- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05511168
Craniosynostosis : 외과 적 치료 방법 및 결과
두개골유합증 : 외과적 치료 방법 및 결과
학습 목표:
- Craniosynostosis 수술 후 사례(cosmose 및 인지)의 결과를 평가하기 위해
- - 수술 중 및 수술 후 합병증 확인
연구 개요
상세 설명
Craniosynostosis는 일반적으로 영아의 두개골 골판을 분리하는 하나 이상의 봉합사의 조기 융합으로 정의되며, 그 결과 두개골 천장과 두개골 기저부가 비정상적으로 성장하여 뇌 성장 및 발달에 영향을 미칠 수 있습니다(1).
Aetiology Primary Craniosynostosis: 대다수의 경우에서 synostosis에 대한 원인이 인식되지 않지만 증가하는 비율(현재 약 25%)에서 돌연변이가 확인됩니다. 이러한 돌연변이의 상당 부분은 6개의 유전자 FGFR2, FGFR3, TWIST1, EFNB1, TCF12 및 ERF(2)와 관련이 있습니다.
두개골유합증의 유형 두개골만 영향을 받는 비증후군성(또는 고립성) 증후군성 두개골유합증은 유전적 또는 유전적 상태에 의해 발생하며 두개안면 증후군과 관련이 있습니다(3).
Syndromic craniosynostosis는 다음에서 가장 일반적으로 발견됩니다.
- 에이퍼트 증후군
- 크루존 증후군
- 뮌케 증후군
- 파이퍼 증후군
- Saethre-Chotzen 증후군(4)
진단:
모든 방향에서 본 두개골 모양, 두부 지수(두개골의 최대 너비와 최대 길이의 비율)를 계산하기 위한 머리 둘레 측정. 모든 봉합 융기, 두피의 두드러진 혈관, 천문의 크기, 모양 및 장력도 평가해야 합니다.
ICP를 평가하기 위해서는 안과 검사가 매우 중요합니다. ICP가 증가한 경우 유두부종이 있음 진단을 확인하기 위해 3차원(3D) 재구성을 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT)은 두개골유합증을 진단하는 가장 완전하고 정확한 영상으로 간주됩니다. 자기공명영상(MRI)은 뇌의 평가(5).
많은 유형의 두개골유합증은 수술이 필요합니다. 수술은 뇌에 가해지는 압력을 완화하고, 두개골유합증을 교정하고, 뇌가 적절하게 성장할 수 있도록 하기 위해 시행됩니다. 매우 가벼운 두개골유합증이 있는 아기는 수술이 필요하지 않을 수 있습니다. 지연 외과 적 개입은 돌이킬 수없는 시력 상실과 영구적 인인지 장애를 유발합니다.
정신 지체를 동반한 두부 기형을 동반한 방치된 두개골 협착 증례로, 신경학적 예후가 좋지 않아 수술이 지연된 후 시행되었다(6).
craniosynostosis에 대한 외과 적 관리는 관련된 봉합사, 어린이의 나이 및 각 환자의 개별 요구 사항을 기반으로 합니다.
- 스트립 두개골 절제술
- 두개골 스프링 수술이라고도 하는 시상 스프링
- 전두엽 전진/재형성
- 두개골 금고 리모델링 및 재건.
- 후방 둥근 천장 신연 골 형성(7) 논의된 결과 변수에는 머리 모양 개선의 크기와 내구성, 비용, 신경 발달 궤적, 환자의 치료 부담, 수술 중 및 수술 후 합병증 비율(8)이 포함됩니다.
가장 빈번한 합병증은 비섬유성 수술 후 고열이었고 감염, 피하 혈종), 경막 파열 및 뇌척수액(CSF) 누출이 그 뒤를 이었습니다. 합병증의 수와 유형은 재수술 환자 그룹에서 더 높았습니다(9).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 증후군 또는 비증후군
제외 기준:
• 3개월 미만 환자
- 환자는 전반적인 상태가 좋지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 두개골유합증 환자
3개월 이상 된 두개골유합증 환자
|
두개골유합술 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코스모시스
기간: 일년
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Craniosynostosis 수술 후 환자의 cosmosis : Cephalic index
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 출혈
기간: 일년
|
수술 중 손실된 혈액의 양
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Craniosynostosis:outcome
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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