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만성 근골격계 통증 환자의 다학제 1차 재활치료 (MPRC_CMP)

2022년 9월 6일 업데이트: Maastricht University Medical Center
근거: 만성 근골격계 통증(CMP) 치료에 대한 치료 내용, 의료 전문가 간의 협업 방식 및 평가 방법에는 큰 변동성이 존재합니다. 현재, 특히 생물심리사회적 접근법을 사용하는 2차 진료와 협력하는 1차 진료의 종합 진단, 통증 교육 및 치료는 CMP 환자를 위해 거의 조직되지 않거나 조직되지 않습니다. 목적: 이 연구의 목적은 타당성, 건강 관리 및 사회적 비용, 환자의 기능 및 참여에 대한 영향, 다양한 조직 구조에 대한 다학문 일차 재활 치료(MPRC)의 인지된 치료 품질에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 근골격계 통증(CMP)은 네덜란드 인구의 18%에서 발생하며 환자의 일상 기능에 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 네덜란드 인구의 10%에서 이러한 문제는 만성 장애의 주요 원인이며, 이는 높은 개인적 부담으로 이어집니다.

이것은 높은 사회 및 의료 비용으로 이어질 것입니다. 이러한 비용의 대부분(80-90%)은 결근, 업무 생산성 손실, 사회적 혜택 및 제3자(예: 국내 도움). RIVM에 따르면 목과 허리 통증에 대한 의료 비용은 2017년에 9억 3,700만 유로로 추산됩니다. 이는 근골격계 및 조직 질환에 대한 총 의료비의 14%, 네덜란드 총 의료비의 1%를 나타냅니다.

세계보건기구(WHO)는 재활 서비스가 필요한 모든 상태의 2/3가 근골격계 질환에서 비롯된다고 밝혔습니다. 고령화와 인구증가에 따라 근골격계 질환자 수가 빠르게 증가하고 있으며, 이는 사회 및 의료 비용의 급격한 증가로 이어질 것입니다. 이러한 비용을 줄이기 위해서는 여러 분야의 재활 인력이 필요합니다. 1차 진료 및 1차 진료와 2차 또는 3차 진료 사이의 다학제적 재활 서비스가 효율적일 수 있음을 보여줍니다. 그러나 치료 내용, 의료 전문가 간의 협업 방식 및 CMP 치료에 대한 평가 방법에는 큰 변동성이 존재합니다.

CMP에 대한 네덜란드 국가 의료 표준은 통증의 원인 및 유지에 기여하는 요인과 일상 기능 및 참여의 관련 제한 목록을 제안합니다. 이러한 요인은 생물의학적, 심리적, 사회적 요인인 생물심리사회적 모델로 나눌 수 있습니다. 이 모델에 초점을 맞춘 치료는 환자 결과에 긍정적인 영향을 미치기 때문에 표준은 치료 계획을 설계할 때 생물심리사회적 접근을 권장합니다. 따라서 단계적 치료 원칙은 CMP 환자의 치료에 고려되어야 합니다. 단계별 치료에서는 전문적인 치료의 강도가 미리 정의되어 있습니다. 단계별 치료 원칙에는 다음과 같은 네 가지 수준의 치료가 포함됩니다.

1단계: 예방 및 자가 관리 2단계: 1차 진료에서 단일학제적 진단, 통증 교육 및 치료; 3단계: 2차 진료와 협력하여 1차 진료에서 종합 진단, 통증 교육 및 치료; 4단계: 2차 또는 3차 진료에서 종합 진단, 통증 교육 및 치료.

만성 근골격계 통증(CMP) 치료에 대한 치료 내용, 의료 전문가 간의 협업 방식 및 평가 방법에는 큰 변동성이 존재합니다. 현재, 특히 생물심리사회적 접근법을 사용하는 2차 진료(3단계)와 협력하는 1차 진료의 종합 진단, 통증 교육 및 치료는 CMP 환자를 위해 거의 조직되지 않거나 조직되지 않습니다. 따라서 적시에 적절한 의료 치료를 받는 것이 제한될 수 있습니다.

