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Nutracéuticos y Alimentos Funcionales

19 de agosto de 2022 actualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali

Los suplementos y los alimentos funcionales ahora están fácilmente disponibles y son utilizables por la población en general. Muchos suplementos se usan comúnmente en pacientes politratados donde pueden desarrollarse interacciones o eventos adversos, por lo que evaluamos en la vida real el uso de nutracéuticos, sus efectos clínicos y el desarrollo de reacciones adversas a medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los suplementos (también llamados nutracéuticos porque se derivan de sustancias naturales) y los alimentos funcionales ahora están fácilmente disponibles y son utilizables por la población en general. El término "nutracéutico" deriva de una fusión de los términos "nutricional" y "farmacéutico" y fue utilizado por primera vez en 1989 por Stephen De Felice, presidente de la Fundación para la Innovación en Medicina (Cranford, NJ, EE. UU. ). Por otro lado, los alimentos funcionales tienen efectos adicionales por la presencia de componentes, generalmente no nutritivos, que interactúan selectivamente con una o más funciones fisiológicas del organismo (biomodulación) de tal forma que se mejora el estado de salud y el bienestar es evidente. Y/o un riesgo reducido de enfermedad.

El Reglamento CE/178/2002 del Parlamento y del Consejo, de 28/01/2002, establece los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, expone la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), y establece los procedimientos en materia de seguridad alimentaria.

Dada su eficacia documentada siguiendo los European Claims, que indican para cada sustancia cuáles pueden ser los usos individuales (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a La duda relacionada con la seguridad en la población general permanece en la actualidad.

Por ello, en el mes de marzo de 2018, el Grupo de Trabajo de Salud y Calidad de Vida de la Federación Italiana de Ciencias de la Vida (Fisv), que también incluye a la Sociedad Italiana de Farmacología (Sif), la Asociación Antropológica Italiana (Aai), La Química Agrícola Italiana (Sica), la Sociedad Italiana de Mutagénesis Ambiental (Sima), la Sociedad Italiana de Microbiología General y Biotecnología Microbiana (Simgbm) y la Sociedad Italiana de Patología Vegetal (Sipav) han reevaluado la bibliografía científica sobre el uso de suplementos o suplementos. alimentos y ha valorado que en la gran mayoría de los casos su uso no sólo es inadecuado -ya que una buena alimentación sería mucho más eficaz para "curar" las carencias de oligoelementos o vitaminas- sino que muchas veces estos productos pueden provocar efectos indeseables, tanto por la concomitancia de patologías o tratamientos farmacológicos con los que puedan interferir, tanto por la potencial toxicidad como por el oligopolio que las mentes y las vitaminas pueden ejercer sobre el organismo si su nivel de ingesta es superior a las necesidades del momento. Esto se debe a que muchos, si no todos, estos suplementos están autorizados sin tener datos clínicos objetivos de seguridad. Muchos de estos también se usan en pacientes politratados donde pueden desarrollarse interacciones o eventos adversos que se subestiman o no se reconocen.

Teniendo en cuenta el hecho de que el mercado nutracéutico está en constante crecimiento (se estiman 90 mil productos por más de 30 mil millones de dólares en facturación solo en los EE. UU. y 3 en Italia), Surge la necesidad de evaluar la “vida real” de manera objetiva a la posible eficacia y seguridad de nutracéuticos y alimentos funcionales utilizados para tratar enfermedades sistémicas o locales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luca Gallelli
  • Número de teléfono: +390961712322
  • Correo electrónico: gallelli@unicz.it

Ubicaciones de estudio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Luca Gallelli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Al ingreso (T0) se recogerán los datos antropométricos y los datos clínicos funcionales de cada paciente (o sujeto sano). Se utilizará una alícuota de la muestra de sangre para la evaluación transcriptómica.

Inmediatamente después de la evaluación clínica y de laboratorio, cada médico de cabecera o cada especialista decidirá el tipo de alimento nutracéutico o funcional a utilizar. Por ejemplo, en un paciente anciano con trastornos de artrosis puede utilizar un suplemento a base de condroitina o glucosamina u otras sustancias (o alimentos funcionales) con alegaciones específicas, así como un paciente con hipercolesterolemia sin otros factores de riesgo puede utilizar un suplemento que contenga monacolina K o flavonoides u otros alimentos funcionales con alegaciones específicas. De igual forma, los pacientes con trastornos gastrointestinales o genitourinarios pueden utilizar alimentos funcionales a base de probióticos o sustancias con una actividad particular y cumplir con alegaciones internacionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes o sujetos sanos de ambos sexos y mayores de 18 años Los pacientes no están en terapia de suplementos o alimentos funcionales para ningún propósito.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, enfermedades neoplásicas o con alergia a suplementos o alimentos funcionales, y aquellos que no firmen el consentimiento. Informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
nutracéuticos y trastornos neurológicos
evaluación de nutracéuticos en sujetos con trastornos de la memoria
antioxidantes
nutracéuticos y trastornos de la piel
evaluación de nutracéuticos en condiciones clínicas que requieren tratamiento tópico para enfermedades de la piel
antioxidantes
nutracéuticos y enfermedades gastrointestinales
evaluación de nutracéuticos en condiciones clínicas que requieren tratamiento sistémico para enfermedades gastrointestinales
antioxidantes
nutracéuticos y enfermedades urológicas
evaluación de nutracéuticos en el manejo de pacientes con enfermedades prostáticas o con enfermedades infecciosas del tracto inferior que requieren tratamiento sistémico o local
antioxidantes
nutracéuticos y enfermedades inmunomediadas
evaluación de nutracéuticos en el manejo de pacientes con trastornos inmunomediados
antioxidantes
nutracéuticos y dolor
evaluación de nutracéuticos en el manejo de pacientes con dolor agudo o crónico
antioxidantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Miniexamen del estado mental: rango de 0 (peor) a 30 (sin déficit) (< 18 déficit grave, 19-24 déficit leve, >25 función normal)
6 meses
mejora del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala analógica visual: rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) > 8 dolor intenso; 4-7 dolor moderado; 1-3 dolor leve)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los valores de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: 12 meses
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterol total (mg/dL)
12 meses
mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36), rango de 0 (peor) a 100 (mejor)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Gastrointestinales

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