Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multidisciplinär primär rehabiliteringsvård för patienter med kronisk muskuloskeletal smärta (MPRC_CMP)

6 september 2022 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Bakgrund: Det finns en stor variation i behandlingsinnehåll, sätt att samarbeta mellan vårdpersonal och utvärderingsmetoder för behandling av kronisk muskuloskeletal smärta (CMP). För närvarande är multidisciplinär diagnostik, smärtutbildning och behandling i primärvården, i samarbete med sekundärvården, särskilt med ett biopsykosocialt förhållningssätt, knappt eller inte organiserat för patienter med CMP. Mål: Syftet med denna studie är att få insikt i genomförbarheten, hälso- och sjukvårds- och samhällskostnader, effekter avseende patienternas funktion och delaktighet samt upplevd vårdkvalitet av den multidisciplinära primärrehabiliteringsvården (MPRC) för olika organisationsstrukturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kronisk muskuloskeletal smärta (CMP) förekommer hos 18 % av den nederländska befolkningen och kan orsaka allvarliga problem med patienters dagliga funktion. Hos 10 % av den nederländska befolkningen är dessa problem en ledande orsak till kroniska funktionshinder, vilket leder till en hög personlig börda.

Detta kommer att leda till höga samhälls- och hälsokostnader. De flesta av dessa kostnader (80-90 %) är resultatet av samhällsbelastning, såsom arbetsfrånvaro, arbetsproduktivitetsbortfall, sociala förmåner och kostnader till följd av erforderligt (in)formellt stöd från tredje part (t.ex. hushållshjälp). Enligt RIVM uppskattas sjukvårdskostnaderna för nack- och ryggsmärtor till 937 miljoner euro 2017. Detta motsvarar 14 % av de totala sjukvårdskostnaderna för muskel- och vävnadsbesvär och 1 % av de totala vårdkostnaderna i Nederländerna.

Världshälsoorganisationen uppger att två tredjedelar av alla tillstånd som behöver rehabiliteringstjänster kommer från muskel- och skelettbesvär. Med en åldrande och växande befolkning ökar antalet personer med muskel- och skelettbesvär snabbt, vilket kommer att leda till en snabb ökning av samhälls- och hälsovårdskostnaderna. För att minska dessa kostnader bör multidisciplinär rehabiliteringsarbetskraft finnas tillgänglig. Det visar sig att multidisciplinära rehabiliteringstjänster inom primärvården och mellan primärvården och sekundär- eller tertiärvården kan vara effektiva. Det finns dock en stor variation i behandlingsinnehåll, sätt för samverkan mellan vårdpersonal och utvärderingsmetoder för behandlingen i CMP.

Den holländska nationella vårdstandarden för CMP föreslår en inventering av de faktorer som bidrar till orsakerna och underhållet av smärta och dess associerade begränsningar i daglig funktion och deltagande. Dessa faktorer kan delas in i biomedicinska, psykologiska och samhälleliga faktorer: den biopsykosociala modellen. Eftersom behandlingar som fokuserar på denna modell har positiva effekter på patientresultat, rekommenderar standarden ett biopsykosocialt tillvägagångssätt vid utformningen av en behandlingsplan. Därför måste de stegvisa vårdprinciperna beaktas vid behandlingen av CMP-patienter. Inom stegvis vård är intensiteten av professionell vård fördefinierad. De stegvisa vårdprinciperna innehåller de fyra följande vårdnivåerna:

Steg 1: förebyggande och självförvaltning; Steg 2: Monodisciplinär diagnostik, smärtutbildning och behandling i primärvården; Steg 3: Multidisciplinär diagnostik, smärtutbildning och behandling i primärvården i samarbete med sekundärvården; Steg 4: Multidisciplinär diagnostik, smärtutbildning och behandling inom sekundär- eller tredjevården.

Det finns en stor variation i behandlingsinnehåll, sätt för samverkan mellan vårdpersonal och utvärderingsmetoder för behandling av kronisk muskuloskeletal smärta (CMP). För närvarande är multidisciplinär diagnostik, smärtutbildning och behandling i primärvården, i samarbete med sekundärvården (steg 3), särskilt med ett biopsykosocialt förhållningssätt, knappt eller inte organiserat för patienter med CMP. Mottagandet av rätt vårdbehandling, vid rätt tillfälle kan därför begränsas.