현재 CMP 환자에 대한 다학제적 일차 진료의 효과에 관한 제한된 증거만 존재합니다. 따라서 네덜란드 보건 당국(NZa)은 다학제적 일차 진료를 위한 정책 규정 '혁신'을 시작했습니다. 이 연구는 타당성, 건강 관리 및 사회적 비용, 환자의 기능 및 참여에 대한 효과, 다양한 조직 구조에 대한 다학제적 일차 재활 치료(MPRC)의 인지된 치료 품질에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.

목표와 가설

이 연구의 목적은 타당성, 건강 관리 및 사회적 비용, 환자의 기능 및 참여에 대한 영향, 다양한 조직 구조에 대한 다학제적 일차 재활 치료(MPRC)의 인지된 치료 품질에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 이 연구의 연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 기준선과 비교하여 치료 직후, 6개월 추적 후 및 12개월 추적 후에 MPRC를 받는 CMP 환자의 기능 및 참여의 변화를 평가합니다.
  2. 치료 직후, 6개월 추적 및 12개월 추적 후에 MPRC를 받는 CMP 환자의 기능 및 참여의 임상적 관련성 변화를 평가합니다.
  3. 치료 직후, 6개월 추적 후 및 12개월 추적 후 MPRC를 받는 CMP 환자의 기능 및 참여의 변화가 치료를 받는 다른 지역 간에 다른지 여부를 평가하기 위해.
  4. 6개월 추적 및 12개월 추적 후 MPRC를 받는 CMP 환자의 기능 및/또는 참여의 변화 수준을 예측할 수 있는 예후 인자를 평가합니다.
  5. MPRC를 받는 CMP 환자에 대한 (직접 및 간접) 비용의 변화를 치료 전과 비교하여 평가합니다.
  6. CMP 환자에 대한 MPRC의 실행 가능성을 평가합니다.
  7. MPRC를 받은 CMP 환자의 경험을 연구합니다.
  8. CMP 환자를 위한 MPRC 프로그램에 참여하는 의료 전문가의 경험을 연구합니다.

방법론적 접근

이 연구는 네덜란드의 5개 지역 네트워크/의료 환경에서 수행되는 혼합 방법, 다기관 연구입니다. 연구는 2022년 5월부터 2024년 8월까지 진행된다. 이 연구에 참여하는 의료 환경은 해당 지역의 환자에게 자체적으로 개발된 치료 프로그램을 제공합니다. 독립적인 연구팀이 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.

연구 1

연구 설계

  1. 주요 연구 분야는 참여 환자에게 8개의 설문지를 작성하도록 요청하는 정량적 종단 코호트 연구입니다. 일련의 설문지는 부분적으로는 의료 기관에서, 부분적으로는 연구 그룹에서 보냅니다. 연구 매개변수 주요 연구 매개변수는 통증 장애 지수(PDI)로 측정된 인지된 장애와 신체적 구성요소로 측정된 신체적 삶의 질입니다. SF-12의 스케일(PCS). 2차 연구 매개변수는 정신적 삶의 질(SF-12), 건강 관련 생산성 손실(iPCQ), 건강 관리 소비(iMCQ), 작업 능력(WAS), 자기 효능감(PSEQ), 생명 참여: (USER-P ggz), 불안 및 우울증(HADS), 파국화(PCS-6), 치료 만족도(PREM) 및 근골격계 문제의 복잡성(STarT MSK 도구).

    연구 절차 연구에 참여하는 환자는 치료 시작, 진단 단계/섭취(T0), 집중 치료 단계 후, T0(T1) 3개월 후; 집중 치료 단계 후, T0 후 9개월(T2) 및 집중 치료 단계 후, T0 후 15개월(T3). 일련의 설문지는 부분적으로는 의료 환경에서, 부분적으로는 연구 그룹에서 보낼 것입니다. 이러한 설문지는 전자적으로 제공됩니다(의료 설정의 EPD 시스템, Castor EDC 및 LDOT). 요청 시 설문지 세트의 종이 버전을 제공할 수 있습니다. 결과는 의료 전문가가 치료 계획을 결정하고 치료 효과를 평가하고 환자의 현재 필요에 따라 치료 계획을 조정하는 데 사용됩니다.

