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Nutrazeutika und funktionelle Lebensmittel

19. August 2022 aktualisiert von: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali

Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Lebensmittel sind jetzt leicht verfügbar und können von der allgemeinen Bevölkerung verwendet werden. Viele Nahrungsergänzungsmittel werden häufig bei mehrfach behandelten Patienten verwendet, bei denen sich Wechselwirkungen oder unerwünschte Ereignisse entwickeln können. Daher bewerten wir in der Praxis die Verwendung von Nutrazeutika, ihre klinischen Wirkungen und die Entwicklung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsergänzungsmittel (auch Nutraceuticals genannt, weil sie aus natürlichen Substanzen gewonnen werden) und funktionelle Lebensmittel sind jetzt leicht verfügbar und von der allgemeinen Bevölkerung verwendbar. Der Begriff „Nutraceutical“ leitet sich aus einer Verschmelzung der Begriffe „nutritional“ und „pharmaceutical“ ab und wurde erstmals 1989 von Stephen De Felice, Präsident der Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). Andererseits haben funktionelle Lebensmittel zusätzliche Wirkungen durch das Vorhandensein von in der Regel nicht nahrhaften Bestandteilen, die selektiv mit einer oder mehreren physiologischen Funktionen des Organismus so interagieren (Biomodulation), dass eine Verbesserung des Gesundheitszustandes und Wohlbefinden ist spürbar. Und/oder ein reduziertes Krankheitsrisiko.

Die Verordnung EG/178/2002 des Parlaments und des Rates vom 28.01.2002 legt die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts fest, zeigt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und legt die Verfahren im Bereich der Lebensmittelsicherheit fest.

Angesichts ihrer dokumentierten Wirksamkeit nach den European Claims, die für jeden Stoff angeben, was die einzelnen Verwendungen sein können (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3 ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), a Zweifel in Bezug auf die Sicherheit in der allgemeinen Bevölkerung bestehen noch heute.

Aus diesem Grund hat im März 2018 die Arbeitsgruppe Gesundheit und Lebensqualität der Italienischen Föderation der Biowissenschaften (Fisv), zu der auch die Italienische Gesellschaft für Pharmakologie (Sif), die Italienische Anthropologische Gesellschaft (Aai), Italian Agricultural Chemistry (Sica), Italian Society of Environmental Mutagenese (Sima), Italian Society of General Microbiology and Microbial Biotechnology (Simgbm) und Italian Society of Plant Pathology (Sipav) haben die wissenschaftliche Bibliographie zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln neu bewertet Lebensmittel und hat festgestellt, dass ihre Verwendung in den allermeisten Fällen nicht nur unsachgemäß ist - da eine gute Ernährung einen Mangel an Spurenelementen oder Vitaminen viel effizienter "heilen" würde -, sondern dass diese Produkte häufig auch unerwünschte Wirkungen haben können für die Begleiterscheinung von Pathologien oder pharmakologischen Behandlungen, mit denen sie interferieren können, sowohl für die potenzielle Toxizität als auch für das Oligopol, das Geist und Vitamine auf den Körper ausüben können, wenn ihre Aufnahmemenge höher ist als der momentane Bedarf. Dies liegt daran, dass viele, wenn nicht alle dieser Nahrungsergänzungsmittel ohne objektive klinische Sicherheitsdaten zugelassen sind. Viele davon werden auch bei mehrfach behandelten Patienten angewendet, bei denen Wechselwirkungen oder unerwünschte Ereignisse auftreten können, die unterschätzt oder nicht erkannt werden.

In Anbetracht der Tatsache, dass der Markt für Nutrazeutika ständig wächst (schätzungsweise 90.000 Produkte mit einem Umsatz von über 30 Milliarden Dollar nur in den USA und 3 in Italien), Es entsteht die Notwendigkeit, das „echte Leben“ objektiv auf die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von Nutrazeutika und funktionellen Lebensmitteln zur Behandlung von systemischen oder lokalen Erkrankungen zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Aufnahme (T0) werden die anthropometrischen Daten und die funktionellen klinischen Daten jedes Patienten (oder gesunden Probanden) erhoben. Ein Aliquot der Blutprobe wird für die transkriptomische Auswertung verwendet.

Unmittelbar nach der klinischen und Laborbeurteilung entscheidet jeder Hausarzt oder jeder Facharzt über die Art des zu verwendenden nutrazeutischen oder funktionellen Lebensmittels. Zum Beispiel können ältere Patienten mit Osteoarthritis-Erkrankungen ein Nahrungsergänzungsmittel auf der Basis von Chondroitin oder Glucosamin oder anderen Substanzen (oder funktionellen Lebensmitteln) mit spezifischen Ansprüchen verwenden, ebenso wie ein Patient mit Hypercholesterinämie ohne andere Risikofaktoren ein Nahrungsergänzungsmittel verwenden kann, das Monacolin K oder Flavonoide enthält oder andere funktionelle Lebensmittel mit spezifischen Ansprüchen. Ebenso können Patienten mit Magen-Darm- oder Urogenitalerkrankungen funktionelle Lebensmittel auf der Basis von Probiotika oder Substanzen mit einer bestimmten Aktivität verwenden und internationale Ansprüche erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten oder gesunde Probanden beiderlei Geschlechts und im Alter von > 18 Jahren Die Patienten erhalten zu keinem Zweck eine Ergänzungstherapie oder funktionelle Lebensmittel.
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz, neoplastischen Erkrankungen oder Allergien gegen Nahrungsergänzungsmittel oder funktionelle Lebensmittel sowie Patienten, die die Einwilligung nicht unterschreiben, werden von der Studie ausgeschlossen. Informiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nutrazeutika und neurologische Erkrankungen
Bewertung von Nutrazeutika bei Patienten mit Gedächtnisstörungen
Antioxidantien
Nutrazeutika und Hauterkrankungen
Bewertung von Nutrazeutika bei klinischen Zuständen, die eine topische Behandlung von Hautkrankheiten erfordern
Antioxidantien
Nahrungsergänzungsmittel und Magen-Darm-Erkrankungen
Bewertung von Nutrazeutika bei klinischen Zuständen, die eine systemische Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen erfordern
Antioxidantien
Nutrazeutika und urologische Erkrankungen
Bewertung von Nutrazeutika bei der Behandlung von Patienten mit Prostataerkrankungen oder mit Infektionskrankheiten der unteren Harnwege, die eine systemische oder lokale Behandlung erfordern
Antioxidantien
Nutrazeutika und immunvermittelte Krankheiten
Bewertung von Nutrazeutika bei der Behandlung von Patienten mit immunvermittelten Erkrankungen
Antioxidantien
Nahrungsergänzungsmittel und Schmerzen
Bewertung von Nutrazeutika bei der Behandlung von Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen
Antioxidantien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gedächtnisses
Zeitfenster: 6 Monate
Mini-Mental-State-Untersuchung: Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 30 (kein Defizit) (< 18 schweres Defizit, 19-24 leichtes Defizit, >25 normale Funktion)
6 Monate
Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala: Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) > 8 starker Schmerz; 4-7 mäßiger Schmerz; 1-3 leichte Schmerzen)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmalipidwerte
Zeitfenster: 12 Monate
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dL)
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36), Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Erkrankungen

Klinische Studien zur Nutrazeutika

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