se reconocen.
Teniendo en cuenta el hecho de que el mercado nutracéutico está en constante crecimiento (se estiman 90 mil productos por más de 30 mil millones de dólares en facturación solo en los EE. UU. y 3 en Italia), Surge la necesidad de evaluar la “vida real” de manera objetiva a la posible eficacia y seguridad de nutracéuticos y alimentos funcionales utilizados para tratar enfermedades sistémicas o locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Gallelli
- Número de teléfono: +390961712322
- Correo electrónico: gallelli@unicz.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Luca Gallelli
-
Contacto:
- Luca Gallelli, MD
- Correo electrónico: gallelli@unicz.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Al ingreso (T0) se recogerán los datos antropométricos y los datos clínicos funcionales de cada paciente (o sujeto sano). Se utilizará una alícuota de la muestra de sangre para la evaluación transcriptómica.
Inmediatamente después de la evaluación clínica y de laboratorio, cada médico de cabecera o cada especialista decidirá el tipo de alimento nutracéutico o funcional a utilizar. Por ejemplo, en un paciente anciano con trastornos de artrosis puede utilizar un suplemento a base de condroitina o glucosamina u otras sustancias (o alimentos funcionales) con alegaciones específicas, así como un paciente con hipercolesterolemia sin otros factores de riesgo puede utilizar un suplemento que contenga monacolina K o flavonoides u otros alimentos funcionales con alegaciones específicas. De igual forma, los pacientes con trastornos gastrointestinales o genitourinarios pueden utilizar alimentos funcionales a base de probióticos o sustancias con una actividad particular y cumplir con alegaciones internacionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes o sujetos sanos de ambos sexos y mayores de 18 años Los pacientes no están en terapia de suplementos o alimentos funcionales para ningún propósito.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, enfermedades neoplásicas o con alergia a suplementos o alimentos funcionales, y aquellos que no firmen el consentimiento. Informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
nutracéuticos y trastornos neurológicos
evaluación de nutracéuticos en sujetos con trastornos de la memoria
|
antioxidantes
|
nutracéuticos y trastornos de la piel
evaluación de nutracéuticos en condiciones clínicas que requieren tratamiento tópico para enfermedades de la piel
|
antioxidantes
|
nutracéuticos y enfermedades gastrointestinales
evaluación de nutracéuticos en condiciones clínicas que requieren tratamiento sistémico para enfermedades gastrointestinales
|
antioxidantes
|
nutracéuticos y enfermedades urológicas
evaluación de nutracéuticos en el manejo de pacientes con enfermedades prostáticas o con enfermedades infecciosas del tracto inferior que requieren tratamiento sistémico o local
|
antioxidantes
|
nutracéuticos y enfermedades inmunomediadas
evaluación de nutracéuticos en el manejo de pacientes con trastornos inmunomediados
|
antioxidantes
|
nutracéuticos y dolor
evaluación de nutracéuticos en el manejo de pacientes con dolor agudo o crónico
|
antioxidantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejora de la memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Miniexamen del estado mental: rango de 0 (peor) a 30 (sin déficit) (< 18 déficit grave, 19-24 déficit leve, >25 función normal)
|
6 meses
|
mejora del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala analógica visual: rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) > 8 dolor intenso; 4-7 dolor moderado; 1-3 dolor leve)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en los valores de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol total (mg/dL)
|
12 meses
|
mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36), rango de 0 (peor) a 100 (mejor)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Dolor crónico
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor agudo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la memoria
- Enfermedades urológicas
Otros números de identificación del estudio
- Nutraceuticals
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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