Ravintoaineet ja funktionaaliset ruoat
Valutazione Dell'Efficacia ja Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäravinteet (jota kutsutaan myös ravintoaineiksi, koska ne ovat peräisin luonnollisista aineista) ja terveysvaikutteisia elintarvikkeita ovat nyt helposti saatavilla ja yleisväestön käytettävissä. Termi "ravintoaine" on peräisin termien "ravitsemus" ja "farmaseuttinen" yhdistelmästä, jota käytti ensimmäisen kerran vuonna 1989 Stephen De Felice, Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE). UU. ). Toisaalta terveysvaikutteisilla elintarvikkeilla on lisävaikutuksia, koska niissä on yleensä ei-ravitsevia komponentteja, jotka vuorovaikuttavat selektiivisesti yhden tai useamman organismin fysiologisen toiminnon kanssa (biomodulaatio) siten, että terveydentila paranee ja hyvinvointi näkyy. Ja/tai pienempi sairausriski.
Parlamentin ja neuvoston asetus EY / 178/2002, 28.1.2002, vahvistaa elintarvikelainsäädännön yleiset periaatteet ja vaatimukset, esittelee Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja vahvistaa menettelyt elintarviketurvallisuuden alalla.
Ottaen huomioon niiden dokumentoitu tehokkuus eurooppalaisten väitteiden mukaisesti, jotka osoittavat kunkin aineen yksittäiset käyttötavat (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3) ): 2604, EFSA Journal 2012, 10 (5): 2702, EFSA Journal 2016, 14 (1): 4367, EFSA Journal 2017, 15 (1): 4680, EFSA Journal 2018, 16 (1): 5136, a väestön turvallisuuteen liittyvä epäilys on edelleen olemassa.
Tästä syystä maaliskuussa 2018 Italian biotieteiden liiton (Fisv) terveys- ja elämänlaatutyöryhmä, johon kuuluvat myös Italian farmakologinen yhdistys (Sif), Italian antropologinen yhdistys (Aai), Italian maatalouskemia (Sica), Italian ympäristömutageneesiyhdistys (Sima), Italian yleisen mikrobiologian ja mikrobibiotekniikan yhdistys (Simgbm) ja Italian kasvipatologiayhdistys (Sipav) ovat arvioineet uudelleen lisäravinteiden tai lisäravinteiden käyttöä koskevan tieteellisen bibliografian elintarvikkeista ja on arvioinut, että valtaosassa tapauksista niiden käyttö ei ole ainoastaan epäasianmukaista - koska hyvä ruokavalio olisi paljon tehokkaampi "parantamaan" kaikki hivenaine- tai vitamiinipuutokset - vaan että usein nämä tuotteet voivat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia, sekä sairauksien tai lääkehoitojen, joihin ne voivat puuttua, yhteydessä, sekä mahdollisen myrkyllisyyden että oligopolin vuoksi Mielet ja vitamiinit voivat vaikuttaa kehoon, jos niiden saanti on tämänhetkistä tarvetta korkeampi. Tämä johtuu siitä, että monet, elleivät kaikki, näistä lisäravinteista on hyväksytty ilman objektiivisia kliinisiä turvallisuustietoja. Monia näistä käytetään myös monihoitopotilailla, joissa voi kehittyä yhteisvaikutuksia tai haittavaikutuksia, jotka ovat aliarvioituja tai joita ei tunnisteta.
Ottaen huomioon, että ravitsemusmarkkinat kasvavat jatkuvasti (vain Yhdysvalloissa arviolta 90 tuhatta tuotetta yli 30 miljardin dollarin liikevaihdolla ja 3 Italiassa). Herää tarve arvioida "todellista elämää" tavalla, joka tähtää systeemisten tai paikallisten sairauksien hoitoon käytettävien ravintoaineiden ja terveysvaikutteisten elintarvikkeiden mahdolliseen tehoon ja turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Gallelli
- Puhelinnumero: +390961712322
- Sähköposti: gallelli@unicz.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Luca Gallelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Gallelli, MD
- Sähköposti: gallelli@unicz.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kunkin potilaan (tai terveen henkilön) antropometriset tiedot ja toiminnalliset kliiniset tiedot kerätään vastaanoton yhteydessä (T0). Verinäytteen alikvoottia käytetään transkriptomiseen arviointiin.
Heti kliinisen ja laboratorioarvioinnin jälkeen jokainen yleislääkäri tai jokainen erikoislääkäri päättää käytettävän ravitsemus- tai terveysvaikutteisen ruoan tyypin. Esimerkiksi iäkäs potilas, jolla on nivelrikkosairauksia, voi käyttää lisäravinnetta, joka perustuu kondroitiiniin tai glukosamiiniin tai muihin aineisiin (tai funktionaalisiin elintarvikkeisiin) tietyillä väitteillä, sekä potilas, jolla on hyperkolesterolemia ilman muita riskitekijöitä, voi käyttää lisäravinnetta, joka sisältää monakoliini K:ta tai flavonoideja. tai muita terveysvaikutteisia elintarvikkeita, joissa on tiettyjä väitteitä. Vastaavasti potilaat, joilla on maha-suolikanavan tai virtsaelinten sairauksia, voivat käyttää probiootteihin tai tiettyyn aktiivisuuteen perustuvia funktionaalisia elintarvikkeita ja noudattaa kansainvälisiä väitteitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tai terveet henkilöt, jotka ovat molempia sukupuolia ja yli 18-vuotiaita Potilaat eivät ole missään tarkoituksessa lisäterapiassa tai funktionaalisissa elintarvikkeissa.
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kasvainsairaus tai jotka ovat allergisia ravintolisälle tai terveysvaikutteiselle ruoalle, sekä ne, jotka eivät allekirjoita suostumusta. Tietoinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ravintoaineet ja neurologiset sairaudet
ravintoaineiden arviointi henkilöillä, joilla on muistihäiriöitä
|
antioksidantteja
|
|
ravintoaineet ja ihosairaudet
ravintoaineiden arviointi kliinisissä tiloissa, jotka vaativat ihosairauksien paikallista hoitoa
|
antioksidantteja
|
|
ravintoaineet ja ruoansulatuskanavan sairaudet
ravintoaineiden arviointi kliinisissä tiloissa, jotka vaativat maha-suolikanavan sairauksien systeemistä hoitoa
|
antioksidantteja
|
|
ravintoaineet ja urologiset sairaudet
ravintoaineiden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassairauksia tai systeemistä tai paikallista hoitoa vaativia alatiehyen infektiosairauksia
|
antioksidantteja
|
|
ravintoaineet ja immuunivälitteiset sairaudet
ravintoaineiden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on immuunivälitteisiä häiriöitä
|
antioksidantteja
|
|
ravintoaineet ja kipu
ravintoaineiden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti tai krooninen kipu
|
antioksidantteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muistin parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pieni mielentilatutkimus: vaihteluväli 0 (pahin) 30 (ei alijäämää) (< 18 vakava puute, 19-24 lievä vajaus, >25 normaali toiminta)
|
6 kuukautta
|
|
kivun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko: vaihteluväli 0 (ei kipua) 10:een (korkea kipu) > 8 kova kipu; 4-7 kohtalainen kipu; 1-3 lievää kipua)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman lipidiarvojen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LDL (mg/dl), HDL (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl)
|
12 kuukautta
|
|
elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36), vaihteluväli 0 (pahin) 100 (paras)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutraceuticals
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .