건선 환자에서 AK101 피하 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

주요 포함 기준:

• AK101 주사로 이전 Akeso 시험(AK101-302)을 완료한 피험자에게 적용 가능:

  1. 피험자는 조사자의 평가에 따라 이 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
  2. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여합니다.
  3. 가임 여성인 피험자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 적절하고 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 실행해야 합니다.

• 새로 등록된 과목에 적용 가능:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 중등도 내지 중증 판상 건선으로 진단되고 체계적인 치료가 가능한 피험자.
  3. 스크리닝 및 베이스라인에서 PASI 점수 ≥ 12, 체표면적 BSA(BSA) ≥ 10%, sPGA ≥ 3.
  4. 연구자의 평가에 근거하여 생물학적 제제에 해당하는 피험자.
  5. 가임 여성인 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 적절하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실시해야 합니다.

주요 제외 기준:

• AK101 주사로 이전 Akeso 시험(AK101-302)을 완료한 피험자에게 적용 가능:

  1. 심각한 AE 또는 SAE가 있는 피험자는 AK101 주사를 사용한 Akeso 시험에서 발생했습니다.
  2. AK101 주사를 사용한 Akeso 시험에서 금지된 약물을 사용한 피험자.
  3. 피험자는 조사자의 평가에 따라 AK101 주사를 사용한 Akeso 시험에서 순응도가 좋지 않았습니다.
  4. 연구자의 평가에 근거하여 본 연구에 참여할 수 없는 다른 질병, 비정상적인 신체 검사 또는 비정상적인 실험실 검사가 있는 피험자.

• 새로 등록된 과목에 적용 가능:

  1. 만성 플라크형 건선 이외의 형태의 건선.
  2. 활동성 결핵의 병력 또는 증거. 잠복결핵의 증거가 있는 환자는 프로토콜에 따라 충분한 치료를 시작하고 유지한 후 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  3. B형 간염, C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 대한 확진 검사 결과 양성.
  4. 반복되는 만성 감염의 병력, 스크리닝 전 2개월 이내에 심각한 감염 또는 전신 감염이 있었던 경우.
  5. 무작위 배정 전 2/4주 이내에 금지된 건선 치료 이력.
  6. IL-12/23 또는 IL-23 억제제 요법의 병력.
  7. 이전 생물학적 요법의 부적절한 휴약 기간.
  8. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  9. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리고 연구의 참여 또는 해석을 방해하는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태, 검사실 또는 ECG 매개변수.