Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nutraceutiques et aliments fonctionnels

19 août 2022 mis à jour par: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali

Les suppléments et les aliments fonctionnels sont désormais facilement disponibles et utilisables par la population générale. De nombreux suppléments sont couramment utilisés chez les patients polytraités où des interactions ou des événements indésirables peuvent se développer, nous évaluons donc dans la vie rela l'utilisation de nutraceutiques, leurs effets cliniques et le développement d'effets indésirables médicamenteux

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les suppléments (également appelés nutraceutiques parce qu'ils dérivent de substances naturelles) et les aliments fonctionnels sont désormais facilement disponibles et utilisables par la population générale. Le terme « nutraceutique » dérive d'une fusion des termes « nutritionnel » et « pharmaceutique » et a été utilisé pour la première fois en 1989 par Stephen De Felice, président de la Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. UU. ). D'autre part, les aliments fonctionnels ont des effets supplémentaires dus à la présence de composants, généralement non nutritifs, qui interagissent sélectivement avec une ou plusieurs fonctions physiologiques de l'organisme (biomodulation) de telle sorte qu'une amélioration de l'état de santé et le bien-être est évident. Et/ou un risque réduit de maladie.

Le règlement CE / 178/2002 du Parlement et du Conseil du 28/01/2002 établit les principes généraux et les exigences de la législation alimentaire, indique l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et établit les procédures dans le domaine de la sécurité alimentaire.

Compte tenu de leur efficacité documentée suite aux revendications européennes, qui indiquent pour chaque substance quelles peuvent être les utilisations individuelles (EFSA Journal 2011 ; 9 (4) : 1984 ; EFSA Journal 2011 ; 9 (4) : 2061 ; EFSA Journal 2012 ; 10 (3 ): 2604; EFSA Journal 2012; 10 (5): 2702; EFSA Journal 2016; 14 (1): 4367; EFSA Journal 2017; 15 (1): 4680; EFSA Journal 2018; 16 (1): 5136), un le doute lié à la sécurité dans la population générale demeure aujourd'hui.

Pour cette raison, au mois de mars 2018, le groupe de travail sur la santé et la qualité de vie de la Fédération italienne des sciences de la vie (Fisv), qui comprend également la Société italienne de pharmacologie (Sif), l'Association anthropologique italienne (Aai), La chimie agricole italienne (Sica), la Société italienne de mutagenèse environnementale (Sima), la Société italienne de microbiologie générale et de biotechnologie microbienne (Simgbm) et la Société italienne de pathologie végétale (Sipav) ont réévalué la bibliographie scientifique sur l'utilisation de suppléments ou de suppléments alimentaire et a évalué que dans la grande majorité des cas leur utilisation est non seulement abusive - car une bonne alimentation serait beaucoup plus efficace pour "guérir" d'éventuelles carences en oligo-éléments ou en vitamines - mais que souvent ces produits peuvent provoquer des effets indésirables, à la fois pour la concomitance de pathologies ou de traitements pharmacologiques avec lesquels ils peuvent interférer, tant pour la toxicité potentielle que pour l'oligopole que les esprits et les vitamines peuvent exercer sur l'organisme si leur niveau d'apport est supérieur aux besoins du moment. En effet, bon nombre, sinon tous, de ces suppléments sont autorisés sans disposer de données cliniques objectives sur la sécurité. Beaucoup d'entre eux sont également utilisés chez les patients polytraités où des interactions ou des événements indésirables peuvent se développer qui sont sous-estimés ou non reconnus.

Compte tenu du fait que le marché des nutraceutiques est en croissance constante (il est estimé à 90 000 produits pour plus de 30 milliards de dollars de chiffre d'affaires uniquement aux États-Unis et 3 en Italie.), Le besoin se fait sentir d'évaluer la « vie réelle » d'une manière objective par rapport à l'efficacité et à l'innocuité possibles des nutraceutiques et des aliments fonctionnels utilisés pour traiter les maladies systémiques ou locales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

A l'admission (T0), les données anthropométriques et les données cliniques fonctionnelles de chaque patient (ou sujet sain) seront recueillies. Une aliquote de l'échantillon de sang sera utilisée pour l'évaluation transcriptomique.

Immédiatement après l'évaluation clinique et de laboratoire, chaque médecin généraliste ou chaque spécialiste décidera du type d'aliment nutraceutique ou fonctionnel à utiliser. Par exemple, un patient âgé souffrant de troubles arthrosiques peut utiliser un supplément à base de chondroïtine ou de glucosamine ou d'autres substances (ou aliments fonctionnels) avec des revendications spécifiques, de même qu'un patient souffrant d'hypercholestérolémie sans autres facteurs de risque peut utiliser un supplément contenant de la monacoline K ou des flavonoïdes ou d'autres aliments fonctionnels avec des revendications spécifiques. De même, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux ou génito-urinaires peuvent utiliser des aliments fonctionnels à base de probiotiques ou de substances ayant une activité particulière et se conformer aux revendications internationales.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ou sujets sains des deux sexes et âgés de plus de 18 ans Les patients ne sont pas sous traitement complémentaire ou aliments fonctionnels à quelque fin que ce soit.
  • Patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, de maladies néoplasiques ou d'allergie aux suppléments ou aux aliments fonctionnels, et ceux qui ne signent pas le consentement seront exclus de l'étude. Informé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
nutraceutiques et troubles neurologiques
évaluation des nutraceutiques chez les sujets souffrant de troubles de la mémoire
antioxydants
nutraceutiques et troubles cutanés
évaluation de nutraceutiques dans des conditions cliniques nécessitant un traitement topique pour les maladies de la peau
antioxydants
nutraceutiques et maladies gastro-intestinales
évaluation de nutraceutiques dans des conditions cliniques nécessitant un traitement systémique pour les maladies gastro-intestinales
antioxydants
nutraceutiques et maladies urologiques
évaluation des nutraceutiques dans la prise en charge des patients atteints de maladies de la prostate ou de maladies infectieuses des voies inférieures nécessitant un traitement systémique ou local
antioxydants
nutraceutiques et maladies immunomédiatrices
évaluation des nutraceutiques dans la prise en charge des patients atteints de troubles immunomédiés
antioxydants
nutraceutiques et douleur
évaluation des nutraceutiques dans la prise en charge des patients souffrant de douleur aiguë ou chronique
antioxydants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la mémoire
Délai: 6 mois
Mini-examen de l'état mental : plage de 0 (pire) à 30 (pas de déficit) (< 18 déficit sévère, 19-24 déficit léger, > 25 fonction normale)
6 mois
amélioration de la douleur
Délai: 6 mois
Échelle visuelle analogique : allant de 0 (pas de douleur) à 10 (forte douleur) > 8 douleur intense ; 4-7 douleur modérée ; 1-3 douleur légère)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des valeurs des lipides plasmatiques
Délai: 12 mois
LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), cholestérol total (mg/dL)
12 mois
amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
36-Item Short Form Health Survey (SF-36), allant de 0 (pire) à 100 (meilleur)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (RÉEL)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner