Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi tej oligoszacharidjainak biztonságossági vizsgálata egészséges felnőtteknél

2022. augusztus 23. frissítette: Prolacta Bioscience

1. fázisú biztonsági vizsgálat a humántej-oligoszacharid-koncentrátum PBCLN-003-ról egészséges felnőtt önkénteseknél

Az első emberben végzett 1. fázisú vizsgálatot egészséges felnőtt férfi és női önkénteseken végezték, hogy meghatározzák a PBCLN-003 növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, amelyek koncentrált humán tej oligoszacharidok (HMO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,5 és 24,9 kg/m2 között
  • Életkor 18 és 50 év között
  • Nincsenek diagnosztizált egészségügyi állapotok
  • Nem történt jelentős változás az étrendben a beiratkozást megelőző 2 hétben
  • Megállapodás fogamzásgátlás alkalmazására női alanyok esetében

Kizárási kritériumok:

  • Laktóz intolerancia
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PBCLN-003, napi 1,8 g 3 orális adagra osztva 7 napig
Drog: PBCLN-003
Humán tej oligoszacharid koncentrátum
Kísérleti: PBCLN-003, napi 3,6 g, 3 részre osztva, 7 napig
Drog: PBCLN-003
Humán tej oligoszacharid koncentrátum
Kísérleti: PBCLN-003, napi 9 g 3 orális adagban, 7 napig
Drog: PBCLN-003
Humán tej oligoszacharid koncentrátum
Kísérleti: PBCLN-003, napi 18 g 3 orális adagra osztva 7 napig
Drog: PBCLN-003
Humán tej oligoszacharid koncentrátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 28 nap
A nemkívánatos események közé tartoznak a kérdőíven bejelentett vagy a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat) és a 12 elvezetéses elektrokardiogramon észlelt eltérések.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet, a nyál és a hüvelyi mikrobiom
Időkeret: 28 nap
16S riboszomális RNS génszekvenálást és shotgun metagenomikát végeznek a baktériumok relatív abundanciájának kimutatására a működő taxonómiai egységek 97%-ának szintjén. Az alfa-diverzitás mérése a Shannon-index segítségével történik.
28 nap
A szérum citokin szintje
Időkeret: 28 nap
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ és TGFβ ELISA-val mérve
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prolacta Bioscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-CLN-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PBCLN-003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel