- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05530902
Multidisciplinär primär rehabiliteringsvård för patienter med kronisk muskuloskeletal smärta (MPRC_CMP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk muskuloskeletal smärta (CMP) förekommer hos 18 % av den nederländska befolkningen och kan orsaka allvarliga problem med patienters dagliga funktion. Hos 10 % av den nederländska befolkningen är dessa problem en ledande orsak till kroniska funktionshinder, vilket leder till en hög personlig börda.
Detta kommer att leda till höga samhälls- och hälsokostnader. De flesta av dessa kostnader (80-90 %) är resultatet av samhällsbelastning, såsom arbetsfrånvaro, arbetsproduktivitetsbortfall, sociala förmåner och kostnader till följd av erforderligt (in)formellt stöd från tredje part (t.ex. hushållshjälp). Enligt RIVM uppskattas sjukvårdskostnaderna för nack- och ryggsmärtor till 937 miljoner euro 2017. Detta motsvarar 14 % av de totala sjukvårdskostnaderna för muskel- och vävnadsbesvär och 1 % av de totala vårdkostnaderna i Nederländerna.
Världshälsoorganisationen uppger att två tredjedelar av alla tillstånd som behöver rehabiliteringstjänster kommer från muskel- och skelettbesvär. Med en åldrande och växande befolkning ökar antalet personer med muskel- och skelettbesvär snabbt, vilket kommer att leda till en snabb ökning av samhälls- och hälsovårdskostnaderna. För att minska dessa kostnader bör multidisciplinär rehabiliteringsarbetskraft finnas tillgänglig. Det visar sig att multidisciplinära rehabiliteringstjänster inom primärvården och mellan primärvården och sekundär- eller tertiärvården kan vara effektiva. Det finns dock en stor variation i behandlingsinnehåll, sätt för samverkan mellan vårdpersonal och utvärderingsmetoder för behandlingen i CMP.
Den holländska nationella vårdstandarden för CMP föreslår en inventering av de faktorer som bidrar till orsakerna och underhållet av smärta och dess associerade begränsningar i daglig funktion och deltagande. Dessa faktorer kan delas in i biomedicinska, psykologiska och samhälleliga faktorer: den biopsykosociala modellen. Eftersom behandlingar som fokuserar på denna modell har positiva effekter på patientresultat, rekommenderar standarden ett biopsykosocialt tillvägagångssätt vid utformningen av en behandlingsplan. Därför måste de stegvisa vårdprinciperna beaktas vid behandlingen av CMP-patienter. Inom stegvis vård är intensiteten av professionell vård fördefinierad. De stegvisa vårdprinciperna innehåller de fyra följande vårdnivåerna:
Steg 1: förebyggande och självförvaltning; Steg 2: Monodisciplinär diagnostik, smärtutbildning och behandling i primärvården; Steg 3: Multidisciplinär diagnostik, smärtutbildning och behandling i primärvården i samarbete med sekundärvården; Steg 4: Multidisciplinär diagnostik, smärtutbildning och behandling inom sekundär- eller tredjevården.
Det finns en stor variation i behandlingsinnehåll, sätt för samverkan mellan vårdpersonal och utvärderingsmetoder för behandling av kronisk muskuloskeletal smärta (CMP). För närvarande är multidisciplinär diagnostik, smärtutbildning och behandling i primärvården, i samarbete med sekundärvården (steg 3), särskilt med ett biopsykosocialt förhållningssätt, knappt eller inte organiserat för patienter med CMP. Mottagandet av rätt vårdbehandling, vid rätt tillfälle kan därför begränsas.
För närvarande finns endast begränsade bevis för effektiviteten av multidisciplinär primärvård för CMP-patienter. Därför initierade den holländska hälsovårdsmyndigheten (NZa) en policyförordning "Innovation" för multidisciplinär primärvård. Denna studie syftar till att få insikt i genomförbarheten, hälso- och sjukvårds- och samhällskostnader, effekter avseende patienternas funktion och delaktighet samt upplevd vårdkvalitet av den multidisciplinära primärrehabiliteringsvården (MPRC) för olika organisationsstrukturer.
Mål och hypoteser
Syftet med denna studie är att få insikt i genomförbarheten, hälsovårds- och samhällskostnader, effekter avseende patienternas funktion och delaktighet samt upplevd vårdkvalitet av den multidisciplinära primärrehabiliteringsvården (MPRC) för olika organisationsstrukturer. Forskningsmålen för denna studie är:
- Att utvärdera förändringar i funktion och deltagande hos patienter med CMP som får MPRC, direkt efter behandlingen, efter sex månaders uppföljning och efter 12 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
- Att utvärdera förändringar i klinisk relevans i funktion och deltagande hos patienter med CMP som får MPRC, direkt efter behandlingen, efter sex månaders uppföljning och efter 12 månaders uppföljning.
- Att utvärdera om förändringarna i funktion och deltagande hos patienter med CMP som får MPRC, direkt efter behandlingen, efter sex månaders uppföljning och efter 12 månaders uppföljning, skiljer sig åt mellan de olika regionerna där behandlingen tas emot.
- Att utvärdera vilka prognostiska faktorer som kan förutsäga nivån av förändringar i funktion och/eller deltagande hos CMP-patienter som får MPRC efter sex månaders uppföljning och efter 12 månaders uppföljning.
- För att utvärdera förändringarna i (direkta och indirekta) kostnader för CMP-patienter som får MPRC, efter behandling jämfört med förbehandling.
- Att utvärdera genomförbarheten av MPRC för patienter med CMP.
- Att studera upplevelserna hos patienter med CMP som får MPRC.
- Att studera erfarenheterna hos vårdpersonal som deltar i MPRC-programmet för CMP-patienter.
Metodologiskt tillvägagångssätt
Denna studie är en multicenterstudie med blandade metoder som kommer att genomföras i fem lokala nätverk/vårdmiljöer i Nederländerna. Studien kommer att genomföras från maj 2022 till augusti 2024. De hälsovårdsmiljöer som deltar i denna studie erbjuder sina egna utvecklade behandlingsprogram till patienter i sin region. En oberoende forskargrupp kommer att utvärdera effekten av program.
Studie 1
Studera design
Huvudområdet är en kvantitativ longitudinell kohortstudie där deltagande patienter ombeds att fylla i en uppsättning av åtta frågeformulär. Enkätuppsättningen kommer dels att skickas av sjukvårdsorganisationerna och dels av forskargruppen Studieparametrar Huvudsakliga studieparametrar är den upplevda funktionsnedsättningen, mätt med Pain Disability Index (PDI) och den fysiska livskvaliteten, mätt med Physical Component Skala (PCS) för SF-12. Sekundära studieparametrar är mental livskvalitet (SF-12), hälsorelaterade produktivitetsförluster (iPCQ), hälsovårdskonsumtion (iMCQ), arbetsförmåga (WAS), self-efficacy (PSEQ), livsdeltagande: (USER-P ggz), ångest och depression (HADS), katastrofalisering (PCS-6), tillfredsställelse med vården (PREM) och komplexiteten av muskel- och skelettproblem (STarT MSK-verktyg).
Studieprocedurer Patienterna som deltar i studien kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning av åtta frågeformulär i början av behandlingen, den diagnostiska fasen/intaget (T0), efter den intensiva behandlingsfasen, tre månader efter T0 (T1); efter den intensiva behandlingsfasen, nio månader efter T0 (T2) och efter den intensiva behandlingsfasen, femton månader efter T0 (T3). Enkätuppsättningen kommer dels att skickas av vårdmiljöerna och dels av forskargruppen. Dessa frågeformulär tillhandahålls elektroniskt (sjukvårdens EPD-system, Castor EDC och LDOT). På begäran kan en pappersversion av frågeformuläret tillhandahållas. Resultaten kommer att användas av vårdpersonalen för att fastställa behandlingsplanen, för att bedöma effekten av behandlingen och en anpassning av behandlingsplanen utifrån patienternas aktuella behov.
Studie 2 och 3 Studiedesign
- Utvärdering av genomförbarheten av behandlingen och organisationen av MER kommer att utföras. Data om detta ämne kommer att samlas in via den elektroniska patientjournalen för hälsovårdsinställningarna
- Två kvalitativa fokusgruppsstudier kommer att utföras på erfarenheter och tillfredsställelse med MER från både hälso- och sjukvårdspersonalens och de deltagande patienternas perspektiv. Studieparametrar Följande prognosdata och patientvalsdata kommer att samlas in: patientegenskaper, fysisk och psykiatrisk samverkan -sjuklighet, varaktighet av aktuella besvärsepisoder, komplicerande fysiska eller sociala faktorer, upplevt socialt stöd, behandling som erhållits under det senaste året, återfall i brott och fått hjälp vid ifyllning av enkäterna
Studieförfaranden Kvalitativ forskning Tre månader efter den intensiva behandlingsfasen kommer ett slumpmässigt urval av deltagande patienter att bjudas in att delta i en telefonintervju. Ämnen som kommer att tas upp är relaterade till behandlingens innehåll, tillfredsställelse med behandlingen, historia av smärtbesvär, historia av vårdkonsumtion och förbättringsrekommendationer. Dessutom kommer deltagande vårdpersonal att bjudas in att delta i en fokusgruppintervju online per vårdmiljö. Fokusgruppsintervjuerna kommer att ske vid projektstart, efter sex månader efter projektstart och efter 18 månader efter projektstart. Ämnen som kommer att tas upp är relaterade till yrkesverksammas tillfredsställelse med M, processen för MPRC och genomförbarheten av MPRC.
Genomförbarhet De deltagande vårdpersonalen kommer att uppmanas att samla in och leverera följande patientdata till forskargruppen, som kommer att användas för processutvärderingen: vårdpersonalens discipliner som är involverade i behandlingsprogrammet, antalet behandlingstillfällen, frekvens och innehållet i vårdpersonals samarbete, (frekvens av) samordning, kommunikation och samarbete med allmänläkare, patienters efterlevnad och planering, verkställande och deklaration av MPRC. Utöver det kommer följande data att samlas in och analyseras: efterlevnad, genomförbarhet och behandlingens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kirsty Musch, MSc
- Telefonnummer: 043-3882162
- E-post: kirsty.musch@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5652NP
- Rekrytering
- OCA
-
Goes, Nederländerna, 4461LT
- Rekrytering
- Activos
-
Rotterdam, Nederländerna, 3062MA
- Rekrytering
- Belife
-
Velp, Nederländerna, 6881LD
- Rekrytering
- Eenplus
-
Zwolle, Nederländerna, 8025AX
- Rekrytering
- CIR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- muskuloskeletal smärta
- varaktighet av muskuloskeletal smärta ≥ 3 månader
- monodisciplinär primärvård avslutas
Exklusions kriterier:
- tidigare erfarenheter av behandling inom multidisciplinär sekundär- eller tertiärvård
- Samsjukligheter begränsar att slutföra behandlingsprogrammet inom den förinställda tiden
- BMI ≥ 35
- närvarande missbruk eller andra psykiatriska problem
- otillräcklig förståelse av det nederländska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med muskuloskeletal smärta
|
Som beskrivs i policyförordningen 'Innovation' (NZa).
MPRC är ett strukturerat behandlingsprogram som följer den biopsykosociala strategin, som syftar till att optimera funktion och deltagande hos CMP-patienter.
Behandlingsprogrammet tillhandahålls av paramedicinska specialister och i fall som är mer komplexa kommer en rehabiliteringsläkare att kopplas in.
Programmet har en diagnostisk fas, en behandlingsfas (6-12 veckor) och en uppföljning (12 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i upplevd funktionsnedsättning
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Mätt med enkäten Pain Disability Index (PDI).
|
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Förändringar i fysisk livskvalitet
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Mätt med Physical Component Scale (PCS) i SF-12-enkäten
|
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hälsorelaterade produktivitetsförluster
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Mätt med iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Questionnaire (iPC)
|
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Förändringar i vårdkonsumtion
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Mätt med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Förändringar i arbetsförmåga
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Mätt med enkäten Work Ability score (WAS).
|
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Förändringar i själveffektivitet
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Mäts med Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Förändringar i livsdeltagande
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Mäts med USER-Participation (USER-P)
|
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Förändringar i ångest och depression
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Förändringar i katastrofala
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Förändringar i tillfredsställelse med vården
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Mäts med Patient Reported Experience Measure (PREM)
|
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Förändringar i komplexiteten av muskuloskeletala problem
Tidsram: I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
START MSK-verktyg
|
I början av behandlingen (den diagnostiska fasen) (T0), vid tre månader (T1); vid nio månader (T2) och vid femton månader (T3).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2022-0289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Multidisciplinär primär rehabiliteringsvård
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien