Studie bezpečnosti lidských mléčných oligosacharidů u zdravých dospělých
23. srpna 2022 aktualizováno: Prolacta Bioscience
Fáze 1 bezpečnostní studie koncentrátu lidského mléčného oligosacharidu PBCLN-003 u zdravých dospělých dobrovolníků
První studie fáze 1 u člověka prováděná na zdravých dospělých mužských a ženských dobrovolnících za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se dávek PBCLN-003, což jsou koncentrované oligosacharidy lidského mléka (HMO).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Žádné diagnostikované zdravotní stavy
- Žádné významné změny stravy během 2 týdnů před zápisem
- Souhlas s používáním antikoncepce pro ženy
Kritéria vyloučení:
- Laktózová intolerance
- Těhotenství
- Laktace
- Zápis do další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBCLN-003, 1,8 g denně ve 3 rozdělených perorálních dávkách po dobu 7 dnů
|
Oligosacharidový koncentrát z lidského mléka
|
|
Experimentální: PBCLN-003, 3,6 g denně ve 3 rozdělených perorálních dávkách po dobu 7 dnů
|
Oligosacharidový koncentrát z lidského mléka
|
|
Experimentální: PBCLN-003, 9 g denně ve 3 rozdělených perorálních dávkách po dobu 7 dnů
|
Oligosacharidový koncentrát z lidského mléka
|
|
Experimentální: PBCLN-003, 18 g denně ve 3 rozdělených perorálních dávkách po dobu 7 dnů
|
Oligosacharidový koncentrát z lidského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
|
Nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pomocí dotazníku nebo byly zjištěny jako abnormalita při fyzikálním vyšetření, laboratorním vyšetření (hematologie, biochemie, analýza moči) a 12svodovém elektrokardiogramu.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stolice, sliny a vaginální mikrobiom
Časové okno: 28 dní
|
Bude provedeno sekvenování genu 16S ribozomální RNA a metagenomika brokovnice za účelem detekce relativní abundance bakterií na úrovni 97 % operačních taxonomických jednotek.
Alfa diverzita bude měřena pomocí Shannonova indexu.
|
28 dní
|
|
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 28 dní
|
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ a TGFβ měřené metodou ELISA
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-CLN-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .