Sikkerhedsundersøgelse af humane mælkeoligosakkarider hos raske voksne
23. august 2022 opdateret af: Prolacta Bioscience
Fase 1 sikkerhedsundersøgelse af humant mælkeoligosaccharidkoncentrat PBCLN-003 hos raske voksne frivillige
Første-i-menneske fase 1-studie udført i raske voksne mandlige og kvindelige frivillige for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af stigende doser af PBCLN-003, som er koncentrerede humane mælkeoligosaccharider (HMO).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2
- Alder mellem 18 og 50 år
- Ingen diagnosticerede medicinske tilstande
- Ingen væsentlig ændring af kosten i de 2 uger før tilmelding
- Aftale om brug af prævention til kvindelige forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Laktoseintolerance
- Graviditet
- Amning
- Tilmelding til et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PBCLN-003, 1,8 g daglig i 3 opdelte orale doser i 7 dage
|
Oligosaccharidkoncentrat af human mælk
|
|
Eksperimentel: PBCLN-003, 3,6 g daglig i 3 opdelte orale doser i 7 dage
|
Oligosaccharidkoncentrat af human mælk
|
|
Eksperimentel: PBCLN-003, 9 g daglig i 3 opdelte orale doser i 7 dage
|
Oligosaccharidkoncentrat af human mælk
|
|
Eksperimentel: PBCLN-003, 18 g daglig i 3 opdelte orale doser i 7 dage
|
Oligosaccharidkoncentrat af human mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Uønskede hændelser omfatter dem, der er rapporteret via spørgeskema eller opdaget som en abnormitet ved fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) og 12-aflednings elektrokardiogram.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføring, spyt og vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 28 dage
|
16S ribosomalt RNA-gensekventering og haglgeværmetagenomik vil blive udført for at påvise relative mængder af bakterier på niveauet af 97% operationelle taksonomiske enheder.
Alfa-diversitet vil blive målt ved hjælp af Shannon-indekset.
|
28 dage
|
|
Serumcytokinniveauer
Tidsramme: 28 dage
|
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ og TGFβ målt ved ELISA
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-CLN-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .