건강한 성인의 모유 올리고당의 안전성 연구
2022년 8월 23일 업데이트: Prolacta Bioscience
건강한 성인 지원자를 대상으로 모유 올리고당 농축액 PBCLN-003의 1상 안전성 연구
건강한 성인 남성과 여성 지원자를 대상으로 실시된 인간 최초의 1상 연구는 농축된 모유 올리고당(HMO)인 PBCLN-003의 용량 증가에 대한 안전성과 내약성을 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5~24.9kg/m2
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 진단된 질병 없음
- 등록 전 2주 동안 식단에 큰 변화가 없음
- 여성 피험자에 대한 피임 사용에 대한 동의
제외 기준:
- 유당불내증
- 임신
- 젖 분비
- 다른 임상 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBCLN-003, 매일 1.8g씩 7일 동안 3회 분할 경구 투여
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모유 올리고당 농축액
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실험적: PBCLN-003, 7일 동안 3회 분할 경구 용량으로 매일 3.6g
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모유 올리고당 농축액
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실험적: PBCLN-003, 7일 동안 3회 분할 경구 용량으로 매일 9g
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모유 올리고당 농축액
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실험적: PBCLN-003, 매일 18g씩 7일 동안 3회 분할 경구 투여
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모유 올리고당 농축액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 28일
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부작용에는 설문지에 의해 보고되거나 신체 검사, 실험실 검사(혈액학, 생화학, 소변검사) 및 12-리드 심전도에서 이상으로 검출된 것이 포함됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변, 타액 및 질내 마이크로바이옴
기간: 28일
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16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱 및 샷건 메타게노믹스를 수행하여 97% 운영 분류 단위 수준에서 박테리아의 상대적 존재비를 탐지합니다.
알파 다양성은 Shannon 지수를 사용하여 측정됩니다.
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28일
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혈청 사이토카인 수치
기간: 28일
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ELISA로 측정한 IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ 및 TGFβ
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-CLN-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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