Estudo de Segurança de Oligossacarídeos do Leite Humano em Adultos Saudáveis
23 de agosto de 2022 atualizado por: Prolacta Bioscience
Estudo de Segurança de Fase 1 do Concentrado de Oligossacarídeos do Leite Humano PBCLN-003 em Voluntários Adultos Saudáveis
Primeiro estudo de fase 1 em humanos conduzido em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e feminino para determinar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de PBCLN-003, que são oligossacarídeos concentrados do leite humano (HMO).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m2
- Idade entre 18 e 50 anos
- Sem condições médicas diagnosticadas
- Nenhuma mudança significativa na dieta nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Acordo de uso de contraceptivos para mulheres
Critério de exclusão:
- Intolerância a lactose
- Gravidez
- Lactação
- Inscrição em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PBCLN-003, 1,8 g diariamente em 3 doses orais divididas por 7 dias
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Concentrado de oligossacarídeos de leite humano
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Experimental: PBCLN-003, 3,6 g diariamente em 3 doses orais divididas por 7 dias
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Concentrado de oligossacarídeos de leite humano
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Experimental: PBCLN-003, 9 g diariamente em 3 doses orais divididas por 7 dias
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Concentrado de oligossacarídeos de leite humano
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Experimental: PBCLN-003, 18 g diariamente em 3 doses orais divididas por 7 dias
|
Concentrado de oligossacarídeos de leite humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Os eventos adversos incluem aqueles relatados por questionário ou detectados como anormalidade no exame físico, testes laboratoriais (hematologia, bioquímica, urinálise) e eletrocardiograma de 12 derivações.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fezes, saliva e microbioma vaginal
Prazo: 28 dias
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O sequenciamento do gene do RNA ribossômico 16S e a metagenômica shotgun serão realizados para detectar abundâncias relativas de bactérias no nível de 97% de unidades taxonômicas operacionais.
A diversidade alfa será medida usando o índice de Shannon.
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28 dias
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Níveis séricos de citocinas
Prazo: 28 dias
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IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ e TGFβ medidos por ELISA
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-CLN-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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