健康な成人を対象とした母乳オリゴ糖の安全性研究
2022年8月23日 更新者:Prolacta Bioscience
健康な成人ボランティアを対象とした母乳オリゴ糖濃縮物 PBCLN-003 の第 1 相安全性試験
濃縮母乳オリゴ糖(HMO)である PBCLN-003 の用量を増やした場合の安全性と忍容性を確認するために、健康な成人男性および女性のボランティアを対象にファーストインヒューマンの第 1 相試験が実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 24.9 kg/m2 である
- 年齢は18歳から50歳まで
- 診断された病状はありません
- 登録前の 2 週間に食事に大きな変化はありませんでした
- 女性被験者の避妊使用への同意
除外基準:
- 乳糖不耐症
- 妊娠
- 授乳中
- 別の臨床研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PBCLN-003、1日1.8gを3回に分けて7日間経口投与
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母乳オリゴ糖濃縮物
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実験的:PBCLN-003、1日3.6gを3回に分けて7日間経口投与
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母乳オリゴ糖濃縮物
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実験的:PBCLN-003、1日9gを3回に分けて7日間経口投与
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母乳オリゴ糖濃縮物
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実験的:PBCLN-003、1日18gを3回に分けて7日間経口投与
|
母乳オリゴ糖濃縮物
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠:28日
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有害事象には、アンケートによって報告されたもの、または身体検査、臨床検査 (血液学、生化学、尿検査)、および 12 誘導心電図で異常として検出されたものが含まれます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便、唾液、膣のマイクロバイオーム
時間枠:28日
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16S リボソーム RNA 遺伝子配列決定とショットガン メタゲノミクスを実行して、操作上の分類単位の 97% レベルで細菌の相対存在量を検出します。
アルファ多様性はシャノン指数を使用して測定されます。
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28日
|
血清サイトカインレベル
時間枠:28日
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ELISAで測定したIL2、IL4、IL5、IL6、IL10、IL12、TNFα、IFNγ、TGFβ
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月29日
一次修了 (実際)
2017年2月13日
研究の完了 (実際)
2017年2月13日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-CLN-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PBCLN-003の臨床試験
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Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.招待による登録
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Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdHenan Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Shandong Cancer Hospital and Institute完了