Исследование безопасности олигосахаридов грудного молока у здоровых взрослых
23 августа 2022 г. обновлено: Prolacta Bioscience
Фаза 1 исследования безопасности концентрата олигосахаридов грудного молока PBCLN-003 у здоровых взрослых добровольцев
Первое исследование фазы 1 на людях, проведенное на здоровых взрослых мужчинах и женщинах-добровольцах для определения безопасности и переносимости возрастающих доз PBCLN-003, которые представляют собой концентрированные олигосахариды грудного молока (HMO).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м2
- Возраст от 18 до 50 лет
- Отсутствие диагностированных заболеваний
- Никаких существенных изменений в диете за 2 недели до регистрации
- Согласие на использование противозачаточных средств для женщин
Критерий исключения:
- Непереносимость лактозы
- Беременность
- Кормление грудью
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PBCLN-003, 1,8 г в день в 3 приема внутрь в течение 7 дней.
|
Концентрат олигосахаридов грудного молока
|
|
Экспериментальный: PBCLN-003, 3,6 г в день в 3 приема внутрь в течение 7 дней.
|
Концентрат олигосахаридов грудного молока
|
|
Экспериментальный: PBCLN-003, 9 г в день в 3 приема внутрь в течение 7 дней
|
Концентрат олигосахаридов грудного молока
|
|
Экспериментальный: PBCLN-003, 18 г в день в 3 приема внутрь в течение 7 дней.
|
Концентрат олигосахаридов грудного молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
К нежелательным явлениям относятся те, о которых сообщается с помощью анкеты или которые выявляются как аномалии при физикальном обследовании, лабораторных исследованиях (гематология, биохимия, анализ мочи) и электрокардиограмме в 12 отведениях.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кал, слюна и вагинальный микробиом
Временное ограничение: 28 дней
|
Секвенирование гена рибосомной РНК 16S и метагеномика дробовика будут выполнены для определения относительной численности бактерий на уровне 97% операционных таксономических единиц.
Альфа-разнообразие будет измеряться с использованием индекса Шеннона.
|
28 дней
|
|
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
|
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ и TGFβ, измеренные с помощью ELISA
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-CLN-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .