Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodyscyplinarna podstawowa opieka rehabilitacyjna nad pacjentami z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (MPRC_CMP)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Uzasadnienie: Istnieje duża zmienność treści leczenia, sposobów współpracy między pracownikami służby zdrowia oraz metod oceny leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (CMP). Obecnie wielodyscyplinarna diagnostyka, edukacja i leczenie bólu w podstawowej opiece zdrowotnej, we współpracy z opieką specjalistyczną, zwłaszcza z podejściem biopsychospołecznym, jest słabo lub wcale nie zorganizowana dla pacjentów z CMP. Cel: Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w wykonalność, opiekę zdrowotną i koszty społeczne, efekty dotyczące funkcjonowania i uczestnictwa pacjentów oraz postrzeganą jakość opieki multidyscyplinarnej podstawowej opieki rehabilitacyjnej (MPRC) dla różnych struktur organizacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP) występuje u 18% populacji holenderskiej i może powodować poważne problemy w codziennym funkcjonowaniu pacjentów. U 10% holenderskiej populacji problemy te są główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności, co prowadzi do dużego obciążenia osobistego.

Doprowadzi to do wysokich kosztów opieki społecznej i zdrowotnej. Większość tych kosztów (80-90%) wynika z obciążeń społecznych, takich jak absencja w pracy, spadek wydajności pracy, świadczenia socjalne i koszty wynikające z wymaganego (nie)formalnego wsparcia ze strony osób trzecich (np. pomoc domowa). Według RIVM koszty opieki zdrowotnej związane z bólami szyi i pleców szacuje się na 937 mln euro w 2017 r. Stanowi to 14% całkowitych kosztów opieki zdrowotnej w przypadku dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek oraz 1% całkowitych kosztów opieki zdrowotnej w Holandii.

Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że dwie trzecie wszystkich schorzeń wymagających rehabilitacji wynika z zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Wraz ze starzeniem się i rosnącą populacją liczba osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego szybko rośnie, co doprowadzi do szybkiego wzrostu kosztów opieki społecznej i zdrowotnej. Aby obniżyć te koszty, powinna być dostępna multidyscyplinarna kadra rehabilitacyjna. Wykazano, że interdyscyplinarne świadczenia rehabilitacyjne w podstawowej opiece zdrowotnej oraz pomiędzy podstawową opieką a opieką drugiego lub trzeciego stopnia mogą być skuteczne. Istnieje jednak duże zróżnicowanie treści leczenia, sposobów współpracy między pracownikami służby zdrowia oraz metod oceny leczenia w CMP.

Holenderski krajowy standard opieki dla CMP proponuje spis czynników przyczyniających się do powstawania i utrzymywania się bólu oraz związanych z nim ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu i uczestnictwie. Czynniki te można podzielić na czynniki biomedyczne, psychologiczne i społeczne: model biopsychospołeczny. Ponieważ leczenie koncentrujące się na tym modelu ma pozytywny wpływ na wyniki pacjentów, standard zaleca podejście biopsychospołeczne przy opracowywaniu planu leczenia. W związku z tym w leczeniu pacjenta z CMP należy uwzględnić zasady stopniowanej opieki. W opiece stopniowanej intensywność profesjonalnej opieki jest z góry określona. Stopniowane zasady opieki obejmują cztery następujące poziomy opieki:

Krok 1: profilaktyka i samokontrola; Krok 2: Diagnostyka monodyscyplinarna, edukacja i leczenie bólu w podstawowej opiece zdrowotnej; Krok 3: Multidyscyplinarna diagnostyka, edukacja i leczenie bólu w podstawowej opiece zdrowotnej we współpracy z opieką specjalistyczną; Krok 4: Multidyscyplinarna diagnostyka, edukacja i leczenie bólu w opiece średniej lub trzeciej.

Istnieje duża zmienność treści leczenia, sposobów współpracy między pracownikami służby zdrowia oraz metod oceny leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (CMP). Obecnie multidyscyplinarna diagnostyka, edukacja i leczenie bólu w podstawowej opiece zdrowotnej we współpracy z opieką specjalistyczną (krok 3), zwłaszcza z podejściem biopsychospołecznym, jest rzadko lub wcale organizowana dla pacjentów z CMP. Dostęp do właściwej opieki zdrowotnej we właściwym momencie może być zatem ograniczony.

Obecnie istnieją tylko ograniczone dowody dotyczące skuteczności multidyscyplinarnej podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z CMP. W związku z tym Holenderski Urząd ds. Opieki Zdrowotnej (NZa) zainicjował rozporządzenie polityczne „Innowacje” dotyczące multidyscyplinarnej podstawowej opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie wglądu w wykonalność, koszty opieki zdrowotnej i koszty społeczne, efekty dotyczące funkcjonowania i uczestnictwa pacjentów oraz postrzeganą jakość opieki multidyscyplinarnej podstawowej opieki rehabilitacyjnej (MPRC) dla różnych struktur organizacyjnych.

Cele i hipotezy

Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w wykonalność, koszty opieki zdrowotnej i społeczne, efekty dotyczące funkcjonowania i uczestnictwa pacjentów oraz postrzeganą jakość opieki multidyscyplinarnej podstawowej opieki rehabilitacyjnej (MPRC) dla różnych struktur organizacyjnych. Cele badawcze tego badania to:

  1. Ocena zmian w funkcjonowaniu i uczestnictwie pacjentów z CMP otrzymujących MPRC, bezpośrednio po leczeniu, po 6-miesięcznej obserwacji i po 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego.
  2. Ocena istotności klinicznej zmian w funkcjonowaniu i uczestnictwie pacjentów z CMP otrzymujących MPRC, bezpośrednio po leczeniu, po 6-miesięcznej obserwacji i po 12-miesięcznej obserwacji.
  3. Ocena, czy zmiany w funkcjonowaniu i uczestnictwie pacjentów z CMP otrzymujących MPRC, bezpośrednio po leczeniu, po 6-miesięcznej obserwacji i po 12-miesięcznej obserwacji, różnią się między różnymi regionami, w których zastosowano leczenie.
  4. Ocena, które czynniki prognostyczne mogą przewidywać poziom zmian w funkcjonowaniu i/lub uczestnictwie pacjentów z CMP otrzymujących MPRC po 6-miesięcznej obserwacji i po 12-miesięcznej obserwacji.
  5. Ocena zmian kosztów (bezpośrednich i pośrednich) dla pacjentów z CMP otrzymujących MPRC po leczeniu w porównaniu z leczeniem przed leczeniem.
  6. Ocena wykonalności MPRC u pacjentów z CMP.
  7. Aby zbadać doświadczenia pacjentów z CMP otrzymujących MPRC.
  8. Zbadanie doświadczeń pracowników służby zdrowia uczestniczących w programie MPRC dla pacjentów z CMP.

Podejście metodologiczne

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem opartym na metodach mieszanych, które zostanie przeprowadzone w pięciu lokalnych sieciach / placówkach opieki zdrowotnej w Holandii. Badanie będzie prowadzone od maja 2022 do sierpnia 2024. Placówki opieki zdrowotnej biorące udział w tym badaniu oferują pacjentom w swoim regionie własny opracowany program leczenia. Niezależny zespół badawczy oceni działanie programów.

Studium 1

Projekt badania

  1. Głównym obszarem badań jest ilościowe podłużne badanie kohortowe, w którym uczestniczący pacjenci proszeni są o wypełnienie zestawu ośmiu kwestionariuszy. Zestaw kwestionariuszy zostanie częściowo przesłany przez organizacje ochrony zdrowia, a częściowo przez grupę badawczą. Skala (PCS) SF-12. Parametry badania drugorzędowego to psychiczna jakość życia (SF-12), utrata produktywności związana ze zdrowiem (iPCQ), konsumpcja opieki zdrowotnej (iMCQ), zdolność do pracy (WAS), własna skuteczność (PSEQ), udział w życiu: (USER-P ggz), lęku i depresji (HADS), katastrofizmu (PCS-6), zadowolenia z opieki (PREM) oraz złożoności problemów układu mięśniowo-szkieletowego (narzędzie STarT MSK).

    Procedury badania Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu ośmiu kwestionariuszy na początku leczenia, faza diagnostyczna/spożycie (T0), po fazie intensywnego leczenia, trzy miesiące po T0 (T1); po fazie intensywnego leczenia dziewięć miesięcy po T0 (T2) i po fazie intensywnego leczenia piętnaście miesięcy po T0 (T3). Zestaw kwestionariuszy zostanie częściowo przesłany przez placówki służby zdrowia, a częściowo przez grupę badawczą. Kwestionariusze te są dostarczane w formie elektronicznej (system EPD placówki służby zdrowia, Castor EDC i LDOT). Na życzenie istnieje możliwość dostarczenia papierowej wersji zestawu kwestionariuszy. Wyniki zostaną wykorzystane przez pracownika służby zdrowia do ustalenia planu leczenia, oceny efektu leczenia i dostosowania planu leczenia w oparciu o aktualne potrzeby pacjentów.

