Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti lidských mléčných oligosacharidů u zdravých dospělých

23. srpna 2022 aktualizováno: Prolacta Bioscience

Fáze 1 bezpečnostní studie koncentrátu lidského mléčného oligosacharidu PBCLN-003 u zdravých dospělých dobrovolníků

První studie fáze 1 u člověka prováděná na zdravých dospělých mužských a ženských dobrovolnících za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se dávek PBCLN-003, což jsou koncentrované oligosacharidy lidského mléka (HMO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Žádné diagnostikované zdravotní stavy
  • Žádné významné změny stravy během 2 týdnů před zápisem
  • Souhlas s používáním antikoncepce pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Laktózová intolerance
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Zápis do další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PBCLN-003, 1,8 g denně ve 3 rozdělených perorálních dávkách po dobu 7 dnů
Lék: PBCLN-003
Oligosacharidový koncentrát z lidského mléka
Experimentální: PBCLN-003, 3,6 g denně ve 3 rozdělených perorálních dávkách po dobu 7 dnů
Lék: PBCLN-003
Oligosacharidový koncentrát z lidského mléka
Experimentální: PBCLN-003, 9 g denně ve 3 rozdělených perorálních dávkách po dobu 7 dnů
Lék: PBCLN-003
Oligosacharidový koncentrát z lidského mléka
Experimentální: PBCLN-003, 18 g denně ve 3 rozdělených perorálních dávkách po dobu 7 dnů
Lék: PBCLN-003
Oligosacharidový koncentrát z lidského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pomocí dotazníku nebo byly zjištěny jako abnormalita při fyzikálním vyšetření, laboratorním vyšetření (hematologie, biochemie, analýza moči) a 12svodovém elektrokardiogramu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stolice, sliny a vaginální mikrobiom
Časové okno: 28 dní
Bude provedeno sekvenování genu 16S ribozomální RNA a metagenomika brokovnice za účelem detekce relativní abundance bakterií na úrovni 97 % operačních taxonomických jednotek. Alfa diverzita bude měřena pomocí Shannonova indexu.
28 dní
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 28 dní
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ a TGFβ měřené metodou ELISA
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prolacta Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-CLN-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PBCLN-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit