Sicherheitsstudie zu menschlichen Milch-Oligosacchariden bei gesunden Erwachsenen
23. August 2022 aktualisiert von: Prolacta Bioscience
Phase-1-Sicherheitsstudie des menschlichen Milch-Oligosaccharid-Konzentrats PBCLN-003 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Erste Phase-1-Studie am Menschen, die an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von PBCLN-003, bei dem es sich um konzentrierte menschliche Milch-Oligosaccharide (HMO) handelt, zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Keine diagnostizierten Erkrankungen
- Keine wesentliche Ernährungsumstellung in den 2 Wochen vor der Einschreibung
- Vereinbarung zur Anwendung von Verhütungsmitteln bei weiblichen Probanden
Ausschlusskriterien:
- Laktoseintoleranz
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Einschreibung in eine andere klinische Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PBCLN-003, 1,8 g täglich in 3 aufgeteilten oralen Dosen über 7 Tage
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Humanmilch-Oligosaccharid-Konzentrat
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Experimental: PBCLN-003, 3,6 g täglich in 3 aufgeteilten oralen Dosen über 7 Tage
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Humanmilch-Oligosaccharid-Konzentrat
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Experimental: PBCLN-003, 9 g täglich in 3 aufgeteilten oralen Dosen über 7 Tage
|
Humanmilch-Oligosaccharid-Konzentrat
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Experimental: PBCLN-003, 18 g täglich in 3 aufgeteilten oralen Dosen über 7 Tage
|
Humanmilch-Oligosaccharid-Konzentrat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
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Zu den unerwünschten Ereignissen gehören solche, die per Fragebogen gemeldet oder bei körperlicher Untersuchung, Labortests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse) und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm als Anomalie festgestellt wurden.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhl, Speichel und vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: 28 Tage
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16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung und Shotgun-Metagenomik werden durchgeführt, um die relative Häufigkeit von Bakterien auf der Ebene von 97 % der operativen taxonomischen Einheiten zu ermitteln.
Die Alpha-Diversität wird anhand des Shannon-Index gemessen.
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28 Tage
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Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 28 Tage
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IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ und TGFβ gemessen durch ELISA
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-CLN-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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