- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05509075
Nutraceutiques et aliments fonctionnels
Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les suppléments (également appelés nutraceutiques parce qu'ils dérivent de substances naturelles) et les aliments fonctionnels sont désormais facilement disponibles et utilisables par la population générale. Le terme « nutraceutique » dérive d'une fusion des termes « nutritionnel » et « pharmaceutique » et a été utilisé pour la première fois en 1989 par Stephen De Felice, président de la Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). D'autre part, les aliments fonctionnels ont des effets supplémentaires dus à la présence de composants, généralement non nutritifs, qui interagissent sélectivement avec une ou plusieurs fonctions physiologiques de l'organisme (biomodulation) de telle sorte qu'une amélioration de l'état de santé et le bien-être est évident. Et/ou un risque réduit de maladie.
Le règlement CE / 178/2002 du Parlement et du Conseil du 28/01/2002 établit les principes généraux et les exigences de la législation alimentaire, indique l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et établit les procédures dans le domaine de la sécurité alimentaire.
Compte tenu de leur efficacité documentée suite aux revendications européennes, qui indiquent pour chaque substance quelles peuvent être les utilisations individuelles (EFSA Journal 2011 ; 9 (4) : 1984 ; EFSA Journal 2011 ; 9 (4) : 2061 ; EFSA Journal 2012 ; 10 (3 ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), un le doute lié à la sécurité dans la population générale demeure aujourd'hui.
Pour cette raison, au mois de mars 2018, le groupe de travail sur la santé et la qualité de vie de la Fédération italienne des sciences de la vie (Fisv), qui comprend également la Société italienne de pharmacologie (Sif), l'Association anthropologique italienne (Aai), La chimie agricole italienne (Sica), la Société italienne de mutagenèse environnementale (Sima), la Société italienne de microbiologie générale et de biotechnologie microbienne (Simgbm) et la Société italienne de pathologie végétale (Sipav) ont réévalué la bibliographie scientifique sur l'utilisation de suppléments ou de suppléments alimentaire et a évalué que dans la grande majorité des cas leur utilisation est non seulement abusive - car une bonne alimentation serait beaucoup plus efficace pour "guérir" d'éventuelles carences en oligo-éléments ou en vitamines - mais que souvent ces produits peuvent provoquer des effets indésirables, à la fois pour la concomitance de pathologies ou de traitements pharmacologiques avec lesquels ils peuvent interférer, tant pour la toxicité potentielle que pour l'oligopole que les esprits et les vitamines peuvent exercer sur l'organisme si leur niveau d'apport est supérieur aux besoins du moment. En effet, bon nombre, sinon tous, de ces suppléments sont autorisés sans disposer de données cliniques objectives sur la sécurité. Beaucoup d'entre eux sont également utilisés chez les patients polytraités où des interactions ou des événements indésirables peuvent se développer qui sont sous-estimés ou non reconnus.
Compte tenu du fait que le marché des nutraceutiques est en croissance constante (il est estimé à 90 000 produits pour plus de 30 milliards de dollars de chiffre d'affaires uniquement aux États-Unis et 3 en Italie.), Le besoin se fait sentir d'évaluer la « vie réelle » d'une manière objective par rapport à l'efficacité et à l'innocuité possibles des nutraceutiques et des aliments fonctionnels utilisés pour traiter les maladies systémiques ou locales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Gallelli
- Numéro de téléphone: +390961712322
- E-mail: gallelli@unicz.it
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- Luca Gallelli
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Contact:
- Luca Gallelli, MD
- E-mail: gallelli@unicz.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
A l'admission (T0), les données anthropométriques et les données cliniques fonctionnelles de chaque patient (ou sujet sain) seront recueillies. Une aliquote de l'échantillon de sang sera utilisée pour l'évaluation transcriptomique.
Immédiatement après l'évaluation clinique et de laboratoire, chaque médecin généraliste ou chaque spécialiste décidera du type d'aliment nutraceutique ou fonctionnel à utiliser. Par exemple, un patient âgé souffrant de troubles arthrosiques peut utiliser un supplément à base de chondroïtine ou de glucosamine ou d'autres substances (ou aliments fonctionnels) avec des revendications spécifiques, de même qu'un patient souffrant d'hypercholestérolémie sans autres facteurs de risque peut utiliser un supplément contenant de la monacoline K ou des flavonoïdes ou d'autres aliments fonctionnels avec des revendications spécifiques. De même, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux ou génito-urinaires peuvent utiliser des aliments fonctionnels à base de probiotiques ou de substances ayant une activité particulière et se conformer aux revendications internationales.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ou sujets sains des deux sexes et âgés de plus de 18 ans Les patients ne sont pas sous traitement complémentaire ou aliments fonctionnels à quelque fin que ce soit.
- Patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, de maladies néoplasiques ou d'allergie aux suppléments ou aux aliments fonctionnels, et ceux qui ne signent pas le consentement seront exclus de l'étude. Informé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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nutraceutiques et troubles neurologiques
évaluation des nutraceutiques chez les sujets souffrant de troubles de la mémoire
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antioxydants
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nutraceutiques et troubles cutanés
évaluation de nutraceutiques dans des conditions cliniques nécessitant un traitement topique pour les maladies de la peau
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antioxydants
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nutraceutiques et maladies gastro-intestinales
évaluation de nutraceutiques dans des conditions cliniques nécessitant un traitement systémique pour les maladies gastro-intestinales
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antioxydants
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nutraceutiques et maladies urologiques
évaluation des nutraceutiques dans la prise en charge des patients atteints de maladies de la prostate ou de maladies infectieuses des voies inférieures nécessitant un traitement systémique ou local
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antioxydants
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nutraceutiques et maladies immunomédiatrices
évaluation des nutraceutiques dans la prise en charge des patients atteints de troubles immunomédiés
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antioxydants
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nutraceutiques et douleur
évaluation des nutraceutiques dans la prise en charge des patients souffrant de douleur aiguë ou chronique
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antioxydants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la mémoire
Délai: 6 mois
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Mini-examen de l'état mental : plage de 0 (pire) à 30 (pas de déficit) (< 18 déficit sévère, 19-24 déficit léger, > 25 fonction normale)
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6 mois
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amélioration de la douleur
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique : allant de 0 (pas de douleur) à 10 (forte douleur) > 8 douleur intense ; 4-7 douleur modérée ; 1-3 douleur légère)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des valeurs des lipides plasmatiques
Délai: 12 mois
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LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), cholestérol total (mg/dL)
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12 mois
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amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36), allant de 0 (pire) à 100 (meilleur)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- La douleur chronique
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- La douleur aiguë
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Troubles de la mémoire
- Maladies urologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Nutraceuticals
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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