Veiligheidsstudie van Oligosacchariden uit moedermelk bij gezonde volwassenen
23 augustus 2022 bijgewerkt door: Prolacta Bioscience
Fase 1-veiligheidsonderzoek van moedermelk-oligosaccharideconcentraat PBCLN-003 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Eerste fase 1-onderzoek bij mensen uitgevoerd bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van toenemende doses PBCLN-003, geconcentreerde oligosacchariden van moedermelk (HMO).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m2
- Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar
- Geen gediagnosticeerde medische aandoeningen
- Geen significante verandering in het dieet in de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Overeenkomst om anticonceptie te gebruiken voor vrouwelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Lactose intolerantie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Inschrijving in een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PBCLN-003, 1,8 g per dag in 3 verdeelde orale doses gedurende 7 dagen
|
Oligosaccharideconcentraat van menselijke melk
|
|
Experimenteel: PBCLN-003, 3,6 g per dag in 3 verdeelde orale doses gedurende 7 dagen
|
Oligosaccharideconcentraat van menselijke melk
|
|
Experimenteel: PBCLN-003, 9 g per dag in 3 verdeelde orale doses gedurende 7 dagen
|
Oligosaccharideconcentraat van menselijke melk
|
|
Experimenteel: PBCLN-003, 18 g per dag in 3 verdeelde orale doses gedurende 7 dagen
|
Oligosaccharideconcentraat van menselijke melk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bijwerkingen zijn onder meer die gerapporteerd door vragenlijst of gedetecteerd als een afwijking bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten (hematologie, biochemie, urineonderzoek) en 12-afleidingen elektrocardiogram.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting, speeksel en vaginaal microbioom
Tijdsspanne: 28 dagen
|
16S ribosomale RNA-gensequencing en shotgun-metagenomics zullen worden uitgevoerd om relatieve hoeveelheden bacteriën te detecteren op het niveau van 97% operationele taxonomische eenheden.
Alfa-diversiteit wordt gemeten met behulp van de Shannon-index.
|
28 dagen
|
|
Serum cytokine niveaus
Tijdsspanne: 28 dagen
|
IL2, IL4, IL5, IL6, IL10, IL12, TNFα, IFNγ en TGFβ gemeten met ELISA
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-CLN-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .