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Studio sulla sicurezza degli oligosaccaridi del latte umano negli adulti sani

23 agosto 2022 aggiornato da: Prolacta Bioscience

Studio di fase 1 sulla sicurezza del concentrato di oligosaccaridi del latte umano PBCLN-003 in volontari adulti sani

Primo studio di fase 1 sull'uomo condotto su volontari maschi e femmine adulti sani per determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di PBCLN-003, che sono oligosaccaridi concentrati del latte umano (HMO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9 kg/m2
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Nessuna condizione medica diagnosticata
  • Nessun cambiamento significativo nella dieta nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
  • Accordo per l'uso della contraccezione per i soggetti di sesso femminile

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al lattosio
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Arruolamento in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBCLN-003, 1,8 g al giorno in 3 dosi orali suddivise per 7 giorni
Droga: PBCLN-003
Concentrato di oligosaccaridi del latte umano
Sperimentale: PBCLN-003, 3,6 g al giorno in 3 dosi orali suddivise per 7 giorni
Droga: PBCLN-003
Concentrato di oligosaccaridi del latte umano
Sperimentale: PBCLN-003, 9 g al giorno in 3 dosi orali suddivise per 7 giorni
Droga: PBCLN-003
Concentrato di oligosaccaridi del latte umano
Sperimentale: PBCLN-003, 18 g al giorno in 3 dosi orali suddivise per 7 giorni
Droga: PBCLN-003
Concentrato di oligosaccaridi del latte umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli eventi avversi includono quelli segnalati dal questionario o rilevati come anomalia all'esame obiettivo, test di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feci, saliva e microbioma vaginale
Lasso di tempo: 28 giorni
Il sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S e la metagenomica shotgun saranno eseguiti per rilevare abbondanze relative di batteri a livello del 97% di unità tassonomiche operative. La diversità alfa sarà misurata utilizzando l'indice di Shannon.
28 giorni
Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 28 giorni
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFa, IFNγ e TGFβ misurati mediante ELISA
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prolacta Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-CLN-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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