För närvarande finns endast begränsade bevis för effektiviteten av multidisciplinär primärvård för CMP-patienter. Därför initierade den holländska hälsovårdsmyndigheten (NZa) en policyförordning "Innovation" för multidisciplinär primärvård. Denna studie syftar till att få insikt i genomförbarheten, hälso- och sjukvårds- och samhällskostnader, effekter avseende patienternas funktion och delaktighet samt upplevd vårdkvalitet av den multidisciplinära primärrehabiliteringsvården (MPRC) för olika organisationsstrukturer.

Mål och hypoteser

Syftet med denna studie är att få insikt i genomförbarheten, hälsovårds- och samhällskostnader, effekter avseende patienternas funktion och delaktighet samt upplevd vårdkvalitet av den multidisciplinära primärrehabiliteringsvården (MPRC) för olika organisationsstrukturer. Forskningsmålen för denna studie är:

  1. Att utvärdera förändringar i funktion och deltagande hos patienter med CMP som får MPRC, direkt efter behandlingen, efter sex månaders uppföljning och efter 12 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
  2. Att utvärdera förändringar i klinisk relevans i funktion och deltagande hos patienter med CMP som får MPRC, direkt efter behandlingen, efter sex månaders uppföljning och efter 12 månaders uppföljning.
  3. Att utvärdera om förändringarna i funktion och deltagande hos patienter med CMP som får MPRC, direkt efter behandlingen, efter sex månaders uppföljning och efter 12 månaders uppföljning, skiljer sig åt mellan de olika regionerna där behandlingen tas emot.
  4. Att utvärdera vilka prognostiska faktorer som kan förutsäga nivån av förändringar i funktion och/eller deltagande hos CMP-patienter som får MPRC efter sex månaders uppföljning och efter 12 månaders uppföljning.
  5. För att utvärdera förändringarna i (direkta och indirekta) kostnader för CMP-patienter som får MPRC, efter behandling jämfört med förbehandling.
  6. Att utvärdera genomförbarheten av MPRC för patienter med CMP.
  7. Att studera upplevelserna hos patienter med CMP som får MPRC.
  8. Att studera erfarenheterna hos vårdpersonal som deltar i MPRC-programmet för CMP-patienter.

Metodologiskt tillvägagångssätt

Denna studie är en multicenterstudie med blandade metoder som kommer att genomföras i fem lokala nätverk/vårdmiljöer i Nederländerna. Studien kommer att genomföras från maj 2022 till augusti 2024. De hälsovårdsmiljöer som deltar i denna studie erbjuder sina egna utvecklade behandlingsprogram till patienter i sin region. En oberoende forskargrupp kommer att utvärdera effekten av program.

Studie 1

Studera design

  1. Huvudområdet är en kvantitativ longitudinell kohortstudie där deltagande patienter ombeds att fylla i en uppsättning av åtta frågeformulär. Enkätuppsättningen kommer dels att skickas av sjukvårdsorganisationerna och dels av forskargruppen Studieparametrar Huvudsakliga studieparametrar är den upplevda funktionsnedsättningen, mätt med Pain Disability Index (PDI) och den fysiska livskvaliteten, mätt med Physical Component Skala (PCS) för SF-12. Sekundära studieparametrar är mental livskvalitet (SF-12), hälsorelaterade produktivitetsförluster (iPCQ), hälsovårdskonsumtion (iMCQ), arbetsförmåga (WAS), self-efficacy (PSEQ), livsdeltagande: (USER-P ggz), ångest och depression (HADS), katastrofalisering (PCS-6), tillfredsställelse med vården (PREM) och komplexiteten av muskel- och skelettproblem (STarT MSK-verktyg).

    Studieprocedurer Patienterna som deltar i studien kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning av åtta frågeformulär i början av behandlingen, den diagnostiska fasen/intaget (T0), efter den intensiva behandlingsfasen, tre månader efter T0 (T1); efter den intensiva behandlingsfasen, nio månader efter T0 (T2) och efter den intensiva behandlingsfasen, femton månader efter T0 (T3). Enkätuppsättningen kommer dels att skickas av vårdmiljöerna och dels av forskargruppen. Dessa frågeformulär tillhandahålls elektroniskt (sjukvårdens EPD-system, Castor EDC och LDOT). På begäran kan en pappersversion av frågeformuläret tillhandahållas. Resultaten kommer att användas av vårdpersonalen för att fastställa behandlingsplanen, för att bedöma effekten av behandlingen och en anpassning av behandlingsplanen utifrån patienternas aktuella behov.

    Studie 2 och 3 Studiedesign

  2. Utvärdering av genomförbarheten av behandlingen och organisationen av MER kommer att utföras. Data om detta ämne kommer att samlas in via den elektroniska patientjournalen för hälsovårdsinställningarna
  3. Två kvalitativa fokusgruppsstudier kommer att utföras på erfarenheter och tillfredsställelse med MER från både hälso- och sjukvårdspersonalens och de deltagande patienternas perspektiv. Studieparametrar Följande prognosdata och patientvalsdata kommer att samlas in: patientegenskaper, fysisk och psykiatrisk samverkan -sjuklighet, varaktighet av aktuella besvärsepisoder, komplicerande fysiska eller sociala faktorer, upplevt socialt stöd, behandling som erhållits under det senaste året, återfall i brott och fått hjälp vid ifyllning av enkäterna

Studieförfaranden Kvalitativ forskning Tre månader efter den intensiva behandlingsfasen kommer ett slumpmässigt urval av deltagande patienter att bjudas in att delta i en telefonintervju. Ämnen som kommer att tas upp är relaterade till behandlingens innehåll, tillfredsställelse med behandlingen, historia av smärtbesvär, historia av vårdkonsumtion och förbättringsrekommendationer. Dessutom kommer deltagande vårdpersonal att bjudas in att delta i en fokusgruppintervju online per vårdmiljö. Fokusgruppsintervjuerna kommer att ske vid projektstart, efter sex månader efter projektstart och efter 18 månader efter projektstart. Ämnen som kommer att tas upp är relaterade till yrkesverksammas tillfredsställelse med M, processen för MPRC och genomförbarheten av MPRC.

Genomförbarhet De deltagande vårdpersonalen kommer att uppmanas att samla in och leverera följande patientdata till forskargruppen, som kommer att användas för processutvärderingen: vårdpersonalens discipliner som är involverade i behandlingsprogrammet, antalet behandlingstillfällen, frekvens och innehållet i vårdpersonals samarbete, (frekvens av) samordning, kommunikation och samarbete med allmänläkare, patienters efterlevnad och planering, verkställande och deklaration av MPRC. Utöver det kommer följande data att samlas in och analyseras: efterlevnad, genomförbarhet och behandlingens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Eindhoven, Nederländerna, 5652NP
        • Rekrytering
        • OCA
      • Goes, Nederländerna, 4461LT
        • Rekrytering
        • Activos
      • Rotterdam, Nederländerna, 3062MA
        • Rekrytering
        • Belife
      • Velp, Nederländerna, 6881LD
        • Rekrytering
        • Eenplus
      • Zwolle, Nederländerna, 8025AX
        • Rekrytering
        • CIR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • muskuloskeletal smärta
  • varaktighet av muskuloskeletal smärta ≥ 3 månader
  • monodisciplinär primärvård avslutas

Exklusions kriterier:

  • tidigare erfarenheter av behandling inom multidisciplinär sekundär- eller tertiärvård
  • Samsjukligheter begränsar att slutföra behandlingsprogrammet inom den förinställda tiden
  • BMI ≥ 35
  • närvarande missbruk eller andra psykiatriska problem
  • otillräcklig förståelse av det nederländska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med muskuloskeletal smärta
Som beskrivs i policyförordningen 'Innovation' (NZa). MPRC är ett strukturerat behandlingsprogram som följer den biopsykosociala strategin, som syftar till att optimera funktion och deltagande hos CMP-patienter. Behandlingsprogrammet tillhandahålls av paramedicinska specialister och i fall som är mer komplexa kommer en rehabiliteringsläkare att kopplas in. Programmet har en diagnostisk fas, en behandlingsfas (6-12 veckor) och en uppföljning (12 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i upplevd funktionsnedsättning
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Mätt med enkäten Pain Disability Index (PDI).
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Förändringar i fysisk livskvalitet
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Mätt med Physical Component Scale (PCS) i SF-12-enkäten
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hälsorelaterade produktivitetsförluster
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Mätt med iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Questionnaire (iPC)
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Förändringar i vårdkonsumtion
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Mätt med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Förändringar i arbetsförmåga
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Mätt med enkäten Work Ability score (WAS).
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Förändringar i själveffektivitet
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Mäts med Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Förändringar i livsdeltagande
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Mäts med USER-Participation (USER-P)
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Förändringar i ångest och depression
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Förändringar i katastrofala
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Förändringar i tillfredsställelse med vården
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Mäts med Patient Reported Experience Measure (PREM)
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
Förändringar i komplexiteten av muskuloskeletala problem
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
START MSK-verktyg
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2022-0289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Kliniska prövningar på Multidisciplinär primär rehabiliteringsvård

3
Prenumerera