프리텔리비르의 약동학에 대한 판토프라졸의 잠재적 영향을 평가하기 위한 1상 시험

포함 기준:

1. 피험자는 시험 관련 절차가 완료되기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 했습니다.
2. 병력, 신체 검사, 혈압, 맥박수, 심전도(ECG) 평가 및 임상을 포함하는 시험 전 검사를 기반으로 건강한 것으로 평가된 18세에서 45세(포함) 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자 실험실 결과.
3. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나(자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 난관 절제술, 및/또는 스크리닝 최소 26주 전에 양측 난소 절제술) 또는 난포가 있는 최소 2년 동안 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경기 후여야 했습니다. -중앙 검사실의 범위를 기반으로 한 스크리닝에서 폐경 후 범위의 자극 호르몬(FSH).

4. 가임기 여성 피험자(즉, 배란기, 폐경 전, 외과적으로 불임이 아님) 및 모든 남성 피험자는 임상시험에 참여하는 동안 및 임상시험 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 했습니다. 의학적으로 인정된 피임 방법은 피임 효과가 90% 이상인 것으로 정의되었습니다.

   시험에 등록한 남성 피험자에게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 살정제 함유 콘돔.
   • 스크리닝(정관 절제술) 전 적어도 26주에 대상체의 외과적 불임화.

   시험에 등록한 여성 피험자에게 허용되는 피임 방법은 다음을 포함합니다(피험자는 다음 중 두 가지를 선택해야 했습니다[단일 차단 방법 또는 금욕만으로는 허용되지 않음]).

   • 살정제 함유 콘돔.
   • 스크리닝 전 최소 12주 동안 자궁 내 장치.
   • 스크리닝 전 최소 12주 동안 호르몬 피임(경구, 임플란트, 주사, 링 또는 패치).
   • 살정제와 함께 사용되는 다이어프램.
5. 남성 피험자는 시험 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 중단하고 아이를 낳을 계획이 없다는 데 동의해야 했습니다(정자 기증 포함).
6. 여성의 경우: 각 치료 기간의 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 검사 및 입원 시 음성 소변 β-HCG 검사.
7. 피험자는 약리학적 혈액 채취에 동의했습니다.
8. 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/m2 및 스크리닝 시 체중 ≥50.0kg으로 입증되는 정상 체중.
9. 대상자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 검사 결과를 가져야 했습니다.
10. 피험자는 약물 남용(메탐페타민, 암페타민, 3,4-메틸렌디옥시암페타민(MDMA), 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 오피오이드, 코카인 및 삼환계 항우울제)에 대한 소변 검사에서 음성이어야 했으며, 각 치료에서 선별 및 입원 시 호흡 알코올 검사에서 음성이어야 했습니다. 기간.

제외 기준:

1. 약물이나 음식에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력 또는 현재 증거
2. 시험 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 반응 이력
3. 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경, 정신 또는 PTV의 약동학 또는 안전성에 영향을 미칠 것으로 의심되는 기타 질병의 병력 또는 현재 증거
4. 악성의 역사
5. 스크리닝 및 치료 기간 1의 -1일에서 누운 자세로 5분 후 안정시 맥박수: <45 또는 >100 분당 심박수(bpm), 범위를 벗어나는 경우 최대 1회 반복 평가가 허용됨
6. 스크리닝 및 치료 기간 1의 -1일에서 누운 자세로 5분 후 안정시 혈압: 수축기 혈압 <90 또는 >145 mmHg 이완기 혈압 <40 또는 >95 mmHg, 범위를 벗어나는 경우 최대 1회 반복 평가 허용된
7. 임상 관련성의 ECG 이상(예: Fridericia에 따른 QTc: 남성의 경우 QTc >450ms 및 여성의 경우 >470ms; PR ≥220ms)
8. 임상시험용의약품 투여 전 5일 이내의 발열 또는 감염성 질환
9. 임상 화학, 혈액학적 또는 기타 실험실 변수에서 임상적으로 관련된 이상
10. 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염
11. 치료 기간 1의 -2일에 호흡기 표본(가급적 비인두 면봉)의 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사(SARS-CoV-2 RT-PCR 양성)에 의해 COVID-19 양성으로 진단됨
12. 피험자는 수유 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
13. 모든 약물의 사용(포함. 일반의약품(OTC) 약물) 첫 약물 투여 전 2주 이내 또는 각 약물 소실 반감기의 10배 미만 이내 또는 치료 기간 동안 예상되는 병용 약물. 호르몬 피임약의 사용이 허용되었습니다. 임상적 관련성이 없고 시험 목적과 관련성이 없다고 연구자가 판단한 경우 약물의 단일 섭취가 허용되었을 수 있습니다. 고통스러운 동시 부작용(예: 두통, 편두통)을 치료하기 위해 제한된 양의 아세트아미노펜이 허용되었습니다.
14. CYP1A2, CYP3A4와 같은 효소를 유발하거나 억제하는 효소 및 음료(예: 브로콜리, 브뤼셀 스프라우트, 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 스타 프루트, 토닉 워터, 비터 레몬 등)를 2일 이내 섭취 스크리닝(사전 심사) 몇 주 전
15. PTV 투약 1일 전 24시간부터 각 기간의 5일째 병원에서 나올 때까지 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워드링크")의 소비
16. 각 기간의 퇴원까지 클리닉 입원 전 48시간 이내에 술 및 담배 제품 소비
17. 피험자가 표준화된 식사를 받아들이지 못하게 하는 채식 또는 기타 식습관
18. 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환 또는 수술(참고: 충수 절제술 및 탈장 절제술과 같은 경미한 복부 수술에는 적용되지 않음)
19. 알려진 경우 제품의 10 반감기와 동일한 기간 또는 시험 약물 투여 전 최소 30일 이내에 조사 의약품(IMP)의 수령.
20. 스크리닝 시작 전 최근 30일 이내 헌혈 또는 550mL 이상의 손실(예심)
21. 하루 10개비 이상의 담배/시가/파이프 흡연 및/또는 감금 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음
22. 일주일에 12단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 약 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다)
23. 조사자의 관점에서 피험자의 안전 요구 사항을 손상시킬 수 있는 발견이 있었습니까?