Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen maidon oligosakkaridien turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Prolacta Bioscience

Vaiheen 1 turvallisuustutkimus ihmismaidon oligosakkaridikonsentraatista PBCLN-003 terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Ensimmäinen ihmisellä vaiheen 1 tutkimus, joka suoritettiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla. PBCLN-003:n, jotka ovat tiivistettyjä äidinmaidon oligosakkarideja (HMO), kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-24,9 kg/m2
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Ei diagnosoituja sairauksia
  • Ei merkittäviä muutoksia ruokavalioon 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Sopimus ehkäisyn käytöstä naishenkilöillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Laktoosi-intoleranssi
  • Raskaus
  • Imetys
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBCLN-003, 1,8 g päivässä jaettuna 3 oraaliseen annokseen 7 päivän ajan
Lääke: PBCLN-003
Ihmisen maidon oligosakkariditiiviste
Kokeellinen: PBCLN-003, 3,6 g päivässä jaettuna 3 oraaliseen annokseen 7 päivän ajan
Lääke: PBCLN-003
Ihmisen maidon oligosakkariditiiviste
Kokeellinen: PBCLN-003, 9 g päivässä 3 jaettuna suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: PBCLN-003
Ihmisen maidon oligosakkariditiiviste
Kokeellinen: PBCLN-003, 18 g päivittäin 3 jaettuna suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: PBCLN-003
Ihmisen maidon oligosakkariditiiviste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutuksia ovat ne, jotka on raportoitu kyselylomakkeella tai havaittu poikkeavuuksina fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) ja 12-kytkentäinen EKG.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloste, sylki ja emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: 28 päivää
16S ribosomaalisen RNA:n geenisekvensointi ja haulikon metagenomiikka suoritetaan bakteerien suhteellisen runsauden havaitsemiseksi 97 %:n operatiivisten taksonomisten yksiköiden tasolla. Alfa-diversiteetti mitataan Shannonin indeksillä.
28 päivää
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: 28 päivää
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNy ja TGFβ ELISA:lla mitattuna
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prolacta Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-CLN-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PBCLN-003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa