- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05530902
Multidisciplinaire primaire revalidatiezorg voor patiënten met chronische musculoskeletale pijn (MPRC_CMP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische musculoskeletale pijn (CMP) komt voor bij 18% van de Nederlandse bevolking en kan ernstige problemen veroorzaken in het dagelijks functioneren van patiënten. Bij 10% van de Nederlandse bevolking zijn deze problemen een belangrijke oorzaak van chronische arbeidsongeschiktheid, wat leidt tot een hoge persoonlijke belasting.
Dit leidt tot hoge maatschappelijke en zorgkosten. De meeste van deze kosten (80-90%) zijn het gevolg van maatschappelijke belasting, zoals ziekteverzuim, verlies van arbeidsproductiviteit, maatschappelijke baten en kosten als gevolg van benodigde (in)formele ondersteuning van derden (bijv. huishoudelijke hulp). Volgens het RIVM worden de zorgkosten voor nek- en rugklachten in 2017 geschat op 937 miljoen euro. Dit vertegenwoordigt 14% van de totale zorgkosten voor musculoskeletale en weefselaandoeningen en 1% van de totale zorgkosten in Nederland.
De Wereldgezondheidsorganisatie stelt dat tweederde van alle aandoeningen die revalidatiediensten nodig hebben, afkomstig is van musculoskeletale aandoeningen. Met een vergrijzende en groeiende bevolking neemt het aantal mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat snel toe, wat zal leiden tot een snelle stijging van de maatschappelijke en zorgkosten. Om deze kosten te verlagen, moet er multidisciplinair revalidatiepersoneel beschikbaar zijn. Het is aangetoond dat multidisciplinaire revalidatiediensten in de eerste lijn en tussen eerste lijn en tweede of derde lijn efficiënt kunnen zijn. Er bestaat echter een grote variabiliteit in behandelingsinhoud, manieren van samenwerking tussen zorgprofessionals en evaluatiemethoden voor de behandeling in CMP.
De landelijke zorgstandaard CMP stelt een inventarisatie voor van de factoren die bijdragen aan het ontstaan en in stand houden van pijn en de daarmee samenhangende beperkingen in het dagelijks functioneren en participeren. Deze factoren zijn onder te verdelen in biomedische, psychologische en maatschappelijke factoren: het biopsychosociale model. Aangezien behandelingen gericht op dit model positieve effecten hebben op de patiëntuitkomsten, beveelt de standaard een biopsychosociale benadering aan bij het ontwerpen van een behandelplan. Daarbij moet rekening worden gehouden met de principes van getrapte zorg bij de behandeling van CMP-patiënten. Bij stapsgewijze zorg is de intensiteit van de professionele zorg vooraf bepaald. De principes van getrapte zorg bevatten de volgende vier zorgniveaus:
Stap 1: preventie en zelfmanagement; Stap 2: Monodisciplinaire diagnostiek, pijneducatie en behandeling in de eerste lijn; Stap 3: Multidisciplinaire diagnostiek, pijneducatie en behandeling in de eerste lijn in samenwerking met de tweede lijn; Stap 4: Multidisciplinaire diagnostiek, pijneducatie en behandeling in de tweede of derde lijn.
Er bestaat een grote variabiliteit in behandelingsinhoud, manieren van samenwerking tussen zorgprofessionals en evaluatiemethoden voor de behandeling van chronische musculoskeletale pijn (CMP). Momenteel is multidisciplinaire diagnostiek, pijneducatie en behandeling in de eerste lijn, in samenwerking met de tweede lijn (stap 3), vooral met een biopsychosociale benadering, niet of nauwelijks georganiseerd voor patiënten met CMP. Het krijgen van de juiste zorgbehandeling op het juiste moment kan daardoor worden beperkt.
Momenteel is er slechts beperkt bewijs voor de effectiviteit van multidisciplinaire eerstelijnszorg voor CMP-patiënten. Daarom heeft de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) een Beleidsregel 'Innovatie' voor multidisciplinaire eerstelijnszorg geïnitieerd. Dit onderzoek beoogt inzicht te krijgen in de haalbaarheid, zorgkosten en maatschappelijke kosten, effecten op het functioneren en de participatie van de patiënt en de ervaren kwaliteit van zorg van de multidisciplinaire eerstelijns revalidatiezorg (MPRC) voor verschillende organisatiestructuren.
Doelstellingen en hypothesen
Het doel van dit onderzoek is inzicht te krijgen in de haalbaarheid, zorg- en maatschappelijke kosten, effecten op het functioneren en de participatie van de patiënt en de ervaren kwaliteit van zorg van de multidisciplinaire eerstelijns revalidatiezorg (MPRC) voor verschillende organisatiestructuren. De onderzoeksdoelen van deze studie zijn:
- Evalueren van de veranderingen in functioneren en participatie van patiënten met CMP die MPRC krijgen, direct na de behandeling, na zes maanden follow-up en na 12 maanden follow-up in vergelijking met baseline.
- Om de klinische relevantie te evalueren van veranderingen in functioneren en participatie van patiënten met CMP die MPRC krijgen, direct na de behandeling, na zes maanden follow-up en na 12 maanden follow-up.
- Evalueren of de veranderingen in functioneren en participatie van patiënten met CMP die MPRC krijgen, direct na de behandeling, na zes maanden follow-up en na 12 maanden follow-up, verschillen tussen de verschillende regio's waar de behandeling wordt ontvangen.
- Evalueren welke prognostische factoren het niveau van veranderingen in functioneren en/of participatie kunnen voorspellen bij CMP-patiënten die MPRC krijgen na zes maanden follow-up en na 12 maanden follow-up.
- Om de veranderingen in (directe en indirecte) kosten te evalueren voor CMP-patiënten die MPRC krijgen, na de behandeling in vergelijking met voorbehandeling.
- Om de haalbaarheid van MPRC voor patiënten met CMP te evalueren.
- Om de ervaringen van patiënten met CMP die MPRC ontvangen te bestuderen.
- Het bestuderen van de ervaringen van zorgprofessionals die deelnemen aan het MPRC-programma voor CMP-patiënten.
Methodologische aanpak
Deze studie is een mixed-methods, multicenter studie die zal worden uitgevoerd in vijf lokale netwerken / zorginstellingen in Nederland. Het onderzoek loopt van mei 2022 tot augustus 2024. De zorginstellingen die deelnemen aan dit onderzoek bieden hun eigen ontwikkelde behandelprogramma aan patiënten in hun regio. Een onafhankelijk onderzoeksteam zal het effect van programma's evalueren.
Studie 1
Studie ontwerp
Het belangrijkste onderzoeksgebied is een kwantitatief longitudinaal cohortonderzoek waarbij deelnemende patiënten wordt gevraagd een set van acht vragenlijsten in te vullen. De set vragenlijsten wordt deels door de zorginstellingen en deels door het lectoraat verstuurd Onderzoeksparameters Belangrijkste onderzoeksparameters zijn de ervaren beperking, gemeten met de Pain Disability Index (PDI) en de fysieke kwaliteit van leven, gemeten met de Fysieke Component Schaal (PCS) van de SF-12. Secundaire onderzoeksparameters zijn de mentale kwaliteit van leven (SF-12), gezondheidsgerelateerde productiviteitsverliezen (iPCQ), gezondheidszorgconsumptie (iMCQ), werkvermogen (WAS), zelfeffectiviteit (PSEQ), levensparticipatie: (USER-P ggz), angst en depressie (HADS), catastroferen (PCS-6), tevredenheid met zorg (PREM) en complexiteit van musculoskeletale problemen (STarT MSK tool).
Onderzoeksprocedures Aan het begin van de behandeling, de diagnostische fase/intake (T0), na de intensieve behandelfase, drie maanden na T0 (T1), wordt de patiënten die deelnemen aan het onderzoek gevraagd een set van acht vragenlijsten in te vullen; na de intensieve behandelfase negen maanden na T0 (T2) en na de intensieve behandelfase vijftien maanden na T0 (T3). De vragenlijstenset wordt deels door de zorginstellingen en deels door de onderzoeksgroep verstuurd. Deze vragenlijsten worden elektronisch verstrekt (het EPD-systeem van de zorginstelling, Castor EDC en LDOT). Op verzoek kan een papieren versie van de set vragenlijsten worden verstrekt. De resultaten worden door de zorgverlener gebruikt om het behandelplan te bepalen, het effect van de behandeling te beoordelen en het behandelplan aan te passen aan de huidige behoeften van de patiënt.
Studie 2 en 3 Studie opzet
- Evaluatie van de haalbaarheid van de behandeling en de organisatie van de MER zal worden uitgevoerd. Gegevens hierover worden verzameld via het Elektronisch Patiëntendossier van de zorginstellingen
- Er zullen twee kwalitatieve focusgroeponderzoeken worden uitgevoerd naar de ervaringen en tevredenheid met de MER vanuit zowel het perspectief van de zorgprofessionals als de deelnemende patiënten Onderzoeksparameters De volgende prognostische gegevens en patiëntselectiegegevens zullen worden verzameld: patiëntkenmerken, fysieke en psychiatrische co -morbiditeit, duur van huidige klachtenepisoden, complicerende fysieke of sociale factoren, ervaren sociale steun, ontvangen behandeling in het afgelopen jaar, recidive en hulp gekregen bij het invullen van de vragenlijsten
Studieverloop Kwalitatief onderzoek Drie maanden na de intensieve behandelfase wordt een willekeurige selectie van deelnemende patiënten uitgenodigd voor een telefonisch interview. Onderwerpen die aan bod komen hebben betrekking op de inhoud van de behandeling, tevredenheid over de behandeling, voorgeschiedenis van de pijnklachten, voorgeschiedenis van zorggebruik en verbeteradviezen. Daarnaast zullen deelnemende zorgprofessionals per zorginstelling worden uitgenodigd om deel te nemen aan een online focusgroepinterview. De focusgroepinterviews vinden plaats bij de start van het project, na zes maanden na de start van het project en na 18 maanden na de start van het project. Onderwerpen die aan de orde komen zijn de tevredenheid van professionals over de M, het proces van de MPRC en de haalbaarheid van de MPRC.
Haalbaarheid De deelnemende zorgprofessionals wordt gevraagd om de volgende patiëntgegevens te verzamelen en aan te leveren aan het onderzoeksteam, die zullen worden gebruikt voor de procesevaluatie: disciplines van de zorgprofessionals die betrokken zijn bij het behandelprogramma, het aantal behandelsessies, frequentie en inhoud van de samenwerking tussen zorgprofessionals, (frequentie van) afstemming, communicatie en samenwerking met huisartsen, therapietrouw en planning, uitvoering en verklaring van de MPRC door patiënten. Daarnaast worden de volgende gegevens verzameld en geanalyseerd: therapietrouw, haalbaarheid en duur van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kirsty Musch, MSc
- Telefoonnummer: 043-3882162
- E-mail: kirsty.musch@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5652NP
- Werving
- OCA
-
Goes, Nederland, 4461LT
- Werving
- Activos
-
Rotterdam, Nederland, 3062MA
- Werving
- Belife
-
Velp, Nederland, 6881LD
- Werving
- Eenplus
-
Zwolle, Nederland, 8025AX
- Werving
- CIR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd≥18 jaar
- musculoskeletale pijn
- duur van musculoskeletale pijn ≥ 3 maanden
- monodisciplinaire eerstelijnszorg is voltooid
Uitsluitingscriteria:
- eerdere ervaringen met behandeling in de multidisciplinaire tweede of derde lijn
- Co-morbiditeiten beperken om het behandelprogramma binnen de vooraf ingestelde tijd af te ronden
- BMI ≥ 35
- huidige verslaving of andere psychiatrische problemen
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met musculoskeletale pijn
|
Zoals beschreven in de Beleidsregel 'Innovatie' (NZa).
De MPRC is een gestructureerd behandelprogramma volgens de biopsychosociale benadering, gericht op het optimaliseren van het functioneren en de participatie van CMP-patiënten.
Het behandeltraject wordt verzorgd door paramedisch specialisten en bij complexere gevallen wordt een revalidatiearts ingeschakeld.
Het programma kent een diagnostische fase, een behandelfase (6-12 weken) en een follow-up (12 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in waargenomen niveau van handicap
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Gemeten met de Pain Disability Index (PDI) vragenlijst
|
Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
|
Veranderingen in de fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Gemeten met de Physical Component Scale (PCS) van de SF-12 vragenlijst
|
Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde productiviteitsverliezen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Gemeten met de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Questionnaire (iPC)
|
Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
|
Veranderingen in de zorgconsumptie
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Gemeten met de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
|
Veranderingen in werkvermogen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Gemeten met de Work Ability Score (WAS) vragenlijst.
|
Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Gemeten met de Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
|
Veranderingen in levensparticipatie
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Gemeten met de USER-deelname (USER-P)
|
Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
|
Veranderingen in angst en depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
|
Veranderingen in catastroferen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
|
Veranderingen in tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Gemeten met de 'Patient Reported Experience Measure' (PREM)
|
Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
|
Veranderingen in de complexiteit van musculoskeletale problemen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
STarT MSK-tool
|
Bij aanvang van de behandeling (de diagnostische fase) (T0), na drie maanden (T1); na negen maanden (T2) en na vijftien maanden (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2022-0289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .