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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektion von AK101 bei Patienten mit Psoriasis

23. August 2022 aktualisiert von: Akeso

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der AK101-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine offene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der AK101-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der AK101-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Probanden, die die vorherige Akeso-Registrierungsstudie mit AK101-Injektion (AK101-302) abgeschlossen haben, und Probanden, die neu aufgenommen werden, erhalten beide eine subkutane 135-mg-Injektion von AK101.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

950

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Anwendbar für Probanden, die die vorherige Akeso-Studie (AK101-302) mit AK101-Injektion abgeschlossen haben:

    1. Die Probanden können weiterhin an dieser Studie teilnehmen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
    2. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil.
    3. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.

  • Für neu eingeschriebene Fächer gilt:

    1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
    2. Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde und die für eine systematische Behandlung geeignet sind.
    3. Beim Screening und Baseline, PASI-Score ≥ 12, Körperoberflächen-BSA (BSA) ≥ 10 %, sPGA ≥ 3.
    4. Probanden, die für biologische Arbeitsstoffe geeignet sind, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
    5. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anwendbar für Probanden, die die vorherige Akeso-Studie (AK101-302) mit AK101-Injektion abgeschlossen haben:

    1. Patienten mit schweren UE oder SAE traten in einer Akeso-Studie mit AK101-Injektion auf.
    2. Probanden, die verbotene Drogen in einer Akeso-Studie mit AK101-Injektion verwendet haben.
    3. Die Probanden zeigten in einer Akeso-Studie mit AK101-Injektion eine schlechte Compliance, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
    4. Probanden mit anderen Krankheiten, anormalen körperlichen Untersuchungen oder anormalen Laboruntersuchungen, die aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

  • Für neu eingeschriebene Fächer gilt:

    1. Andere Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis.
    2. Vorgeschichte oder Nachweis einer aktiven TB. Patienten mit Anzeichen einer latenten Tuberkulose können an der Studie teilnehmen, nachdem eine ausreichende Behandlung eingeleitet und gemäß dem Protokoll fortgesetzt wurde.
    3. Positive Ergebnisse des Bestätigungstests für Hepatitis B, Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis.
    4. Vorgeschichte einer wiederholten chronischen Infektion, hatte eine schwere Infektion oder systemische Infektion innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
    5. Vorgeschichte von verbotenen Psoriasis-Behandlungen innerhalb von 2/4 Wochen vor der Randomisierung.
    6. Vorgeschichte einer Therapie mit IL-12/23 oder IL-23-Inhibitoren.
    7. Unzureichende Auswaschphase der vorherigen biologischen Therapie.
    8. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
    9. Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, Labor- oder EKG-Parameter, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden und die Teilnahme oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AK101 135mg

Probanden, die AK101-302 abgeschlossen haben, erhalten alle 12 Wochen eine subkutane 135-mg-Injektion von AK101.

Neu aufgenommene Probanden erhalten in Woche 0, 4 und dann alle 12 Wochen eine subkutane 135-mg-Injektion von AK101.
Biologisch: AK101 Injektion SC
AK101 wird als 135-mg-Dosen in 1-ml-Fertigspritzen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Bewertung der Langzeitsicherheit anhand des Auftretens von TEAE.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Bewertung der Langzeitsicherheit anhand des Auftretens von SAE und AESI.
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die mindestens 50 % (PASI 50), 75 % (PASI 75) und 90 % (PASI 90) Reduktion des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) erreichten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen

PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für einen endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Bereichsbewertungsgewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).

PASI 50, PASI75 und PASI 90 wurden als Teilnehmer definiert, die >= 50 %, >= 75 % bzw. >= 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die das Static Physician Global Assessment (sPGA) „Clear“ (0) oder „Fast Clear“ (1) erreichten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Der sPGA ist ein Instrument, das eine subjektive Bewertung des Gesamtschweregrads der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und Erythem ermöglicht. Die Bewertungen sind: 0 = klar; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = markiert; 5 = schwer.
bis zu 52 Wochen
Pharmakokinetische Bewertung der AK101-Serumkonzentration
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Immunogenitätsbewertung mit Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit nachweisbarem Anti-AK101-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK101-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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