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Estudio de seguridad de los oligosacáridos de la leche humana en adultos sanos

23 de agosto de 2022 actualizado por: Prolacta Bioscience

Estudio de seguridad de fase 1 del concentrado de oligosacáridos de leche humana PBCLN-003 en voluntarios adultos sanos

Primer estudio de fase 1 en humanos realizado en voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres, para determinar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de PBCLN-003, que son oligosacáridos concentrados de leche humana (HMO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m2
  • Edad entre 18 y 50 años
  • Sin condiciones médicas diagnosticadas
  • Ningún cambio significativo en la dieta en las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Acuerdo para el uso de métodos anticonceptivos para sujetos femeninos

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a la lactosa
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Inscripción en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PBCLN-003, 1,8 g diarios divididos en 3 dosis orales durante 7 días
Droga: PBCLN-003
Concentrado de oligosacáridos de leche humana
Experimental: PBCLN-003, 3,6 g diarios divididos en 3 dosis orales durante 7 días
Droga: PBCLN-003
Concentrado de oligosacáridos de leche humana
Experimental: PBCLN-003, 9 g diarios en 3 dosis orales divididas durante 7 días
Droga: PBCLN-003
Concentrado de oligosacáridos de leche humana
Experimental: PBCLN-003, 18 g diarios en 3 dosis orales divididas durante 7 días
Droga: PBCLN-003
Concentrado de oligosacáridos de leche humana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Los eventos adversos incluyen aquellos informados por cuestionario o detectados como una anomalía en el examen físico, pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina) y electrocardiograma de 12 derivaciones.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heces, saliva y microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 28 días
La secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S y la metagenómica de escopeta se realizarán para detectar abundancias relativas de bacterias al nivel del 97% de las unidades taxonómicas operativas. La diversidad alfa se medirá utilizando el índice de Shannon.
28 días
Niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: 28 días
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ y TGFβ medidos por ELISA
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prolacta Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-CLN-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PBCLN-003

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