    연구 2 및 3 연구 디자인

  2. 치료의 타당성과 MER의 조직에 대한 평가가 실행됩니다. 이 주제에 대한 데이터는 의료 설정의 전자 환자 문서를 통해 수집됩니다.
  3. 의료 전문가와 참여 환자의 관점에서 MER에 대한 경험과 만족도에 대해 두 개의 정성적 포커스 그룹 연구가 수행됩니다. 연구 매개변수 다음 예후 데이터 및 환자 선택 데이터가 수집됩니다: 환자 특성, 신체 및 정신과적 공동 -이환율, 현재 불만 에피소드의 기간, 복잡한 신체적 또는 사회적 요인, 인지된 사회적 지원, 작년에 받은 치료, 재범 및 설문지 작성 시 받은 도움

연구 절차 질적 연구 집중 치료 단계 3개월 후 참여 환자 중 무작위로 선택하여 전화 인터뷰에 참여하도록 초대합니다. 다루게 될 주제는 치료 내용, 치료 만족도, 통증 호소 이력, 건강 관리 소비 이력 및 개선 권장 사항과 관련됩니다. 또한 참여 의료 전문가는 의료 환경별로 온라인 포커스 그룹 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 포커스 그룹 인터뷰는 프로젝트 시작 시, 프로젝트 시작 후 6개월 후, 프로젝트 시작 후 18개월 후에 실시됩니다. 다뤄질 주제는 M에 대한 전문가의 만족도, MPRC 프로세스 및 MPRC의 타당성과 관련이 있습니다.

타당성 참여 의료 전문가는 프로세스 평가에 사용될 다음 환자 데이터를 수집하여 연구팀에 전달하도록 요청받을 것입니다: 치료 프로그램에 관련된 의료 전문가의 분야, 치료 세션의 양, 빈도 및 의료 전문가의 협력 내용, (빈도) 조정, 일반 의사와의 의사 소통 및 협력, 환자의 준수 및 계획, MPRC 실행 및 선언. 그 외에도 준수, 실행 가능성 및 치료 기간과 같은 데이터가 수집 및 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Eindhoven, 네덜란드, 5652NP
        • 모병
        • OCA
      • Goes, 네덜란드, 4461LT
        • 모병
        • Activos
      • Rotterdam, 네덜란드, 3062MA
        • 모병
        • Belife
      • Velp, 네덜란드, 6881LD
        • 모병
        • Eenplus
      • Zwolle, 네덜란드, 8025AX
        • 모병
        • CIR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이≥18세
  • 근골격계 통증
  • 근골격계 통증 지속 기간 ≥ 3개월
  • 단일학제 1차 진료가 완료되었습니다.

제외 기준:

  • 다학제적 2차 또는 3차 치료에서의 이전 치료 경험
  • 사전 설정된 시간 내에 치료 프로그램을 완료하도록 제한하는 동반 질환
  • BMI ≥ 35
  • 현재 중독 또는 기타 정신과 적 문제
  • 네덜란드어에 대한 이해 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근골격계 통증이 있는 환자
정책 규정 '혁신'(NZa)에 설명된 대로. MPRC는 CMP 환자의 기능과 참여를 최적화하는 것을 목표로 하는 생물심리사회적 접근법을 따르는 구조화된 치료 프로그램입니다. 치료 프로그램은 준의료 전문가가 제공하며 더 복잡한 경우 재활 의사가 참여합니다. 이 프로그램은 진단 단계, 치료 단계(6-12주) 및 후속 조치(12개월)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 장애 수준의 변화
기간: 치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
통증 장애 지수(PDI) 설문지로 측정
치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
신체적 삶의 질 변화
기간: 치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
SF-12 설문지의 PCS(Physical Component Scale)로 측정
치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 생산성 손실의 변화
기간: 치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
IMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ) 설문지(iPC)로 측정
치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
의료 소비의 변화
기간: 치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
IMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)로 측정
치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
작업 능력의 변화
기간: 치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
작업능력점수(WAS) 설문지로 측정.
치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
자기효능감의 변화
기간: 치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)로 측정
치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
삶의 참여도 변화
기간: 치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
USER 참여(USER-P)로 측정
치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
불안과 우울증의 변화
기간: 치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정
치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
파국화의 변화
기간: 치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 측정
치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
케어 만족도의 변화
기간: 치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
환자 보고 경험 척도로 측정됨'(PREM)
치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
근골격계 문제의 복잡성 변화
기간: 치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).
시작 MSK 도구
치료 시작 시(진단 단계)(T0), 3개월 시(T1); 9개월(T2) 및 15개월(T3).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2022-0289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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