성인 원발성 면역성 혈소판감소증 환자에서 에프가르티지모드 PH20 피하주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ADVANCE SC)
2024년 10월 8일 업데이트: argenx
원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자에서 Efgartigimod(ARGX-113) PH20 피하 피하의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 1차 ITP가 있는 성인 환자에서 efgartigimod PH20 SC 치료의 QoL/PRO에 대한 효능, 안전성 및 효과를 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator Site 9950006
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950007
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950008
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950009
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator site 9950011
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator Site 9950019
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Athens, 그리스
- Investigator Site 0300008
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Athens, 그리스
- Investigator Site 0300010
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Patra, 그리스
- Investigator Site 0300007
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Thessaloníki, 그리스
- Investigator Site 0300009
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George, 남아프리카
- Investigator Site 0270005
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Johannesburg, 남아프리카
- Investigator Site 0270003
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Observatory, 남아프리카
- Investigator Site 0270004
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Pretoria, 남아프리카
- Investigator Site 0270001
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Randburg, 남아프리카
- Investigator Site 0270002
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Bergen, 노르웨이
- Investigator Site 0470002
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Oslo, 노르웨이
- Investigator site 0470003
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Auckland, 뉴질랜드
- Investigator Site 0640001
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Christchurch, 뉴질랜드
- Investigator Site 0640005
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Palmerston North, 뉴질랜드
- Investigator Site 0640002
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New Taipei City, 대만
- Investigator Site 8860001
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Taoyuan, 대만
- Investigator Site 8860003
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Seongnam, 대한민국
- Investigator Site 0820005
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Seoul, 대한민국
- Investigator Site 0820003
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Seoul, 대한민국
- Investigator Site 0820004
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Seoul, 대한민국
- Investigator Site 0820006
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Seoul, 대한민국
- Investigator Site 0820007
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Seoul, 대한민국
- Investigator Site 0820008
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Roskilde, 덴마크
- Investigator Site 0450005
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Essen, 독일, 45147
- Investigator Site 0490008
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Gießen, 독일
- Investigator Site 0490012
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Kaluga, 러시아 연방
- Investigator Site 0070006
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Kirov, 러시아 연방
- Investigator site 0070040
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Moscow, 러시아 연방
- Investigator Site 0070026
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Investigator Site 0070038
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Investigator Site 0070037
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Pyatigorsk, 러시아 연방
- Investigator Site 0070024
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Investigator Site 0070025
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Smolensk, 러시아 연방
- Investigator Site 0070039
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Syktyvkar, 러시아 연방
- Investigator Site 0070015
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Tula, 러시아 연방
- Investigator Site 0070012
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Bucharest, 루마니아
- Investigator Site 0400005
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Bucuresti, 루마니아
- Investigator Site 0400006
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Bucuresti, 루마니아
- Investigator Site 0400009
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Bucuresti, 루마니아
- Investigator Site 0400012
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Investigator Site 0400016
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Craiova, 루마니아
- Investigator Site 0400007
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Sibiu, 루마니아
- Investigator Site 0400011
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Târgu-Mureş, 루마니아
- Investigator Site 0400008
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Aguascalientes, 멕시코
- Investigator Site 0520002
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Chihuahua, 멕시코
- Investigator Site 0520004
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Mexico, 멕시코
- Investigator Site 0520007
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Monterrey, 멕시코
- Investigator Site 0520003
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Oaxaca, 멕시코
- Investigator Site 0520001
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72758
- Investigator Site 0010116
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigator site 0010036
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Investigator Site 0010045
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Investigator Site 0010104
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Investigator site 0010112
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Investigator site 0010193
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Lisle, Illinois, 미국, 60187
- Investigator Site 0010079
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Investigator Site 0010062
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Investigator Site 0010042
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Investigator Site 0010083
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Investigator Site 0010102
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Investigator Site 0010040
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
- Investigator Site 0010095
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
- Investigator Site 0010115
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Plovdiv, 불가리아
- Investigator Site 3590017
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Sofia, 불가리아
- Investigator Site 3590015
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 3810006
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Kragujevac, 세르비아
- Investigator Site 3810008
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Alava, 스페인
- Investigator Site 0340024
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 0340006
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigator Site 0340007
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 0340023
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Madrid, 스페인
- Investigator Site 0340037
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Murcia, 스페인
- Investigator Site 0340022
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Sabadell, 스페인
- Investigator Site 0340036
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Sevilla, 스페인, 41013
- Investigator Site 0340013
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Valencia, 스페인
- Investigator Site 0340004
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Investigator Site 0540001
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Investigator Site 0540004
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Córdoba, 아르헨티나
- Investigator Site 0540003
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Dublin, 아일랜드
- Investigator Site 3530002
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Dublin, 아일랜드
- Investigator site 3530003
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Galway, 아일랜드
- Investigator Site 3530001
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigator site 0440011
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Coventry, 영국
- Investigator Site 0440005
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London, 영국
- Investigator Site 0440008
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London, 영국
- Investigator Site 0440041
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Truro, 영국
- Investigator Site 0440014
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Amman, 요르단
- Investigator Site 9620002
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Irbid, 요르단
- Investigator site 9620001
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Ashkelon, 이스라엘
- Investigator Site 9720013
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Haifa, 이스라엘
- Investigator Site 9720010
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Haifa, 이스라엘
- Investigator Site 9720012
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Jerusalem, 이스라엘
- Investigator Site 9720008
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Jerusalem, 이스라엘
- Investigator Site 9720011
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Petach Tikva, 이스라엘
- Investigator Site 9720007
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Tel Aviv, 이스라엘
- Investigator Site 9720009
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Alessandria, 이탈리아
- Investigator Site 0390037
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Ferrara, 이탈리아
- Investigator Site 0390043
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Meldola, 이탈리아
- Investigator Site 0390045
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Milan, 이탈리아, 20122
- Investigator Site 0390014
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Milan, 이탈리아
- Investigator Site 0390032
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Napoli, 이탈리아
- Investigator Site 0390041
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Napoli, 이탈리아
- Investigator Site 0390044
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Novara, 이탈리아
- Investigator Site 0390015
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Potenza, 이탈리아
- Investigator Site 0390035
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Investigator Site 0390011
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Investigator Site 0390018
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Rome, 이탈리아
- Investigator Site 0390046
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Terni, 이탈리아
- Investigator Site 0390033
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Varese, 이탈리아
- Investigator Site 0390036
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Chiba, 일본
- Investigator Site 0810056
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Hirakata, 일본
- Investigator Site 0810015
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Hiroshima, 일본
- Investigator Site 0810010
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Kanagawa, 일본
- Investigator Site 0810053
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Kitakyushu, 일본
- Investigator Site 0810051
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Kumamoto, 일본
- Investigator Site 0810054
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Maebashi, 일본
- Investigator Site 0810018
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Morioka, 일본
- Investigator Site 0810057
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Saitama, 일본
- Investigator Site 0810017
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Shibukawa, 일본
- Investigator Site 0810016
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Shimotsuke, 일본
- Investigator Site 0810023
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Shinagawa-Ku, 일본
- Investigator Site 0810039
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Tama, 일본
- Investigator Site 0810038
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Tokyo, 일본
- Investigator Site 0810052
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Tsukuba, 일본
- Investigator Site 0810048
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Yamanashi, 일본
- Investigator Site 0810044
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Ōgaki, 일본
- Investigator Site 0810012
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Beijing, 중국
- Investigator Site 0860003
-
Beijing, 중국
- Investigator Site 0860013
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Bengbu, 중국
- Investigator Site 0860008
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Huizhou, 중국
- Investigator Site 0860055
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Kunming, 중국
- Investigator Site 0860009
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Nanchang, 중국
- Investigator Site 0860012
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Shanxi, 중국
- Investigator Site 0860014
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Shenzhen, 중국
- Investigator Site 0860015
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Tianjin, 중국
- Investigator Site 0860001
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Wenzhou, 중국
- Investigator Site 0860006
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Wuhan, 중국
- Investigator Site 0860010
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Wuxi, 중국
- Investigator Site 0860002
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Zhejiang, 중국
- Investigator Site 0860005
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Zhengzhou, 중국
- Investigator Site 0860011
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Zhenjiang, 중국
- Investigator Site 0860058
-
Zhenjiang, 중국
- Investigator site 0860062
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Santiago, 칠레
- Investigator Site 0560002
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Temuco, 칠레
- Investigator site 0560004
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Viña Del Mar, 칠레
- Investigator site 0560003
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Adapazarı, 칠면조
- Investigator Site 0900007
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Ankara, 칠면조
- Investigator Site 0900003
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Ankara, 칠면조
- Investigator Site 0900006
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Ankara, 칠면조
- Investigator Site 0900008
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Ankara, 칠면조
- Investigator Site 0900015
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Edirne, 칠면조
- Investigator Site 0900016
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Istanbul, 칠면조
- Investigator Site 0900013
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Kocaeli, 칠면조
- Investigator Site 0900014
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Malatya, 칠면조
- Investigator Site 0900018
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Mersin, 칠면조
- Investigator Site 0900010
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Samsun, 칠면조
- Investigator Site 0900009
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Tekirdağ, 칠면조
- Investigator Site 0900017
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Trabzon, 칠면조
- Investigator Site 0900019
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İzmir, 칠면조
- Investigator Site 0900004
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Bangkok, 태국
- Investigator Site 0660002
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Bangkok, 태국
- Investigator Site 0660003
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Bangkok, 태국
- Investigator Site 0660005
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Bangkok, 태국
- Investigator Site 0660008
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Bangkok Noi, 태국
- Investigator Site 0660001
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Chiang Mai, 태국
- Investigator site 0660004
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Khon Kaen, 태국
- Investigator Site 0660009
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Pathum Thani, 태국
- Investigator Site 0660006
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Sfax, 튀니지
- Investigator Site 2160006
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Sousse, 튀니지
- Investigator Site 2160001
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Tunis, 튀니지
- Investigator site 2160002
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Braga, 포르투갈
- Investigator Site 3510006
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Coimbra, 포르투갈
- Investigator Site 3510003
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Lisboa, 포르투갈
- Investigator Site 3510002
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Lisboa, 포르투갈
- Investigator Site 3510005
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Lisboa, 포르투갈
- Investigator Site 3510007
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Porto, 포르투갈
- Investigator site 3510001
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Porto, 포르투갈
- Investigator site 3510004
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Katowice, 폴란드, 40519
- Investigator Site 0480013
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Lublin, 폴란드
- Investigator Site 0480014
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Nowy Sącz, 폴란드
- Investigator Site 0480026
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Skorzewo, 폴란드
- Investigator Site 0480037
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Toruń, 폴란드
- Investigator Site 0480039
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Warszawa, 폴란드
- Investigator Site 0480033
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Créteil, 프랑스
- Investigator Site 0330009
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Montpellier, 프랑스
- Investigator Site 0330018
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Adelaide, 호주
- Investigator Site 0610009
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Bedford Park, 호주
- Investigator Site 0610004
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Box Hill, 호주
- Investigator Site 0610002
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Clayton, 호주
- Investigator Site 0610010
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Garran, 호주
- Investigator Site 0610012
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Hobart, 호주
- Investigator Site 0610001
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Perth, 호주
- Investigator Site 0610011
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West Perth, 호주
- Investigator Site 0610003
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Westmead, 호주
- Investigator Site 0610005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력, 임상시험 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성. 대한민국과 대만은 예외로 현지 규제 요건에 따라 법적 연령이 각각 19세와 20세에 도달합니다.
- 무작위배정 최소 3개월 전에 미국혈액학회 기준에 근거하여 확인된 1차 ITP 진단 및 혈소판감소증에 대한 알려진 병인 없음
- 연구자의 의견에 따라 이전 ITP 요법(TPO-RA 제외)에 대한 반응으로 뒷받침되는 진단
- 평균 혈소판 수
- 혈소판 수의 문서화된 이력
- 시험 시작 시 참가자는 동시 ITP 치료를 받고 과거에 ITP에 대한 이전 치료를 1회 이상 받았거나 참가자가 ITP 치료를 받지 않았지만(주 참조) 적어도 2회 치료를 받았습니다. ITP에 대한 사전 치료. 기준선에서 허용된 동시 ITP 치료를 받는 참가자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 용량과 빈도가 안정적이어야 합니다.
허용되는 동시 ITP 약물에는 코르티코스테로이드, 다나졸, 빈카 알칼로이드, 경구용 면역억제제, 답손, 포스타마티닙 및/또는 경구용 TPO-RA가 포함됩니다.
-현지 규정 및 프로토콜에 따라 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 바이러스 감염, 간염, 유도성 또는 동종면역성 혈소판감소증, 골수 이형성증과 관련된 혈소판감소증, 또는 조혈모세포이식과 같은 다른 상태와 관련된 속발성 ITP/혈소판감소증
- 무작위화 전 4주 이내에 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 직접 경구용 항응고제) 사용
- 무작위 배정 전 4주 이내에 수혈 사용
- 무작위화 전 4주 이내에 Ig(IV, SC 또는 근육내 경로) 또는 혈장교환술(PLEX) 사용
- 무작위화 전 4주 이내에 로미플로스팀 사용
- 무작위 배정 전 4주 이내에 비장 절제술을 받은 자
- IMP의 첫 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품 사용
- IMP(예: 항-CD20)의 첫 투여 전 6개월 이내에 이전에 표시된 것 이외의 단일 클론 항체 또는 Fc 융합 단백질의 사용
- 스크리닝 방문 시 다음과 같은 임상적으로 유의한 검사실 이상: 헤모글로빈 ≤9g/dL - 또는 - 국제 표준화 비율 >1.5 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.5× 정상 상한 - 또는 - 총 IgG 수준
- IMP를 처음 투여하기 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 악성 종양의 병력. 다음 암이 있는 참가자는 언제든지 포함될 수 있습니다. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종 또는 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)
- 적절한 치료에도 불구하고 반복적으로 혈압이 160mmHg(수축기) 및/또는 100mmHg(이완기)를 초과하는 조절되지 않는 고혈압
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 주요 혈전성 또는 색전성 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 병력
- 응고병증 또는 유전성 혈소판감소증의 병력 또는 혈소판감소증의 가족력
- 조사자의 판단에 따라 응급 치료 또는 치료 절차를 보증하는 ITP에서 예상되는 것 이외의 기관의 활성 임상적으로 유의한 출혈 또는 내부 점막 출혈의 증거(예: 두개내 출혈, 폐출혈, 충전 적혈구가 계속 필요한 출혈) 세포 수혈)
- 연구자의 판단에 따라 응급 치료 또는 치료 절차를 보증하는 ITP에서 예상되는 것 외에 장기의 임상적으로 유의한 출혈 또는 내부 점막 출혈의 예상 높은 위험
- 다른 중대한 심각한 질병에 대한 임상적 증거, 최근 대수술을 받았거나 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 조사관의 의견에 다른 조건이 있는 사람
- 다음 조건 중 하나를 포함하는 활동성 바이러스 감염에 대한 스크리닝 시 양성 혈청 검사: 음성 HBV DNA 검사와 관련되지 않는 한 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) HCV-항체 분석(HCV RNA 검사 음성과 관련되지 않은 경우), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 상태 또는 CD4 수 ≤200 세포/mm3와 관련된 검사 결과에 기반한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 에프가르티지모드, rHuPH20 또는 그 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민 반응
- 이전에 efgartigimod로 임상 시험에 참여했으며 IMP를 최소 1회 투여받았습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 활동성 또는 만성 세균성, 바이러스성 또는 진균 감염
- 연구자의 의견에 따라 ITP의 임상 증상의 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 알려진 자가면역 질환
- ITP 이외의 중요한 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환(예: 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 간, 신장, 신경, 악성 종양, 전염병, 통제되지 않는 당뇨병)의 임상적 증거 과도한 위험
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력(즉, 스크리닝 12개월 이내)
- 스크리닝 전 4주 미만에 생/약독화 생백신을 접종받았다. 스크리닝 전 언제든지 불활성화, 서브유닛, 다당류 또는 결합 백신을 받는 것은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에프가르티지모드 PH20 SC
에프가르티지모드 PH20 SC 치료를 받는 환자
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에프가르티지모드 PH20 SC 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 PH20 SC
위약 PH20 SC 치료를 받는 환자
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위약 PH20 SC로 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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19주에서 24주 사이에 혈소판 수치 반응이 지속된 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP) 참가자의 비율
기간: 최대 6주(19주~24주 사이)
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참가자가 19주차와 24주차 사이에 6회 분석 방문 중 4회 이상에서 혈소판 수가 ≥50 × 10^9/L인 경우 참가자는 이 종말점에 대한 반응자로 간주되었습니다(즉, 지속적인 혈소판 수 반응을 보였습니다).
|
최대 6주(19주~24주 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 ITP 집단에서 24주 치료 기간 동안의 질병 통제 정도
기간: 최대 24주
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질병 통제 정도는 만성 ITP 모집단에서 혈소판 수가 ≥50×10^9/L인 계획된 24주 치료 기간 동안 누적 주의 수로 정의되었습니다.
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최대 24주
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전체 인구(만성 및 지속성 ITP) 중 19주에서 24주 사이에 혈소판 수 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 최대 6주(19주~24주 사이)
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참가자가 19주차와 24주차 사이에 6회 분석 방문 중 4회 이상에서 혈소판 수가 ≥50 × 10^9/L인 경우 참가자는 이 종말점에 대한 반응자로 간주되었습니다(즉, 지속적인 혈소판 수 반응을 보였습니다).
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최대 6주(19주~24주 사이)
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전체 인구 중 17주와 24주 사이에 혈소판 수 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 최대 8주(17주~24주 사이)
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참가자의 17~24주차 분석 방문 8회 중 6회 이상에서 혈소판 수가 ≥50 × 10^9/L인 경우 해당 참가자는 이 종말점에 대한 반응자로 간주되었습니다(즉, 지속적인 혈소판 수 반응을 보임).
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최대 8주(17주~24주 사이)
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전체 인구 중 24주 치료 기간 동안 언제든지 전반적인 혈소판 수 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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참가자가 24주 치료 기간 중 언제든지 4회 이상의 분석 방문에 대해 혈소판 수가 ≥50 × 10^9/L인 경우 참가자는 이 종말점에 대한 반응자로 간주되었습니다(즉, 전체 혈소판 수 반응을 보임).
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최대 24주
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전체 인구의 12주차까지 질병 통제 범위
기간: 최대 12주
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질병 통제 정도는 전체 모집단에서 혈소판 수가 ≥50×10^9/L인 12주까지의 누적 주 수로 정의되었습니다.
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최대 12주
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전체 인구 중 12주차까지 언제든지 전반적인 혈소판 수치 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자가 12주차까지 언제든지 ≥4회 분석 방문에 대해 혈소판 수가 ≥50 × 10^9/L인 경우 참가자는 이 종말점에 대한 반응자로 간주되었습니다(즉, 전체 혈소판 수 반응을 보임).
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최대 12주
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전체 모집단의 각 방문 시 혈소판 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주 , 안전성 및 유효성 추적 방문 1(SEFU1)(최대 29주차) 및 SEFU2(최대 33주차)
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시점 t의 기준선에서 변경 = 시점 t의 값 - 기준선 값.
기준선은 임상시험용 의약품(IMP)을 처음 투여하기 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주 , 안전성 및 유효성 추적 방문 1(SEFU1)(최대 29주차) 및 SEFU2(최대 33주차)
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전체 인구에서 혈소판 수가 반응하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 24주
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혈소판 수 반응까지의 시간. Kaplan-Meier 추정을 통해 2회 연속 혈소판 수가 ≥50 × 10^9/L이 되는 시간으로 정의됩니다.
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최대 24주
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전체 인구에서 24주 치료 기간 동안의 질병 통제 정도
기간: 최대 24주
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질병 통제 정도는 계획된 24주 치료 기간 동안 전체 모집단에서 혈소판 수가 ≥30×10^9/L이고 기준선보다 최소 ≥20×10^9/L 높은 누적 주 수로 정의되었습니다.
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최대 24주
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기준 혈소판 수가 15×10^9/L 미만인 참가자의 전체 모집단에서 24주 치료 기간 동안의 질병 통제 정도
기간: 최대 24주
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질병 통제 정도는 계획된 24주 치료 기간 동안 전체 모집단에서 혈소판 수가 ≥30×10^9/L이고 기준선보다 최소 ≥20×10^9/L 높은 누적 주 수로 정의되었습니다.
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최대 24주
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전체 인구 중 세계보건기구(WHO)가 분류한 출혈 사례(등급 ≥1)의 수
기간: 최대 24주
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WHO 출혈 척도를 사용하여 평가했습니다.
WHO 출혈 척도는 0등급 = 출혈 없음; 1등급 = 점상출혈; 2등급 = 경미한 혈액 손실; 3등급 = 총 혈액 손실(수혈 필요); 4등급 = 사망과 관련된 심신을 약화시키는 혈액 손실.
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최대 24주
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혈소판 수치 국제 실무 그룹(IWG) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 최대 24주
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IWG 완전 반응은 최소 7일 간격으로 최소 2회 개별 연속 분석 방문에서 혈소판 수가 ≥100 × 10^9/L이고 출혈 사건이 없는 것(WHO 등급 = 0[출혈 없음])으로 정의되었습니다. IWG 반응은 30 × 10^9/L 이상의 혈소판 수, 기준치 대비 혈소판 수의 2배 증가, 최소 2회 개별 연속 분석 방문에서 출혈 사건 부재(WHO 등급 = 0)로 정의되었습니다. 최소 7일 간격. 초기 반응은 혈소판 수가 ≥30 × 10^9/L이고 5차 분석 방문 시 기준 혈소판 수가 기준치보다 2배 증가한 것으로 정의되었습니다. |
최대 24주
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전체 인구에서 구조 치료를 받은 비율(참가자당 월간 구조)
기간: 최대 24주
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구조치료는 참가자에게 1회 이상의 구조치료가 필요한 경우로 정의되었다.
발생은 임상시험 참가자에게 1회 이상의 구조치료가 동시에 또는 연속적으로 투여된 최대 5일의 기간으로 정의되었습니다.
다음과 같은 구조 치료법이 허용되었습니다: 메틸프레드니솔론, 덱사메타손, 프레드니손, 정상 면역글로불린, 항-D(Rho) 면역글로빈 또는 혈소판 수혈.
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최대 24주
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전체 인구 중 12주차 이후에 동시 ITP 치료의 용량 및/또는 빈도가 증가한 참가자의 비율
기간: 최대 13주(12주~24주 사이)
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ITP 요법의 변경은 기준선에 비해 동시 ITP 요법의 용량 및/또는 빈도가 증가하거나 새로운 동시 ITP 요법이 시작되는 것으로 정의되었습니다.
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최대 13주(12주~24주 사이)
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전체 인구에서 24주차 만성 질환 치료 피로 척도(FACIT-Fatigue) 기능 평가의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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FACIT 피로 척도는 지난 주 동안의 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 짧고 13개 항목으로 구성된 관리하기 쉬운 도구입니다.
피로 정도는 '전혀 그렇지 않다'를 0점부터 '매우 그렇다'를 4점까지의 5점 Likert 척도로 항목 반응을 기록하여 측정하였다.
모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성했으며, FACIT-F 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선의 부정적인 변화 점수는 삶의 질(QoL)이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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전체 모집단에서 24주차 암 치료 설문지-Th6(Fact-Th6)의 기능 평가 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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FACT-Th6은 5단계 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않다~4=매우 그렇다)를 사용하며 참가자는 지난 7일 동안 우려 정도를 평가합니다.
6개 문항은 일상생활 수행 능력, 출혈이나 타박상 문제에 대한 걱정, 심각한 출혈 가능성에 대한 걱정, 출혈이나 타박상에 대한 우려로 인한 신체적 또는 사회적 활동 회피, 수행 불가능으로 인한 좌절감에 관한 것입니다. 평소 활동.
모든 항목을 합산하여 0~24점 범위의 단일 점수를 생성했으며, 점수가 높을수록 증상이 덜 심각한 것을 의미합니다.
기준선의 긍정적인 변화 점수는 QoL의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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전체 인구의 24주차에 Short Form-36(SF-36)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36은 8개 영역에서 건강 관련 QoL을 조사하기 위해 구성된 36개 항목 척도입니다: 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한; 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한; 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 신체적 고통; 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 안녕); 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 활력(에너지 및 피로); 그리고 일반적인 건강 인식.
8개 영역의 점수는 독립적으로 평가되었으며 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 표준 기반 요약 구성요소 측정값으로 집계되었습니다.
요약 구성 요소 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 QoL이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선의 긍정적인 변화 점수는 QoL의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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전체 인구에서 Efgartigimod 및/또는 rHuPH20에 대한 항체의 발생률 및 유병률
기간: 최대 35주
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항약물항체(ADA) 발생률은 치료 유도 또는 치료 강화 ADA에 걸린 참가자의 비율(분모: 평가 가능한 참가자 수)로 정의되었습니다.
