Sikkerhetsstudie av humane melkeoligosakkarider hos friske voksne
23. august 2022 oppdatert av: Prolacta Bioscience
Fase 1 sikkerhetsstudie av humant melkeoligosakkaridkonsentrat PBCLN-003 hos friske voksne frivillige
Første-i-menneskelig fase 1-studie utført på friske voksne mannlige og kvinnelige frivillige for å bestemme sikkerheten og toleransen til økende doser av PBCLN-003, som er konsentrerte humane melkeoligosakkarider (HMO).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m2
- Alder mellom 18 og 50 år
- Ingen diagnostiserte medisinske tilstander
- Ingen vesentlig endring i kostholdet de 2 ukene før påmelding
- Avtale om bruk av prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Laktoseintoleranse
- Svangerskap
- Amming
- Påmelding til en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBCLN-003, 1,8 g daglig fordelt på 3 oppdelte orale doser i 7 dager
|
Oligosakkaridkonsentrat av menneskemelk
|
|
Eksperimentell: PBCLN-003, 3,6 g daglig fordelt på 3 oppdelte orale doser i 7 dager
|
Oligosakkaridkonsentrat av menneskemelk
|
|
Eksperimentell: PBCLN-003, 9 g daglig fordelt på 3 oppdelte orale doser i 7 dager
|
Oligosakkaridkonsentrat av menneskemelk
|
|
Eksperimentell: PBCLN-003, 18 g daglig fordelt på 3 oppdelte orale doser i 7 dager
|
Oligosakkaridkonsentrat av menneskemelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Bivirkninger inkluderer de som er rapportert via spørreskjema eller oppdaget som en abnormitet ved fysisk undersøkelse, laboratorietesting (hematologi, biokjemi, urinanalyse) og 12-avlednings elektrokardiogram.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføring, spytt og vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 28 dager
|
16S ribosomalt RNA-gensekvensering og hagle-metagenomikk vil bli utført for å oppdage relativ forekomst av bakterier på nivået av 97% operasjonelle taksonomiske enheter.
Alfa-diversitet vil bli målt ved hjelp av Shannon-indeksen.
|
28 dager
|
|
Serumcytokinnivåer
Tidsramme: 28 dager
|
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNy og TGFβ målt ved ELISA
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-CLN-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .