- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05509075
Nutrazeutika und funktionelle Lebensmittel
Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsergänzungsmittel (auch Nutraceuticals genannt, weil sie aus natürlichen Substanzen gewonnen werden) und funktionelle Lebensmittel sind jetzt leicht verfügbar und von der allgemeinen Bevölkerung verwendbar. Der Begriff „Nutraceutical“ leitet sich aus einer Verschmelzung der Begriffe „nutritional“ und „pharmaceutical“ ab und wurde erstmals 1989 von Stephen De Felice, Präsident der Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). Andererseits haben funktionelle Lebensmittel zusätzliche Wirkungen durch das Vorhandensein von in der Regel nicht nahrhaften Bestandteilen, die selektiv mit einer oder mehreren physiologischen Funktionen des Organismus so interagieren (Biomodulation), dass eine Verbesserung des Gesundheitszustandes und Wohlbefinden ist spürbar. Und/oder ein reduziertes Krankheitsrisiko.
Die Verordnung EG/178/2002 des Parlaments und des Rates vom 28.01.2002 legt die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts fest, zeigt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und legt die Verfahren im Bereich der Lebensmittelsicherheit fest.
Angesichts ihrer dokumentierten Wirksamkeit nach den European Claims, die für jeden Stoff angeben, was die einzelnen Verwendungen sein können (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3 ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a Zweifel in Bezug auf die Sicherheit in der allgemeinen Bevölkerung bestehen noch heute.
Aus diesem Grund hat im März 2018 die Arbeitsgruppe Gesundheit und Lebensqualität der Italienischen Föderation der Biowissenschaften (Fisv), zu der auch die Italienische Gesellschaft für Pharmakologie (Sif), die Italienische Anthropologische Gesellschaft (Aai), Italian Agricultural Chemistry (Sica), Italian Society of Environmental Mutagenese (Sima), Italian Society of General Microbiology and Microbial Biotechnology (Simgbm) und Italian Society of Plant Pathology (Sipav) haben die wissenschaftliche Bibliographie zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln neu bewertet Lebensmittel und hat festgestellt, dass ihre Verwendung in den allermeisten Fällen nicht nur unsachgemäß ist - da eine gute Ernährung einen Mangel an Spurenelementen oder Vitaminen viel effizienter "heilen" würde -, sondern dass diese Produkte häufig auch unerwünschte Wirkungen haben können für die Begleiterscheinung von Pathologien oder pharmakologischen Behandlungen, mit denen sie interferieren können, sowohl für die potenzielle Toxizität als auch für das Oligopol, das Geist und Vitamine auf den Körper ausüben können, wenn ihre Aufnahmemenge höher ist als der momentane Bedarf. Dies liegt daran, dass viele, wenn nicht alle dieser Nahrungsergänzungsmittel ohne objektive klinische Sicherheitsdaten zugelassen sind. Viele davon werden auch bei mehrfach behandelten Patienten angewendet, bei denen Wechselwirkungen oder unerwünschte Ereignisse auftreten können, die unterschätzt oder nicht erkannt werden.
In Anbetracht der Tatsache, dass der Markt für Nutrazeutika ständig wächst (schätzungsweise 90.000 Produkte mit einem Umsatz von über 30 Milliarden Dollar nur in den USA und 3 in Italien), Es entsteht die Notwendigkeit, das „echte Leben“ objektiv auf die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von Nutrazeutika und funktionellen Lebensmitteln zur Behandlung von systemischen oder lokalen Erkrankungen zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luca Gallelli
- Telefonnummer: +390961712322
- E-Mail: gallelli@unicz.it
Studienorte
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- Luca Gallelli
-
Kontakt:
- Luca Gallelli, MD
- E-Mail: gallelli@unicz.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei der Aufnahme (T0) werden die anthropometrischen Daten und die funktionellen klinischen Daten jedes Patienten (oder gesunden Probanden) erhoben. Ein Aliquot der Blutprobe wird für die transkriptomische Auswertung verwendet.
Unmittelbar nach der klinischen und Laborbeurteilung entscheidet jeder Hausarzt oder jeder Facharzt über die Art des zu verwendenden nutrazeutischen oder funktionellen Lebensmittels. Zum Beispiel können ältere Patienten mit Osteoarthritis-Erkrankungen ein Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Chondroitin oder Glucosamin oder anderen Substanzen (oder funktionellen Lebensmitteln) mit spezifischen Ansprüchen verwenden, ebenso wie ein Patient mit Hypercholesterinämie ohne andere Risikofaktoren ein Nahrungsergänzungsmittel verwenden kann, das Monacolin K oder Flavonoide enthält oder andere funktionelle Lebensmittel mit spezifischen Ansprüchen. Ebenso können Patienten mit Magen-Darm- oder Urogenitalerkrankungen funktionelle Lebensmittel auf der Basis von Probiotika oder Substanzen mit einer bestimmten Aktivität verwenden und internationale Ansprüche erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten oder gesunde Probanden beiderlei Geschlechts und im Alter von > 18 Jahren Die Patienten erhalten zu keinem Zweck eine Ergänzungstherapie oder funktionelle Lebensmittel.
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz, neoplastischen Erkrankungen oder Allergien gegen Nahrungsergänzungsmittel oder funktionelle Lebensmittel sowie Patienten, die die Einwilligung nicht unterschreiben, werden von der Studie ausgeschlossen. Informiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nutrazeutika und neurologische Erkrankungen
Bewertung von Nutrazeutika bei Patienten mit Gedächtnisstörungen
|
Antioxidantien
|
|
Nutrazeutika und Hauterkrankungen
Bewertung von Nutrazeutika bei klinischen Zuständen, die eine topische Behandlung von Hautkrankheiten erfordern
|
Antioxidantien
|
|
Nahrungsergänzungsmittel und Magen-Darm-Erkrankungen
Bewertung von Nutrazeutika bei klinischen Zuständen, die eine systemische Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen erfordern
|
Antioxidantien
|
|
Nutrazeutika und urologische Erkrankungen
Bewertung von Nutrazeutika bei der Behandlung von Patienten mit Prostataerkrankungen oder mit Infektionskrankheiten der unteren Harnwege, die eine systemische oder lokale Behandlung erfordern
|
Antioxidantien
|
|
Nutrazeutika und immunvermittelte Krankheiten
Bewertung von Nutrazeutika bei der Behandlung von Patienten mit immunvermittelten Erkrankungen
|
Antioxidantien
|
|
Nahrungsergänzungsmittel und Schmerzen
Bewertung von Nutrazeutika bei der Behandlung von Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen
|
Antioxidantien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des Gedächtnisses
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mini-Mental-State-Untersuchung: Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 30 (kein Defizit) (< 18 schweres Defizit, 19-24 leichtes Defizit, >25 normale Funktion)
|
6 Monate
|
|
Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Visuelle Analogskala: Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) > 8 starker Schmerz; 4-7 mäßiger Schmerz; 1-3 leichte Schmerzen)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Plasmalipidwerte
Zeitfenster: 12 Monate
|
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dL)
|
12 Monate
|
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36), Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Chronischer Schmerz
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Akuter Schmerz
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gedächtnisstörungen
- Urologische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nutraceuticals
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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