알레르기 치료에서 두 정제 제형 간의 생물학적 동등성을 테스트하기 위해
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
물과 함께 복용한 세티리진 HCl 10mg의 구강분산정(ODT) 제형과 물과 함께 복용한 표준 시판 10mg 정제를 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 3주기 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구는 알레르기 치료에 사용되는 두 제품 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 물과 함께 또는 물 없이 복용한 세티리진 10mg 구강붕해정(ODT)의 테스트 제제가 시판 중인 참조 제제인 세티리진 10mg 정제(Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, UK)와 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해 고안되었습니다. 물.
이 연구는 또한 테스트 및 참조 제형의 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목
- 만 18세 이상 55세 이하 자원봉사자
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18.50 이상 30.00kg/m2 미만입니다.
- 비흡연자 또는 금연자 이 연구의 1일 전에 최소 12개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의되는 전 흡연자
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가(혈액학, 생화학, ECG 및 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 시 앉은 상태에서 맥박수 45bpm 미만 또는 90bpm 초과
- 스크리닝 시 좌식 혈압이 90/60 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과
- 연구 수행에 직접 관련된 사람과의 관계(즉, 주임 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자, 기타 연구 인력, 후원자 또는 Johnson & Johnson 자회사의 직원 또는 계약자, 각 가족)
- 혀 피어싱의 존재
- 중괄호의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성이 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법 사용을 거부함
- 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신한 여성
- 조사자가 피험자의 안전이나 결과 평가를 위태롭게 할 수 있다고 판단하는 모든 병력이나 상태 또는 약물이나 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물이 있는 ODT
실험용 세티리진 10mg 구강분산정(ODT)을 물 240mL와 함께 복용
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방문 사이에 7일 휴약 기간이 있는 실험용 Cetirizine Orodispersible Tablet(ODT)의 단일 10mg 용량
다른 이름들:
시판된 세티리진 필름 코팅 정제(FCT)의 단일 10mg 용량(방문 사이에 7일 휴약 기간 포함)
다른 이름들:
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실험적: 물 없는 ODT
물 240mL 없이 복용한 실험용 세티리진 10mg 구강붕해정(ODT)
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방문 사이에 7일 휴약 기간이 있는 실험용 Cetirizine Orodispersible Tablet(ODT)의 단일 10mg 용량
다른 이름들:
시판된 세티리진 필름 코팅 정제(FCT)의 단일 10mg 용량(방문 사이에 7일 휴약 기간 포함)
다른 이름들:
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활성 비교기: 물을 이용한 FCT
240mL의 물과 함께 복용하는 시판 세티리진 10mg 필름 코팅 정제(FCT)
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방문 사이에 7일 휴약 기간이 있는 실험용 Cetirizine Orodispersible Tablet(ODT)의 단일 10mg 용량
다른 이름들:
시판된 세티리진 필름 코팅 정제(FCT)의 단일 10mg 용량(방문 사이에 7일 휴약 기간 포함)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 32시간 동안
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 복용량을 투여한 후 혈장에서 측정할 수 있는 최대(피크) 농도(약물의 양)이며 나노그램/밀리리터(ng/mL)로 측정됩니다.
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투여 후 32시간 동안
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생체이용률[AUC(0-t)]
기간: 투여 후 32시간 동안
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생체이용률[AUC(0-t)]은 신체가 사용하기 위해 주어진 시간 내에 사람의 혈류에 도달하는 약물의 양을 측정한 것입니다.
제품의 생체이용률 정도는 혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 추정됩니다.
AUC(Area Under the Curve)는 설정된 기간 동안 서로 다른 시간에 약물의 혈중 농도를 그래프에 표시하여 계산합니다.
이 곡선 아래 면적은 시간 * 밀리리터(mL)당 나노그램(ng)으로 계산된 설정 기간 동안의 약물 노출량을 반영합니다.
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투여 후 32시간 동안
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무한대로 외삽된 생체이용률[AUC(0-∞)]
기간: 투여 후 32시간
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무한대로 외삽된 생체이용률[AUC(0-∞)]은 신체가 사용할 수 있도록 약물이 사람의 혈류에 도달하는 양을 계산한 측정치입니다.
AUC(0-∞)는 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(영구)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
AUC(0-t) + AUC(t-∞)를 계산하여 얻습니다.
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투여 후 32시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 집중 시간
기간: 투여 후 32시간 동안
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최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투여 후 32시간 동안
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터미널 제거 속도 상수
기간: 투여 후 32시간 동안
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종말 제거율 상수(Lamda z)는 투여된 용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간입니다.
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투여 후 32시간 동안
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말단기 혈장 반감기
기간: 투여 후 32시간 동안
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말기 혈장 반감기(t ½)는 투여 용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간이 아니라 의사 평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간입니다.
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투여 후 32시간 동안
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참조 제품의 Tmax에 대한 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 32시간 동안
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기준 제품의 최대 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCReftmax)
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투여 후 32시간 동안
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AUC∞에 대한 AUCT의 상대 백분율(AUCT/∞)
기간: 투여 후 32시간 동안
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AUCT는 약물 투여 시작부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다. AUC∞는 약물 투여 시작부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. AUCT/AUC∞는 곡선 아래의 외삽 영역이 얼마나 큰지에 대한 역 측정입니다. |
투여 후 32시간 동안
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평균 체류 시간
기간: 투여 후 32시간 동안
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입자(예: 약물 물질 분자)가 구획 또는 시스템에 남아 있는 평균 시간입니다.
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투여 후 32시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CETALY1006
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