- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05509075
Nutraceuticals och Functional Foods
Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kosttillskott (även kallade nutraceuticals eftersom de härrör från naturliga ämnen) och funktionella livsmedel är nu lätt tillgängliga och användbara av den allmänna befolkningen. Termen "nutraceutical" härrör från en sammansmältning av termerna "nutritionell" och "farmaceutisk" y användes för första gången 1989 av Stephen De Felice, ordförande för Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. U U. ). Å andra sidan har funktionella livsmedel ytterligare effekter på grund av närvaron av komponenter, vanligtvis icke-näringsrika, som interagerar selektivt med en eller flera fysiologiska funktioner hos organismen (biomodulering) på ett sådant sätt att en förbättring av hälsotillståndet och välbefinnande är uppenbart. Och/eller minskad risk för sjukdom.
Parlamentets och rådets förordning EG / 178/2002, 28/01/2002 fastställer de allmänna principerna och kraven för livsmedelslagstiftningen, visar Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och fastställer förfarandena inom området livsmedelssäkerhet.
Med tanke på deras dokumenterade effektivitet enligt de europeiska påståendena, som anger för varje ämne vad de individuella användningarna kan vara (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3) ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a tvivel relaterade till säkerheten i den allmänna befolkningen kvarstår idag.
Av denna anledning, i mars månad 2018, arbetsgruppen för hälsa och livskvalitet i den italienska federationen för livsvetenskaper (Fisv), som även inkluderar den italienska farmakologiska föreningen (Sif), den italienska antropologiska föreningen (Aai), Italian Agricultural Chemistry (Sica), Italian Society of Environmental Mutagenesis (Sima), Italian Society of General Microbiology and Microbial Biotechnology (Simgbm) och Italian Society of Plant Pathology (Sipav) har omvärderat den vetenskapliga bibliografin om användningen av kosttillskott eller kosttillskott mat och har bedömt att användningen av dem i de allra flesta fall inte bara är felaktig - eftersom en bra kost skulle vara mycket effektivare för att "läka" eventuella brister på spårämnen eller vitaminer - utan att dessa produkter ofta kan orsaka oönskade effekter, både för samtidiga patologier eller farmakologiska behandlingar som de kan störa, både för den potentiella toxiciteten och oligopolet. Sinne och vitaminer kan utöva på kroppen om deras intagsnivå är högre än för tillfället. Detta beror på att många om inte alla av dessa kosttillskott är godkända utan att ha objektiva kliniska säkerhetsdata. Många av dessa används också hos flerbehandlade patienter där interaktioner eller biverkningar kan uppstå som är underskattade eller okända.
Med tanke på det faktum att näringsämnesmarknaden ständigt växer (det uppskattas 90 tusen produkter för över 30 miljarder dollar i omsättning endast i USA och 3 i Italien.), Behovet uppstår att utvärdera "det verkliga livet" på ett sätt som är objektivt för den möjliga effektiviteten och säkerheten hos nutraceuticals och funktionella livsmedel som används för att behandla systemiska eller lokala sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca Gallelli
- Telefonnummer: +390961712322
- E-post: gallelli@unicz.it
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrytering
- Luca Gallelli
-
Kontakt:
- Luca Gallelli, MD
- E-post: gallelli@unicz.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vid intagning (T0) kommer antropometriska data och funktionella kliniska data för varje patient (eller frisk individ) att samlas in. En alikvot av blodprovet kommer att användas för transkriptomisk utvärdering.
Omedelbart efter den kliniska utvärderingen och laboratorieutvärderingen kommer varje läkare eller varje specialist att bestämma vilken typ av nutraceutisk eller funktionell mat som ska användas. Till exempel kan äldre patienter med artrossjukdomar använda ett tillskott baserat på kondroitin eller glukosamin eller andra substanser (eller funktionella livsmedel) med specifika påståenden, liksom en patient med hyperkolesterolemi utan andra riskfaktorer kan använda ett tillskott som innehåller monakolin K eller flavonoider eller andra funktionella livsmedel med specifika påståenden. På liknande sätt kan patienter med gastrointestinala eller genitourinära störningar använda funktionell mat baserad på probiotika eller substanser med en viss aktivitet och följa internationella påståenden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter eller friska försökspersoner av båda könen och i åldern > 18 år Patienter får inte kosttillskottsbehandling eller funktionell mat för något syfte.
- Patienter som har gett sitt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig njur- eller leversvikt, neoplastiska sjukdomar eller de med allergi mot kosttillskott eller funktionell föda, och de som inte undertecknar samtycket kommer att exkluderas från studien. Informerad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nutraceutiska och neurologiska störningar
utvärdering av nutraceutika hos personer med minnesstörningar
|
antioxidanter
|
|
nutraceuticals och hudsjukdomar
utvärdering av nutraceuticals i kliniska tillstånd som kräver lokal behandling för hudsjukdomar
|
antioxidanter
|
|
nutraceuticals och gastrointestinala sjukdomar
utvärdering av nutraceutika i kliniska tillstånd som kräver systemisk behandling för gastrointestinala sjukdomar
|
antioxidanter
|
|
nutraceuticals och urologiska sjukdomar
utvärdering av nutraceutika vid behandling av patienter med prostatasjukdomar eller med infektionssjukdomar i nedre delen av området som kräver systemisk eller lokal behandling
|
antioxidanter
|
|
nutraceuticals och immunomediata sjukdomar
utvärdering av nutraceuticals i hanteringen av patienter med immunomediata störningar
|
antioxidanter
|
|
nutraceuticals och smärta
utvärdering av nutraceutika vid behandling av patienter med akut eller kronisk smärta
|
antioxidanter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av minnet
Tidsram: 6 månader
|
Mini-mental tillståndsundersökning: sträcker sig från 0 (sämsta) till 30 (inget underskott) (< 18 allvarligt underskott, 19-24 lindrigt underskott, >25 normal funktion)
|
6 månader
|
|
förbättring av smärta
Tidsram: 6 månader
|
Visuell analog skala: sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (hög smärta) > 8 svår smärta; 4-7 måttlig smärta; 1-3 mild smärta)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i plasmalipidvärden
Tidsram: 12 månader
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), totalt kolesterol (mg/dL)
|
12 månader
|
|
förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36), sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nutraceuticals
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .