18-64세 성인의 재조합 인플루엔자 백신 대 표준 계란 기반 비활성화 인플루엔자 백신의 비교
미국에서 18-64세의 성인을 대상으로 재조합 인플루엔자 백신과 표준 용량 계란 기반 비활성화 인플루엔자 백신의 임상적 효능을 비교하기 위한 무작위 참가자 및 조사자 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 활성 비교 시험은 18~64세 성인을 대상으로 재조합 인플루엔자 백신(RIV)과 표준 용량 계란 기반 비활성화 인플루엔자 백신(SD IIV)의 임상적 효능을 비교합니다. 1차 연구 가설은 인플루엔자 유사 질병(ILI) 관련 인플루엔자 바이러스 감염을 예방하고 약화시키는 데 있어 RIV의 임상적 효능이 SD IIV보다 우수하다는 것입니다. ILI 관련 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 확인 인플루엔자 바이러스 감염률과 RIV 대 SD IIV를 받은 참가자 간의 감염 및 질병 약화 측정을 비교하여 상대적 효능을 평가합니다. 두 번째 가설은 RIV에 대한 체액 및 세포 매개 면역 반응이 SD IIV에 대한 반응보다 우수하다는 것입니다. 상대적 면역원성은 RIV 대 SD IIV를 받는 참가자의 하위 집합에서 백신 접종 후 체액 및 세포 매개 면역 반응의 마커를 비교하여 평가됩니다.
시험은 최소 두 번의 인플루엔자 시즌(2022-23 및 2023-24) 동안 미국 내 최대 6개 사이트에서 실시됩니다. 계층화된 등록 절차는 연령(18-49세 및 50-64세)에 따라 참가자의 대표 조합을 등록하는 데 사용됩니다. 또한 등록 할당량은 이전에 임상 시험에서 역사적으로 과소 대표되었던 인종 또는 민족 집단 출신으로 스스로 식별하는 시험 참가자의 최소 비율을 등록하는 데 사용되어 시험 모집단의 인종 및 민족 대표성을 비교하여 최적화합니다. 미국 소스 인구.
각 사이트의 적격 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 RIV(Sanofi Pasteur의 Flublok® Quadrivalent, 균주당 HA 45µg)와 SD IIV(Sanofi Pasteur의 Fluzone® Quadrivalent, 15µg의 2022년 또는 2023년 9월 중순부터 11월 중순까지 사이트의 하위 집합에서 시험 시즌당 약 120명의 참가자를 모집하고 혈액 수집과 함께 면역원성 하위 연구에 등록합니다. 모든 연구 백신은 미국에서 18세 이상의 성인에게 사용하도록 허가되었습니다. RIV는 18세 이상의 성인에게 허가되며 SD IIV는 6개월 이상의 성인에게 허가됩니다. 참가자 및 연구 조사자는 연구 부문 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 백신을 투여하는 지정된 연구 직원은 연구 부문 할당을 알고 연구 결과 측정에 관여하지 않도록 연구 감시에 관여하지 않을 것입니다.
모든 참가자는 ILI 관련 RT-PCR 확인 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 감시를 받게 됩니다. ILI는 주관적(즉, 참가자 보고) 열, 기침, 콧물 또는 인후통으로 정의됩니다. 등록을 시작으로 참가자는 ILI 증상의 새로운 발병에 대해 묻는 주간 문자 메시지 또는 이메일에 응답하여 전자 감시 절차에 익숙해지고 지역 사회에서 인플루엔자 바이러스가 순환하기 전에 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 국가 및/또는 주 인플루엔자 감시 시스템에서 인플루엔자 바이러스가 미국에서 유행하기 시작했다고 표시하거나 늦어도 12월 첫째 주 이전에 참가자는 중비갑개 비강 면봉(이하 '비강 면봉'이라고 함)도 자가 수집합니다. ) ILI 증상이 시작되고 면봉을 중앙 실험실로 배송하기 위해 지정된 장소에서 자가 배송 또는 하차합니다. 샘플은 실시간 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 인플루엔자 바이러스에 대해 테스트됩니다. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염 및 기타 호흡기 바이러스에 대해 검체를 검사할 수도 있습니다. 인플루엔자 바이러스 순환 기간 동안 또는 늦어도 12월 첫째 주 이전에 감시 접촉 중에 ILI 증상을 보고한 참가자는 질병에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 후속 설문지를 작성합니다. 전자 감시 및 비강 면봉 수집은 각 시험 시즌의 5월까지 추가 인플루엔자 바이러스 순환 기간이 발생할 경우 감시를 다시 시작하는 옵션과 함께 지역 인플루엔자 바이러스 순환이 끝날 때까지 계속됩니다.
면역원성 하위 연구 참가자는 백신 접종 직전과 백신 접종 후 약 7일, 28일, 6개월에 혈액을 채취하여 백신 접종에 대한 체액 및 세포 매개 면역 반응을 평가합니다. 이 참가자들은 또한 인간 미생물 특성화를 위해 백신 접종 전과 백신 접종 후 약 7일 및 28일에 두 개의 비강 면봉을 수집하게 됩니다.
사이트는 2022-23 및 2023-24 시즌 동안 총 16,247명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이들 중 최대 약 7,000개가 첫해에 있을 것입니다. 면역원성 하위 연구 사이트(들)는 혈청, 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집을 위한 혈액과 인간 미생물 특성화를 위한 비강 면봉을 제공할 매 시즌 120명의 참가자(백신 부문당 60명)를 등록하는 것을 목표로 합니다. 블라인드 샘플 크기 재추정은 첫 번째 시험 시즌이 끝날 때 적응 시험 접근 방식에 대한 경험이 있는 독립적으로 지정된 통계학자에 의해 수행됩니다. 분석은 미리 지정된 분석 계획을 따르며, 권장 수정 샘플 크기는 의사 결정을 위해 임상시험 운영위원회와 공유됩니다. 첫 번째 시험 시즌의 참가자는 두 번째 시험 시즌에 참가할 수 있습니다. 모든 참가자는 각 시험 시즌이 시작될 때 자격 심사 및 동의 절차를 완료합니다. 두 번째 시험 시즌 참여에 동의한 첫 번째 시험 시즌의 참가자는 다시 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32307
- Florida A&M University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84119
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 영어, 스페인어 또는 중국어로 전송된 문자 메시지 또는 이메일을 편안하게 읽고 응답
- 현재 대학 또는 대학원 학위 프로그램에 학생으로 등록되어 있고 다른 학생들과 대면 수업에 참석합니다.
또는 현재 집에서 또는 혼자 할 수 없는 직업으로 정의된 일선 근로자로 고용되어 있고 동료, 환자 또는 정규직(주당 최소 20시간) 직무의 일부로 일반 대중을 대상으로 합니다.
- 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 휴대폰과 인터넷에 매일 액세스할 수 있습니다.
- 2023년 5월(시험 시즌 1인 경우) 또는 2024년 5월(시험 시즌 2인 경우)까지 연구 지역에서 계속 살거나 일할 계획을 세우십시오. 대학 또는 대학원 과정 학생의 경우 방학 기간 동안의 단기 결석을 제외하고 해당 지역에서 거주/근무하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 피험자가 보고한 대로 이 연구에 이미 등록한 다른 사람과 함께 살고 있습니다.
- 피험자에 의해 보고된 연구 백신에 대한 이전 과민 반응.
- 피험자가 보고한 대로 2022년 7월 1일 이후에 이미 올해 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Recombinant Influenza Vaccine (RIV)
recombinant vaccine Flublok® Quadrivalent
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근육내
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활성 비교기: Standard-Dose Inactivate Influenza Vaccine (SD IIV)
egg-based vaccines Fluzone® Quadrivalent or Fluarix® Quadrivalent at approximately 28 days after receipt of the 2018-19 and 2019-20 vaccines
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근육내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-PCR-Confirmed Influenza Infection
기간: From ≥14 days after vaccination through end of surveillance (up to 16 weeks)
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Number of participants with RT-PCR-confirmed influenza infection during the influenza circulation period.
Relative vaccine effectiveness (rVE) was calculated as (1 - hazard ratio comparing RIV vs SD-IIV) × 100%.
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From ≥14 days after vaccination through end of surveillance (up to 16 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Return to Usual Health Following Influenza Illness
기간: Up to 14 days after onset of influenza illness
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Number of days from onset of influenza illness until return to usual health, defined as two consecutive days reporting return to usual health on the FLU-PRO Plus instrument.
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Up to 14 days after onset of influenza illness
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAI에 의한 GMT 및 백신 접종 전후의 항체 의존적 세포 독성 기능 검정
기간: 백신 접종 후 약 28일 6개월 후
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백신 접종 후 약 28일 6개월 후
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형질모세포(CD38hi, CD27hi, CD71hi)인 클래스 전환 B 세포의 백분율 및 절대 수
기간: 백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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백신 접종 전 및 후 세포를 분비하는 백신 HA 특이적 항체의 백분율
기간: 백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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하기에 기술된 바와 같이 선택된 면역학적 측정의 백분율 및 절대 수치
기간: 백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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선택된 표현형의 ml당 백신 HA, CD4+ 및 CD8+ T 세포와 자극 동안 탈과립화되는 인플루엔자 특이 CD8+ T 세포(CD107A) 및 IFN-γ, TNF-α, IL- 2, 및/또는 백신접종 전 및 후에 세포내 사이토카인 염색에 의해 측정된 그랜자임 B
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백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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세포내 사이토카인에 의한 IFN-γ(Th1), IL-4(Th2), IL-17(Th17) 및 CD40L(사이토카인 생산/활성화 마커 발현의 배경 수준을 뺀 후)을 생산하는 인플루엔자 특이 CD4+ T 세포의 수 및 빈도 더럽히는 것.
기간: 백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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활성화 유도된 마커 분석에 의한 백신접종 후(사이토카인 생산/활성화 마커 발현의 배경 수준을 뺀 후) OX40+ CD25+ 활성화된 CD4+ 또는 CD8+ T 세포의 수.
기간: 백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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피험자 하위 집합의 B 및 T 세포 레퍼토리
기간: 백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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자연 살해 세포 및 선천성 림프 세포 하위 집합의 빈도
기간: 백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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백신 접종 후 약 7일, 28일 및 6개월에
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10,000인-주당 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염
기간: SARS-CoV-2 바이러스 순환 기간 종료~최대 약 16주
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SARS-CoV-2 바이러스 순환 기간 종료~최대 약 16주
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 확인된 SARS-CoV-2 감염(SARS-CoV-2 검사가 수행되는 시험 시즌 동안 가능한 한)
기간: SARS-CoV-2 바이러스 순환 기간 종료~최대 약 16주
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COVID-19 부스터 백신 접종 후 7일 또는 1차 시리즈 COVID-19 백신 접종 후 14일부터 이벤트까지의 시간
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SARS-CoV-2 바이러스 순환 기간 종료~최대 약 16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fatimah S Dawood, MD, Centers for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0900f3eb81f9905e
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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