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Nutraceutici e alimenti funzionali

19 agosto 2022 aggiornato da: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia E Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per Il Trattamento Di Patologie Sistemiche O Locali

Gli integratori e gli alimenti funzionali sono ora prontamente disponibili e utilizzabili dalla popolazione generale. Molti supplementi sono comunemente usati in pazienti politrattati dove possono svilupparsi interazioni o eventi avversi, pertanto valutiamo nella vita relativa l'uso di nutraceutici, i loro effetti clinici e lo sviluppo di reazioni avverse al farmaco

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli integratori (chiamati anche nutraceutici perché derivati ​​da sostanze naturali) e gli alimenti funzionali sono ormai facilmente reperibili e fruibili dalla popolazione generale. Il termine "nutraceutico" deriva da una fusione dei termini "nutrizionale" e "farmaceutico" ed è stato utilizzato per la prima volta nel 1989 da Stephen De Felice, Presidente della Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). Gli alimenti funzionali, invece, hanno effetti aggiuntivi dovuti alla presenza di componenti, generalmente non nutritivi, che interagiscono selettivamente con una o più funzioni fisiologiche dell'organismo (biomodulazione) in modo tale che un miglioramento dello stato di salute e il benessere è evidente. E/o un ridotto rischio di malattia.

Il Regolamento CE/178/2002 del Parlamento e del Consiglio del 28/01/2002 stabilisce i principi generali ei requisiti della legislazione alimentare, indica l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), e stabilisce le procedure nel campo della sicurezza alimentare.

Data la loro efficacia documentata a seguito dei Claims Europei, che indicano per ciascuna sostanza quali possono essere i singoli usi (EFSA Journal 2011; 9(4): 1984; EFSA Journal 2011; 9(4): 2061; EFSA Journal 2012; 10(3). ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a il dubbio relativo alla sicurezza nella popolazione generale rimane oggi.

Per questo, nel mese di marzo 2018, il Gruppo di Lavoro Salute e Qualità della Vita della Federazione Italiana Scienze della Vita (Fisv), di cui fanno parte anche la Società Italiana di Farmacologia (Sif), l'Associazione Antropologica Italiana (Aai), Chimica Agraria Italiana (Sica), Società Italiana di Mutagenesi Ambientale (Sima), Società Italiana di Microbiologia Generale e Biotecnologie Microbiche (Simgbm) e Società Italiana di Patologia Vegetale (Sipav) hanno rivalutato la bibliografia scientifica sull'uso di integratori o integratori alimentari e ha valutato che nella stragrande maggioranza dei casi il loro uso non solo è improprio - in quanto una buona dieta sarebbe molto più efficace per "guarire" eventuali carenze di oligoelementi o vitamine - ma che spesso questi prodotti possono provocare effetti indesiderati, sia sia per la concomitanza di patologie o trattamenti farmacologici con cui possono interferire, sia per la potenziale tossicità e oligopolio che Menti e vitamine possono esercitare sull'organismo se il loro livello di assunzione è superiore alle esigenze del momento. Questo perché molti se non tutti questi integratori sono autorizzati senza disporre di dati oggettivi sulla sicurezza clinica. Molti di questi sono utilizzati anche in pazienti politrattati in cui possono svilupparsi interazioni o eventi avversi sottovalutati o non riconosciuti.

In considerazione del fatto che il mercato dei nutraceutici è in continua crescita (si stimano 90mila prodotti per oltre 30 miliardi di dollari di fatturato solo negli USA e 3 in Italia.), Nasce l'esigenza di valutare "nella vita reale" in maniera oggettiva la possibile efficacia e sicurezza di nutraceutici e alimenti funzionali utilizzati per curare malattie sistemiche o locali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Al momento del ricovero (T0), verranno raccolti i dati antropometrici ei dati clinici funzionali di ciascun paziente (o soggetto sano). Un'aliquota del campione di sangue verrà utilizzata per la valutazione trascrittomica.

Subito dopo la valutazione clinica e di laboratorio, ogni medico di base o ogni specialista deciderà il tipo di alimento nutraceutico o funzionale da utilizzare. Ad esempio, in un paziente anziano con disturbi da artrosi può utilizzare un integratore a base di condroitina o glucosamina o altre sostanze (o alimenti funzionali) con indicazioni specifiche, così come un paziente con ipercolesterolemia senza altri fattori di rischio può utilizzare un integratore contenente monacolina K o flavonoidi o altri alimenti funzionali con indicazioni specifiche. Allo stesso modo, i pazienti con disturbi gastrointestinali o genitourinari possono utilizzare alimenti funzionali a base di probiotici o sostanze con una particolare attività e rispettare i claim internazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti o soggetti sani di entrambi i sessi e di età > 18 anni I pazienti non sono in terapia integrativa o alimenti funzionali per nessuno scopo.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con grave insufficienza renale o epatica, patologie neoplastiche o con allergia ad integratori o alimenti funzionali, e coloro che non firmeranno il consenso. Informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nutraceutici e disturbi neurologici
valutazione dei nutraceutici in soggetti con disturbi della memoria
antiossidanti
nutraceutici e disturbi della pelle
valutazione dei nutraceutici in condizioni cliniche che richiedono un trattamento topico per le malattie della pelle
antiossidanti
nutraceutici e malattie gastrointestinali
valutazione dei nutraceutici in condizioni cliniche che richiedono un trattamento sistemico per le malattie gastrointestinali
antiossidanti
nutraceutici e malattie urologiche
valutazione dei nutraceutici nella gestione dei pazienti con malattie della prostata o con malattie infettive del basso tratto che richiedono un trattamento sistemico o locale
antiossidanti
nutraceutici e malattie immunomediate
valutazione dei nutraceutici nella gestione dei pazienti con disturbi immunomediati
antiossidanti
nutraceutici e dolore
valutazione dei nutraceutici nella gestione dei pazienti con dolore acuto o cronico
antiossidanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Mini-esame dello stato mentale: range da 0 (peggiore) a 30 (nessun deficit) (<18 deficit grave, 19-24 deficit lieve, >25 funzione normale)
6 mesi
miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogico visiva: range da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore forte) > 8 dolore intenso; 4-7 dolore moderato; 1-3 lieve dolore)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei valori dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 12 mesi
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL)
12 mesi
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
36-Item Short Form Health Survey (SF-36), intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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