ADA 유병률은 치료에 영향을 받지 않은 ADA, 치료 유발 ADA 또는 치료 강화 ADA에 걸린 참가자의 비율(분모: 평가 가능한 참가자 수)로 정의되었습니다.
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최대 35주
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전체 인구에서 Efgartigimod 및/또는 rHuPH20에 대한 항체 역가
기간: 3주차, 7주차, 11주차, 15주차, 19주차, 23주차, 24주차, SEFU1(최대 29주차), SEFU2(최대 33주차)
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양성 분석 반응을 보이는 샘플에서 역가가 결정되었습니다.
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3주차, 7주차, 11주차, 15주차, 19주차, 23주차, 24주차, SEFU1(최대 29주차), SEFU2(최대 33주차)
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전체 인구에서 Efgartigimod 및/또는 rHuPH20에 대한 중화 항체(NAb)의 발생률 및 유병률
기간: 최대 35주
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efgartigimod 및/또는 rHuPH20에 대한 NAb의 존재와 rHuPH20에 대한 NAb의 역가에 대해 샘플을 테스트했습니다. NAb 발생률은 참가자 분류가 "기준선 음성 - 기준선 이후 양성" 및 "기준선 양성 - 기준선 이후 양성"인 참가자의 총 백분율로 정의됩니다. NAb 유병률은 참가자 분류가 "기준선 음성-기준선 이후 양성", "기준선 양성-기준선 이후 양성" 또는 "기준선 양성-기준선 이후 음성"으로 분류된 참가자의 총 백분율로 정의됩니다. |
최대 35주
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전체 모집단의 혈청 Efgartigimod 최저 농도(Ctrough)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 17주차, 19주차, 21주차, 23주차, 24주차에 사전 투여
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모든 약동학(PK) 샘플은 IMP 투여 당일 투여 전 수집되었습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 17주차, 19주차, 21주차, 23주차, 24주차에 사전 투여
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전체 모집단에서 총 IgG의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 1주, 2주, 3주, 17주, 19주, 21주, 23주, 24주차
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샘플은 IMP 투여 당일 투여 전 수집되었습니다.
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기준선 및 1주, 2주, 3주, 17주, 19주, 21주, 23주, 24주차
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전체 인구 중 항혈소판 항체를 보유한 참가자 수
기간: 7주차, 15주차, 23주차, 24주차
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항혈소판 항체는 광학 밀도 값이 >0.129인 경우 양성이었습니다.
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7주차, 15주차, 23주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-2004
- 2020-004032-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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argenx모집하지 않고 적극적으로중증 근무력증, 안구미국, 스페인, 영국, 벨기에, 덴마크, 중국, 일본, 독일, 체코, 네덜란드, 캐나다, 호주, 핀란드, 폴란드, 이탈리아, 세르비아, 프랑스, 스웨덴, 오스트리아, 그루지야, 그리스, 대한민국, 포르투갈, 키프로스, 아랍 에미리트
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argenx모병전신 경화증(SSc)크로아티아, 스페인, 덴마크, 이탈리아, 독일, 리투아니아, 영국, 네덜란드, 폴란드, 벨기에, 미국, 스위스, 멕시코, 아르헨티나, 프랑스, 불가리아, 칠레, 그리스, 세르비아, 포르투갈, 푸에르토 리코, 체코, 루마니아, 헝가리
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argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 쇼그렌병이스라엘, 스페인, 미국, 벨기에, 프랑스, 그리스, 요르단, 레바논, 호주, 폴란드, 중국, 네덜란드, 영국, 세르비아, 일본, 멕시코, 사우디 아라비아, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 그루지야, 필리핀 제도, 헝가리, 페루, 에스토니아, 리투아니아, 이탈리아, 캐나다, 루마니아, 슬로바키아, 포르투갈, 불가리아, 독일, 대한민국, 터키 (Türkiye), 오스트리아, 아일랜드, 스웨덴, 튀니지
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argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증그루지야, 일본, 폴란드, 미국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 아일랜드, 이탈리아, 요르단, 포르투갈, 루마니아, 태국, 튀니지, 그리스, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 남아프리카, 영국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국, 대한민국