Open Label-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AK101-injeksjon subkutant hos personer med psoriasis

Viktige inkluderingskriterier:

• Gjelder for forsøkspersoner som har fullført den forrige Akeso-prøven (AK101-302) med AK101-injeksjon:

  1. Forsøkspersonene kan fortsette å delta i denne studien basert på vurdering av etterforsker.
  2. Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien.
  3. Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder må praktisere en adekvat, medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste administrering av studiemedisin.

• Gjelder for emner som nylig er påmeldt:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
  2. Pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og kan brukes til systematisk behandling.
  3. Ved screening og baseline, PASI-score ≥ 12, Body Surface Area BSA (BSA) ≥ 10 %, sPGA ≥ 3.
  4. Forsøkspersoner som er aktuelle for biologiske agenser, basert på vurdering fra utreder.
  5. Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat, medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 6 måneder etter siste administrasjon av studiemedikamentet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Gjelder for forsøkspersoner som har fullført den forrige Akeso-prøven (AK101-302) med AK101-injeksjon:

  1. Personer som har alvorlig AE eller SAE oppstod i en Akeso-studie med AK101-injeksjon.
  2. Forsøkspersoner som brukte forbudte stoffer i en Akeso-prøve med AK101-injeksjon.
  3. Forsøkspersonene utførte dårlig etterlevelse i en Akeso-studie med AK101-injeksjon, basert på vurderingen av etterforskeren.
  4. Personer med en hvilken som helst annen sykdom, unormal fysisk undersøkelse eller unormal laboratorieundersøkelse som fører til uanvendelig for å delta i denne studien, basert på etterforskerens vurdering.

• Gjelder for emner som nylig er påmeldt:

  1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type psoriasis.
  2. Historie eller bevis på aktiv tuberkulose. Pasienter med tegn på latent tuberkulose kan gå inn i studien etter at tilstrekkelig behandling er startet og vedlikeholdt i henhold til protokollen.
  3. Positive resultater av bekreftende test for hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis.
  4. Anamnese med gjentatt kronisk infeksjon, hatt noen alvorlig infeksjon eller systemisk infeksjon innen 2 måneder før screening.
  5. Anamnese med forbudte psoriasisbehandlinger innen 2/4 uker før randomisering.
  6. Anamnese med behandling med IL-12/23 eller IL-23-hemmere.
  7. Utilstrekkelig utvaskingsperiode med tidligere biologisk behandling.
  8. Anamnese med ondartet svulst innen 5 år før screening.
  9. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorie- eller EKG-parameter som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i fare, forstyrre deltakelse eller tolkning av studien.