Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutraceutika a funkční potraviny

19. srpna 2022 aktualizováno: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Hodnocení Dell'Efficacia a Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche nebo Locali

Doplňky a funkční potraviny jsou nyní snadno dostupné a použitelné širokou populací. Mnoho doplňků se běžně používá u vícenásobně léčených pacientů, kde se mohou vyvinout interakce nebo nežádoucí účinky, proto v reálném životě hodnotíme použití nutraceutik, jejich klinické účinky a vývoj nežádoucích účinků léků.

Přehled studie

Detailní popis

Doplňky (také nazývané nutraceutika, protože pocházejí z přírodních látek) a funkční potraviny jsou nyní snadno dostupné a použitelné širokou populací. Termín „nutraceutický“ pochází z fúze výrazů „výživový“ a „farmaceutický“ a poprvé jej použil v roce 1989 Stephen De Felice, prezident Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. U U. ). Na druhé straně funkční potraviny mají další účinky díky přítomnosti složek, obecně nevýživných, které selektivně interagují s jednou nebo více fyziologickými funkcemi organismu (biomodulace) tak, že dochází ke zlepšení zdravotního stavu a pohoda je evidentní. A/nebo snížené riziko onemocnění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES / 178/2002 ze dne 28. 1. 2002 stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, uvádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a stanovuje postupy v oblasti bezpečnosti potravin.

Vzhledem k jejich zdokumentované účinnosti podle evropských tvrzení, která u každé látky uvádějí, jaká mohou být jednotlivá použití (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a pochybnosti o bezpečnosti v běžné populaci přetrvávají dodnes.

Z tohoto důvodu byla v březnu 2018 pracovní skupina pro zdraví a kvalitu života Italské federace biologických věd (Fisv), jejíž součástí je také Italská farmakologická společnost (Sif), Italská antropologická asociace (Aai), Italská zemědělská chemie (Sica), Italská společnost pro environmentální mutagenezi (Sima), Italská společnost obecné mikrobiologie a mikrobiální biotechnologie (Simgbm) a Italská společnost rostlinné patologie (Sipav) přehodnotily vědeckou bibliografii o použití doplňků nebo doplňků potravin a zhodnotil, že v naprosté většině případů je jejich použití nejen nevhodné – protože kvalitní stravou by bylo mnohem efektivnější „vyléčit“ případné nedostatky stopových prvků či vitamínů – ale že často mohou tyto produkty způsobit nežádoucí účinky, a to jak pro současnou patologickou nebo farmakologickou léčbu, se kterou mohou interferovat, a to jak pro potenciální toxicitu, tak pro oligopol. Je tomu tak proto, že mnoho, ne-li všechny tyto doplňky jsou povoleny bez objektivních údajů o klinické bezpečnosti. Mnohé z nich se také používají u pacientů léčených více skupinami, kde se mohou vyvinout interakce nebo nežádoucí účinky, které jsou podceňovány nebo nerozpoznané.

Vzhledem k tomu, že trh s nutraceutiky neustále roste (pouze v USA se odhaduje 90 tisíc produktů za obrat přes 30 miliard dolarů a 3 v Itálii). Vzniká potřeba vyhodnotit „skutečný život“ způsobem objektivním k možné účinnosti a bezpečnosti nutraceutik a funkčních potravin používaných k léčbě systémových nebo lokálních onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Při přijetí (T0) budou shromážděna antropometrická data a funkční klinická data každého pacienta (nebo zdravého subjektu). Alikvot vzorku krve bude použit pro transkriptomické hodnocení.

Bezprostředně po klinickém a laboratorním hodnocení každý praktický lékař nebo každý specialista rozhodne, jaký typ nutraceutické nebo funkční potraviny bude použit. Například u starších pacientů s osteoartrózou lze použít doplněk na bázi chondroitinu nebo glukosaminu nebo jiných látek (nebo funkčních potravin) se specifickými tvrzeními, stejně jako pacient s hypercholesterolémií bez dalších rizikových faktorů může užívat doplněk s obsahem monakolinu K nebo flavonoidů nebo jiné funkční potraviny se specifickými tvrzeními. Podobně mohou pacienti s gastrointestinálními nebo urogenitálními poruchami používat funkční potraviny na bázi probiotik nebo látek s určitou aktivitou a splňují mezinárodní požadavky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nebo zdraví jedinci obou pohlaví ve věku > 18 let Pacienti nejsou za žádným účelem na doplňkové léčbě nebo funkčních potravinách.
  • Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti se závažným selháním ledvin nebo jater, neoplastickými onemocněními nebo alergici na suplementy nebo funkční potraviny a ti, kteří nepodepíší souhlas. Informovaný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nutraceutika a neurologické poruchy
hodnocení nutraceutik u subjektů s poruchami paměti
antioxidanty
nutraceutika a kožní onemocnění
hodnocení nutraceutik u klinických stavů vyžadujících lokální léčbu kožních onemocnění
antioxidanty
nutraceutika a gastrointestinální onemocnění
hodnocení nutraceutik u klinických stavů vyžadujících systémovou léčbu gastrointestinálních onemocnění
antioxidanty
nutraceutika a urologická onemocnění
hodnocení nutraceutik při léčbě pacientů s onemocněním prostaty nebo s infekčními onemocněními dolních cest vyžadujících systémovou nebo lokální léčbu
antioxidanty
nutraceutika a imunomediální onemocnění
hodnocení nutraceutik při léčbě pacientů s poruchami imunity
antioxidanty
nutraceutika a bolest
hodnocení nutraceutik při léčbě pacientů s akutní nebo chronickou bolestí
antioxidanty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení paměti
Časové okno: 6 měsíců
Minimentální vyšetření: rozsah od 0 (nejhorší) do 30 (žádný deficit) (< 18 těžký deficit, 19-24 mírný deficit, >25 normální funkce)
6 měsíců
zlepšení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogická škála: rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) > 8 silná bolest; 4-7 střední bolest; 1-3 mírná bolest)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hodnot plazmatických lipidů
Časové okno: 12 měsíců
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl)
12 měsíců
zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36), rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na nutraceutika

Předplatit