栄養補助食品と機能性食品
Valutazione Dell'Efficacia e Della Sicurezza Dei Nutraceutici Utilizzati Nella Popolazione Generale Per il Trattamento di Patologie Sistemiche o Locali
調査の概要
詳細な説明
サプリメント(天然物質に由来するため、栄養補助食品とも呼ばれます)と機能性食品は、現在、一般の人々が容易に入手でき、使用できます. 「ニュートラシューティカル」という用語は、「ニュートリショナル」と「医薬品」という用語の融合に由来し、1989 年に、Fundación para la Innovación en Medicine (Cranford, NJ, EE. うう。 )。 一方、機能性食品には、健康状態の改善や健康状態の改善などの方法で、有機体の 1 つまたは複数の生理学的機能と選択的に相互作用する (バイオモジュレーション) 一般に栄養価の低い成分が存在するため、追加の効果があります。元気は明らかです。 および/または病気のリスクの減少。
議会および理事会の規則 EC / 178/2002、2002 年 1 月 28 日は、食品法の一般原則と要件を確立し、欧州食品安全機関 (EFSA) を示し、食品安全の分野での手順を確立します。
それぞれの物質について個人が使用する可能性があるものを示す欧州特許請求に従って文書化された有効性を考えると (EFSA Journal 2011; 9 (4): 1984; EFSA Journal 2011; 9 (4): 2061; EFSA Journal 2012; 10 (3 ): 2604; EFSA ジャーナル 2012; 10 (5): 2702; EFSA ジャーナル 2016; 14 (1): 4367; EFSA ジャーナル 2017; 15 (1): 4680; EFSA ジャーナル 2018; 16 (1): 5136)、a一般の人々の安全性に関する疑念は今日も残っています。
このため、2018 年 3 月に、イタリア薬理学会 (Sif)、イタリア人類学協会 (Aai) を含むイタリア生命科学連盟 (Fisv) の健康と生活の質に関するワーキング グループは、イタリア農業化学 (Sica)、イタリア環境突然変異誘発学会 (Sima)、イタリア一般微生物学および微生物バイオテクノロジー学会 (Simgbm)、およびイタリア植物病理学会 (Sipav) は、サプリメントまたはサプリメントの使用に関する科学参考文献を再評価しました。ほとんどの場合、それらの使用は不適切であるだけでなく、適切な食事は微量元素やビタミンの欠乏を「治癒」するのにはるかに効率的であるため、これらの製品はしばしば望ましくない影響を引き起こす可能性があると評価しています。潜在的な毒性と寡占の両方のために、それらが干渉する可能性のある病状または薬理学的治療の同時発生のために 心とビタミンの摂取レベルがその瞬間の必要性よりも高い場合、体に及ぼすことができます. これは、これらのサプリメントのすべてではないにしても、多くが客観的な臨床安全性データなしで承認されているためです. これらの多くは、過小評価または認識されていない相互作用または有害事象が発生する可能性のある多治療患者にも使用されます。
ニュートラシューティカル市場が常に成長しているという事実を考慮して (米国だけで 300 億ドル以上の売上高で 90,000 製品、イタリアでは 3 と推定されています)、 全身疾患または局所疾患の治療に使用される栄養補助食品および機能性食品の有効性と安全性を客観的に評価する方法で、「実際の生活」を評価する必要が生じています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Luca Gallelli
- 電話番号:+390961712322
- メール:gallelli@unicz.it
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Luca Gallelli
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コンタクト:
- Luca Gallelli, MD
- メール:gallelli@unicz.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
入院時 (T0)、各患者 (または健常者) の人体測定データと機能臨床データが収集されます。 血液サンプルのアリコートは、トランスクリプトーム評価に使用されます。
臨床および検査評価の直後に、各かかりつけ医または各専門家は、使用する栄養補助食品または機能性食品の種類を決定します。 たとえば、高齢の変形性関節症患者は、コンドロイチンまたはグルコサミンまたは他の物質 (または機能性食品) に基づいたサプリメントを使用でき、他のリスク要因がない高コレステロール血症の患者は、モナコリン K またはフラボノイドを含むサプリメントを使用できます。または特定の主張を伴うその他の機能性食品。 同様に、胃腸障害または泌尿生殖器障害の患者は、プロバイオティクスまたは特定の活性を持つ物質に基づく機能性食品を使用し、国際的な主張に準拠することができます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者または健康な被験者 患者は、いかなる目的でもサプリメント療法または機能性食品を摂取していません。
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 重度の腎不全または肝不全、腫瘍性疾患、またはサプリメントまたは機能性食品にアレルギーのある患者、および同意に署名しない患者は研究から除外されます。 通知されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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栄養補助食品および神経障害
記憶障害のある被験者における栄養補助食品の評価
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抗酸化物質
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栄養補助食品と皮膚疾患
皮膚疾患の局所治療を必要とする臨床状態における栄養補助食品の評価
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抗酸化物質
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栄養補助食品と胃腸疾患
胃腸疾患の全身治療を必要とする臨床状態における栄養補助食品の評価
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抗酸化物質
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栄養補助食品および泌尿器疾患
全身または局所治療を必要とする前立腺疾患または下部尿路感染症患者の管理における栄養補助食品の評価
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抗酸化物質
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栄養補助食品と免疫介在性疾患
免疫介在性疾患患者の管理における栄養補助食品の評価
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抗酸化物質
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栄養補助食品と痛み
急性または慢性疼痛患者の管理における栄養補助食品の評価
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抗酸化物質
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶力の向上
時間枠:6ヵ月
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ミニ精神状態検査: 0 (最悪) から 30 (欠損なし) の範囲 (< 18 重度欠損、19-24 軽度欠損、>25 正常機能)
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6ヵ月
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痛みの改善
時間枠:6ヵ月
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視覚的類推尺度: 0 (痛みなし) から 10 (強い痛み) までの範囲 > 8 重度の痛み。 4-7 中等度の痛み; 1-3 軽度の痛み)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿脂質値の変化
時間枠:12ヶ月
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LDL(mg/dL)、HDL(mg/dL)、総コレステロール(mg/dL)
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12ヶ月
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生活の質の向上
時間枠:6ヵ月
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36)、範囲は 0 (最悪) から 100 (最良)
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。