Badanie bezpieczeństwa oligosacharydów ludzkiego mleka u zdrowych osób dorosłych
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Prolacta Bioscience
Badanie fazy 1 bezpieczeństwa koncentratu oligosacharydów mleka ludzkiego PBCLN-003 u zdrowych dorosłych ochotników
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach przeprowadzone na zdrowych dorosłych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek PBCLN-003, które są skoncentrowanymi oligosacharydami mleka ludzkiego (HMO).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 24,9 kg/m2
- Wiek od 18 do 50 lat
- Brak zdiagnozowanych schorzeń
- Brak znaczących zmian w diecie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja laktozy
- Ciąża
- Laktacja
- Włączenie do innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PBCLN-003, 1,8 g dziennie w 3 podzielonych dawkach doustnych przez 7 dni
|
Koncentrat oligosacharydów ludzkiego mleka
|
|
Eksperymentalny: PBCLN-003, 3,6 g dziennie w 3 podzielonych dawkach doustnych przez 7 dni
|
Koncentrat oligosacharydów ludzkiego mleka
|
|
Eksperymentalny: PBCLN-003, 9 g dziennie w 3 podzielonych dawkach doustnych przez 7 dni
|
Koncentrat oligosacharydów ludzkiego mleka
|
|
Eksperymentalny: PBCLN-003, 18 g dziennie w 3 podzielonych dawkach doustnych przez 7 dni
|
Koncentrat oligosacharydów ludzkiego mleka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane obejmują te zgłoszone za pomocą kwestionariusza lub wykryte jako nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, analiza moczu) i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kał, ślina i mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Sekwencjonowanie genu rybosomalnego RNA 16S i metagenomika shotgun zostaną przeprowadzone w celu wykrycia względnej liczebności bakterii na poziomie 97% operacyjnych jednostek taksonomicznych.
Różnorodność alfa będzie mierzona za pomocą wskaźnika Shannona.
|
28 dni
|
|
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ i TGFβ mierzone metodą ELISA
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-CLN-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .