- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05509075
Nutraceutici e alimenti funzionali
Valutazione Dell'Efficacia E Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per Il Trattamento Di Patologie Sistemiche O Locali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli integratori (chiamati anche nutraceutici perché derivati da sostanze naturali) e gli alimenti funzionali sono ormai facilmente reperibili e fruibili dalla popolazione generale. Il termine "nutraceutico" deriva da una fusione dei termini "nutrizionale" e "farmaceutico" ed è stato utilizzato per la prima volta nel 1989 da Stephen De Felice, Presidente della Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). Gli alimenti funzionali, invece, hanno effetti aggiuntivi dovuti alla presenza di componenti, generalmente non nutritivi, che interagiscono selettivamente con una o più funzioni fisiologiche dell'organismo (biomodulazione) in modo tale che un miglioramento dello stato di salute e il benessere è evidente. E/o un ridotto rischio di malattia.
Il Regolamento CE/178/2002 del Parlamento e del Consiglio del 28/01/2002 stabilisce i principi generali ei requisiti della legislazione alimentare, indica l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), e stabilisce le procedure nel campo della sicurezza alimentare.
Data la loro efficacia documentata a seguito dei Claims Europei, che indicano per ciascuna sostanza quali possono essere i singoli usi (EFSA Journal 2011; 9(4): 1984; EFSA Journal 2011; 9(4): 2061; EFSA Journal 2012; 10(3). ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a il dubbio relativo alla sicurezza nella popolazione generale rimane oggi.
Per questo, nel mese di marzo 2018, il Gruppo di Lavoro Salute e Qualità della Vita della Federazione Italiana Scienze della Vita (Fisv), di cui fanno parte anche la Società Italiana di Farmacologia (Sif), l'Associazione Antropologica Italiana (Aai), Chimica Agraria Italiana (Sica), Società Italiana di Mutagenesi Ambientale (Sima), Società Italiana di Microbiologia Generale e Biotecnologie Microbiche (Simgbm) e Società Italiana di Patologia Vegetale (Sipav) hanno rivalutato la bibliografia scientifica sull'uso di integratori o integratori alimentari e ha valutato che nella stragrande maggioranza dei casi il loro uso non solo è improprio - in quanto una buona dieta sarebbe molto più efficace per "guarire" eventuali carenze di oligoelementi o vitamine - ma che spesso questi prodotti possono provocare effetti indesiderati, sia sia per la concomitanza di patologie o trattamenti farmacologici con cui possono interferire, sia per la potenziale tossicità e oligopolio che Menti e vitamine possono esercitare sull'organismo se il loro livello di assunzione è superiore alle esigenze del momento. Questo perché molti se non tutti questi integratori sono autorizzati senza disporre di dati oggettivi sulla sicurezza clinica. Molti di questi sono utilizzati anche in pazienti politrattati in cui possono svilupparsi interazioni o eventi avversi sottovalutati o non riconosciuti.
In considerazione del fatto che il mercato dei nutraceutici è in continua crescita (si stimano 90mila prodotti per oltre 30 miliardi di dollari di fatturato solo negli USA e 3 in Italia.), Nasce l'esigenza di valutare "nella vita reale" in maniera oggettiva la possibile efficacia e sicurezza di nutraceutici e alimenti funzionali utilizzati per curare malattie sistemiche o locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luca Gallelli
- Numero di telefono: +390961712322
- Email: gallelli@unicz.it
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- Luca Gallelli
-
Contatto:
- Luca Gallelli, MD
- Email: gallelli@unicz.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Al momento del ricovero (T0), verranno raccolti i dati antropometrici ei dati clinici funzionali di ciascun paziente (o soggetto sano). Un'aliquota del campione di sangue verrà utilizzata per la valutazione trascrittomica.
Subito dopo la valutazione clinica e di laboratorio, ogni medico di base o ogni specialista deciderà il tipo di alimento nutraceutico o funzionale da utilizzare. Ad esempio, in un paziente anziano con disturbi da artrosi può utilizzare un integratore a base di condroitina o glucosamina o altre sostanze (o alimenti funzionali) con indicazioni specifiche, così come un paziente con ipercolesterolemia senza altri fattori di rischio può utilizzare un integratore contenente monacolina K o flavonoidi o altri alimenti funzionali con indicazioni specifiche. Allo stesso modo, i pazienti con disturbi gastrointestinali o genitourinari possono utilizzare alimenti funzionali a base di probiotici o sostanze con una particolare attività e rispettare i claim internazionali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti o soggetti sani di entrambi i sessi e di età > 18 anni I pazienti non sono in terapia integrativa o alimenti funzionali per nessuno scopo.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con grave insufficienza renale o epatica, patologie neoplastiche o con allergia ad integratori o alimenti funzionali, e coloro che non firmeranno il consenso. Informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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nutraceutici e disturbi neurologici
valutazione dei nutraceutici in soggetti con disturbi della memoria
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antiossidanti
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nutraceutici e disturbi della pelle
valutazione dei nutraceutici in condizioni cliniche che richiedono un trattamento topico per le malattie della pelle
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antiossidanti
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nutraceutici e malattie gastrointestinali
valutazione dei nutraceutici in condizioni cliniche che richiedono un trattamento sistemico per le malattie gastrointestinali
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antiossidanti
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nutraceutici e malattie urologiche
valutazione dei nutraceutici nella gestione dei pazienti con malattie della prostata o con malattie infettive del basso tratto che richiedono un trattamento sistemico o locale
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antiossidanti
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nutraceutici e malattie immunomediate
valutazione dei nutraceutici nella gestione dei pazienti con disturbi immunomediati
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antiossidanti
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nutraceutici e dolore
valutazione dei nutraceutici nella gestione dei pazienti con dolore acuto o cronico
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antiossidanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento della memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mini-esame dello stato mentale: range da 0 (peggiore) a 30 (nessun deficit) (<18 deficit grave, 19-24 deficit lieve, >25 funzione normale)
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6 mesi
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miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala analogico visiva: range da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore forte) > 8 dolore intenso; 4-7 dolore moderato; 1-3 lieve dolore)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dei valori dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 12 mesi
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LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL)
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12 mesi
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miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36), intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Dolore cronico
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Dolore acuto
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi della memoria
- Malattie urologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nutraceuticals
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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