    Studium 2 i 3 Projekt studium

  2. Przeprowadzona zostanie ocena wykonalności leczenia i organizacji MER. Dane na ten temat będą zbierane za pośrednictwem Elektronicznej Dokumentacji Pacjenta placówek służby zdrowia
  3. Zostaną przeprowadzone dwa jakościowe badania fokusowe dotyczące doświadczeń i satysfakcji z MER zarówno z perspektywy pracowników służby zdrowia, jak i uczestniczących pacjentów Parametry badania Zostaną zebrane następujące dane prognostyczne i dane doboru pacjentów: charakterystyka pacjenta, współżycie fizyczne i psychiatryczne - zachorowalność, czas trwania obecnych epizodów dolegliwości, wikłające czynniki fizyczne lub społeczne, postrzegane wsparcie społeczne, leczenie otrzymane w ciągu ostatniego roku, recydywa i otrzymana pomoc przy wypełnianiu kwestionariuszy

Procedury badania Badania jakościowe Trzy miesiące po fazie intensywnego leczenia losowo wybrani uczestniczący pacjenci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie telefonicznej. Poruszane będą tematy związane z treścią leczenia, satysfakcją z leczenia, historią zgłaszanych dolegliwości bólowych, historią korzystania z opieki zdrowotnej oraz zaleceniami usprawniającymi. Ponadto uczestniczący pracownicy służby zdrowia zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w internetowym wywiadzie grupowym dla poszczególnych placówek opieki zdrowotnej. Zogniskowane wywiady grupowe odbędą się na początku projektu, po sześciu miesiącach od rozpoczęcia projektu i po 18 miesiącach od rozpoczęcia projektu. Tematy, które zostaną poruszone, dotyczą zadowolenia profesjonalistów z M, procesu MPRC i wykonalności MPRC.

Wykonalność Uczestniczący pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o zebranie i dostarczenie zespołowi badawczemu następujących danych pacjentów, które zostaną wykorzystane do oceny procesu: dyscypliny pracowników służby zdrowia, które są zaangażowane w program leczenia, liczba sesji terapeutycznych, częstotliwość i treść współpracy pracowników służby zdrowia, (częstotliwość) koordynacji, komunikacji i współpracy z lekarzami pierwszego kontaktu, przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz planowania, wykonywania i ogłaszania MPRC. Poza tym zbierane i analizowane będą następujące dane: przestrzeganie zaleceń, wykonalność i czas trwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Eindhoven, Holandia, 5652NP
        • Rekrutacyjny
        • OCA
      • Goes, Holandia, 4461LT
        • Rekrutacyjny
        • Activos
      • Rotterdam, Holandia, 3062MA
        • Rekrutacyjny
        • Belife
      • Velp, Holandia, 6881LD
        • Rekrutacyjny
        • Eenplus
      • Zwolle, Holandia, 8025AX
        • Rekrutacyjny
        • CIR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • ból mięśniowo-szkieletowy
  • czas trwania bólu mięśniowo-szkieletowego ≥ 3 miesiące
  • monodyscyplinarna podstawowa opieka zdrowotna jest zakończona

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze doświadczenia z leczeniem w interdyscyplinarnej opiece drugiego lub trzeciego stopnia
  • Choroby współistniejące ograniczające ukończenie programu leczenia w wyznaczonym czasie
  • BMI ≥ 35
  • obecne uzależnienie lub inne problemy psychiczne
  • niedostateczna znajomość języka niderlandzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z bólem mięśniowo-szkieletowym
Zgodnie z opisem zawartym w rozporządzeniu dotyczącym polityki „Innowacje” (NZa). MPRC to ustrukturyzowany program leczenia zgodny z podejściem biopsychospołecznym, mający na celu optymalizację funkcjonowania i udziału pacjentów z CMP. Program leczenia prowadzony jest przez specjalistów paramedycznych, aw bardziej skomplikowanych przypadkach zaangażowany będzie lekarz rehabilitant. Program obejmuje fazę diagnostyczną, fazę leczenia (6-12 tygodni) i obserwację (12 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany postrzeganego stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Mierzone za pomocą kwestionariusza Pain Disability Index (PDI).
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Zmiany w fizycznej jakości życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Mierzone za pomocą skali komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza SF-12
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stratach produktywności związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (iPCQ) iMTA (iPC)
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Zmiany w konsumpcji opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Mierzone za pomocą kwestionariusza iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Zmiany zdolności do pracy
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny zdolności do pracy (WAS).
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Zmiany własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ)
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Zmiany w uczestnictwie w życiu
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Mierzone z udziałem USER-P (USER-P)
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Zmiany lęku i depresji
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Zmiany w katastrofie
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Zmiany zadowolenia z opieki
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Zmierzone za pomocą pomiaru doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta (PREM)
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
Zmiany w złożoności problemów mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
URUCHOM narzędzie MSK
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2022-0289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj