健康成人母乳低聚糖的安全性研究
2022年8月23日 更新者:Prolacta Bioscience
在健康成年志愿者中进行人乳低聚糖浓缩物 PBCLN-003 的第 1 期安全性研究
在健康的成年男性和女性志愿者中进行的首次人体 1 期研究,以确定增加 PBCLN-003 剂量的安全性和耐受性,PBCLN-003 是浓缩的人乳低聚糖 (HMO)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 24.9 kg/m2 之间
- 年龄介于 18 岁至 50 岁之间
- 没有确诊的医疗条件
- 入组前 2 周内饮食无明显变化
- 女性受试者同意使用避孕药具
排除标准:
- 乳糖不耐症
- 怀孕
- 哺乳期
- 参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PBCLN-003,每天 1.8 克,分 3 次口服,连续 7 天
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母乳低聚糖浓缩物
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实验性的:PBCLN-003,每天 3.6 克,分 3 次口服,连续 7 天
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母乳低聚糖浓缩物
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实验性的:PBCLN-003,每天 9 克,分 3 次口服,连续 7 天
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母乳低聚糖浓缩物
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实验性的:PBCLN-003,每天 18 克,分 3 次口服,连续 7 天
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母乳低聚糖浓缩物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间:28天
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不良事件包括通过问卷报告或体格检查、实验室检查(血液学、生化、尿液分析)和 12 导联心电图检测到的异常。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
粪便、唾液和阴道微生物组
大体时间:28天
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将进行 16S 核糖体 RNA 基因测序和鸟枪宏基因组学,以检测 97% 操作分类单元水平的细菌相对丰度。
Alpha 多样性将使用香农指数来衡量。
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28天
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血清细胞因子水平
大体时间:28天
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通过 ELISA 测量 IL2、IL4、IL5、IL6、IL10、IL12、TNFα、IFNγ 和 TGFβ
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月29日
初级完成 (实际的)
2017年2月13日
研究完成 (实际的)
2017年2月13日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-CLN-003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PBCLN-003的临床试验
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.尚未招聘