Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av humanmjölksoligosackarider hos friska vuxna

23 augusti 2022 uppdaterad av: Prolacta Bioscience

Fas 1 säkerhetsstudie av humanmjölk oligosackaridkoncentrat PBCLN-003 hos friska vuxna frivilliga

Första-i-människa fas 1-studie utförd på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av ökande doser av PBCLN-003, som är koncentrerade humanmjölksoligosackarider (HMO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 kg/m2
  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • Inga diagnostiserade medicinska tillstånd
  • Ingen signifikant förändring av kosten under de 2 veckorna före inskrivningen
  • Avtal om att använda preventivmedel för kvinnliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • Laktosintolerant
  • Graviditet
  • Laktation
  • Inskrivning i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBCLN-003, 1,8 g dagligen i 3 uppdelade orala doser under 7 dagar
Läkemedel: PBCLN-003
Oligosackaridkoncentrat av humanmjölk
Experimentell: PBCLN-003, 3,6 g dagligen i 3 uppdelade orala doser under 7 dagar
Läkemedel: PBCLN-003
Oligosackaridkoncentrat av humanmjölk
Experimentell: PBCLN-003, 9 g dagligen i 3 uppdelade orala doser i 7 dagar
Läkemedel: PBCLN-003
Oligosackaridkoncentrat av humanmjölk
Experimentell: PBCLN-003, 18 g dagligen i 3 uppdelade orala doser under 7 dagar
Läkemedel: PBCLN-003
Oligosackaridkoncentrat av humanmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 28 dagar
Biverkningar inkluderar sådana som rapporterats via frågeformulär eller upptäckts som en abnormitet vid fysisk undersökning, laboratorietester (hematologi, biokemi, urinanalys) och elektrokardiogram med 12 avledningar.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföring, saliv och vaginal mikrobiom
Tidsram: 28 dagar
16S ribosomalt RNA-gensekvensering och hagelgevärsmetagenomik kommer att utföras för att detektera relativa mängder bakterier på nivån 97% av operationella taxonomiska enheter. Alfa-diversitet kommer att mätas med Shannon-index.
28 dagar
Cytokinnivåer i serum
Tidsram: 28 dagar
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNy och TGFβ mätt med ELISA
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-CLN-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PBCLN-003

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera