- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05509075
Nutraceutika a funkční potraviny
Hodnocení Dell'Efficacia a Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche nebo Locali
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doplňky (také nazývané nutraceutika, protože pocházejí z přírodních látek) a funkční potraviny jsou nyní snadno dostupné a použitelné širokou populací. Termín „nutraceutický“ pochází z fúze výrazů „výživový“ a „farmaceutický“ a poprvé jej použil v roce 1989 Stephen De Felice, prezident Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. U U. ). Na druhé straně funkční potraviny mají další účinky díky přítomnosti složek, obecně nevýživných, které selektivně interagují s jednou nebo více fyziologickými funkcemi organismu (biomodulace) tak, že dochází ke zlepšení zdravotního stavu a pohoda je evidentní. A/nebo snížené riziko onemocnění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES / 178/2002 ze dne 28. 1. 2002 stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, uvádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a stanovuje postupy v oblasti bezpečnosti potravin.
Vzhledem k jejich zdokumentované účinnosti podle evropských tvrzení, která u každé látky uvádějí, jaká mohou být jednotlivá použití (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a pochybnosti o bezpečnosti v běžné populaci přetrvávají dodnes.
Z tohoto důvodu byla v březnu 2018 pracovní skupina pro zdraví a kvalitu života Italské federace biologických věd (Fisv), jejíž součástí je také Italská farmakologická společnost (Sif), Italská antropologická asociace (Aai), Italská zemědělská chemie (Sica), Italská společnost pro environmentální mutagenezi (Sima), Italská společnost obecné mikrobiologie a mikrobiální biotechnologie (Simgbm) a Italská společnost rostlinné patologie (Sipav) přehodnotily vědeckou bibliografii o použití doplňků nebo doplňků potravin a zhodnotil, že v naprosté většině případů je jejich použití nejen nevhodné – protože kvalitní stravou by bylo mnohem efektivnější „vyléčit“ případné nedostatky stopových prvků či vitamínů – ale že často mohou tyto produkty způsobit nežádoucí účinky, a to jak pro současnou patologickou nebo farmakologickou léčbu, se kterou mohou interferovat, a to jak pro potenciální toxicitu, tak pro oligopol. Je tomu tak proto, že mnoho, ne-li všechny tyto doplňky jsou povoleny bez objektivních údajů o klinické bezpečnosti. Mnohé z nich se také používají u pacientů léčených více skupinami, kde se mohou vyvinout interakce nebo nežádoucí účinky, které jsou podceňovány nebo nerozpoznané.
Vzhledem k tomu, že trh s nutraceutiky neustále roste (pouze v USA se odhaduje 90 tisíc produktů za obrat přes 30 miliard dolarů a 3 v Itálii). Vzniká potřeba vyhodnotit „skutečný život“ způsobem objektivním k možné účinnosti a bezpečnosti nutraceutik a funkčních potravin používaných k léčbě systémových nebo lokálních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Gallelli
- Telefonní číslo: +390961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- Luca Gallelli
-
Kontakt:
- Luca Gallelli, MD
- E-mail: gallelli@unicz.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Při přijetí (T0) budou shromážděna antropometrická data a funkční klinická data každého pacienta (nebo zdravého subjektu). Alikvot vzorku krve bude použit pro transkriptomické hodnocení.
Bezprostředně po klinickém a laboratorním hodnocení každý praktický lékař nebo každý specialista rozhodne, jaký typ nutraceutické nebo funkční potraviny bude použit. Například u starších pacientů s osteoartrózou lze použít doplněk na bázi chondroitinu nebo glukosaminu nebo jiných látek (nebo funkčních potravin) se specifickými tvrzeními, stejně jako pacient s hypercholesterolémií bez dalších rizikových faktorů může užívat doplněk s obsahem monakolinu K nebo flavonoidů nebo jiné funkční potraviny se specifickými tvrzeními. Podobně mohou pacienti s gastrointestinálními nebo urogenitálními poruchami používat funkční potraviny na bázi probiotik nebo látek s určitou aktivitou a splňují mezinárodní požadavky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nebo zdraví jedinci obou pohlaví ve věku > 18 let Pacienti nejsou za žádným účelem na doplňkové léčbě nebo funkčních potravinách.
- Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti se závažným selháním ledvin nebo jater, neoplastickými onemocněními nebo alergici na suplementy nebo funkční potraviny a ti, kteří nepodepíší souhlas. Informovaný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nutraceutika a neurologické poruchy
hodnocení nutraceutik u subjektů s poruchami paměti
|
antioxidanty
|
|
nutraceutika a kožní onemocnění
hodnocení nutraceutik u klinických stavů vyžadujících lokální léčbu kožních onemocnění
|
antioxidanty
|
|
nutraceutika a gastrointestinální onemocnění
hodnocení nutraceutik u klinických stavů vyžadujících systémovou léčbu gastrointestinálních onemocnění
|
antioxidanty
|
|
nutraceutika a urologická onemocnění
hodnocení nutraceutik při léčbě pacientů s onemocněním prostaty nebo s infekčními onemocněními dolních cest vyžadujících systémovou nebo lokální léčbu
|
antioxidanty
|
|
nutraceutika a imunomediální onemocnění
hodnocení nutraceutik při léčbě pacientů s poruchami imunity
|
antioxidanty
|
|
nutraceutika a bolest
hodnocení nutraceutik při léčbě pacientů s akutní nebo chronickou bolestí
|
antioxidanty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení paměti
Časové okno: 6 měsíců
|
Minimentální vyšetření: rozsah od 0 (nejhorší) do 30 (žádný deficit) (< 18 těžký deficit, 19-24 mírný deficit, >25 normální funkce)
|
6 měsíců
|
|
zlepšení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogická škála: rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) > 8 silná bolest; 4-7 střední bolest; 1-3 mírná bolest)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hodnot plazmatických lipidů
Časové okno: 12 měsíců
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl)
|
12 měsíců
|
|
zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36), rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nutraceuticals
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na nutraceutika
-
Saudi German Hospital - MadinahDokončenoSyndromu polycystických vaječníkůSaudská arábie