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Étude d'innocuité des oligosaccharides du lait maternel chez des adultes en bonne santé

23 août 2022 mis à jour par: Prolacta Bioscience

Étude de phase 1 sur l'innocuité du concentré d'oligosaccharides de lait maternel PBCLN-003 chez des volontaires adultes en bonne santé

Première étude de phase 1 chez l'homme menée chez des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de PBCLN-003, qui sont des oligosaccharides concentrés du lait humain (HMO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 kg/m2
  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Aucune condition médicale diagnostiquée
  • Aucun changement significatif du régime alimentaire dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Accord d'utilisation de la contraception pour les sujets féminins

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Lactation
  • Inscription à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PBCLN-003, 1,8 g par jour en 3 prises orales fractionnées pendant 7 jours
Médicament: PBCLN-003
Concentré d'oligosaccharides de lait maternel
Expérimental: PBCLN-003, 3,6 g par jour en 3 prises orales fractionnées pendant 7 jours
Médicament: PBCLN-003
Concentré d'oligosaccharides de lait maternel
Expérimental: PBCLN-003, 9 g par jour en 3 prises orales fractionnées pendant 7 jours
Médicament: PBCLN-003
Concentré d'oligosaccharides de lait maternel
Expérimental: PBCLN-003, 18 g par jour en 3 prises orales fractionnées pendant 7 jours
Médicament: PBCLN-003
Concentré d'oligosaccharides de lait maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 28 jours
Les événements indésirables comprennent ceux rapportés par questionnaire ou détectés comme une anomalie lors d'un examen physique, de tests de laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine) et d'un électrocardiogramme à 12 dérivations.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Selles, salive et microbiome vaginal
Délai: 28 jours
Le séquençage du gène de l'ARN ribosomal 16S et la métagénomique en fusil de chasse seront effectués pour détecter des abondances relatives de bactéries au niveau de 97 % d'unités taxonomiques opérationnelles. La diversité alpha sera mesurée à l'aide de l'indice de Shannon.
28 jours
Taux de cytokines sériques
Délai: 28 jours
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ et TGFβ mesurés par ELISA
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prolacta Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-CLN-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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