- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05530902
Wielodyscyplinarna podstawowa opieka rehabilitacyjna nad pacjentami z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (MPRC_CMP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP) występuje u 18% populacji holenderskiej i może powodować poważne problemy w codziennym funkcjonowaniu pacjentów. U 10% holenderskiej populacji problemy te są główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności, co prowadzi do dużego obciążenia osobistego.
Doprowadzi to do wysokich kosztów opieki społecznej i zdrowotnej. Większość tych kosztów (80-90%) wynika z obciążeń społecznych, takich jak absencja w pracy, spadek wydajności pracy, świadczenia socjalne i koszty wynikające z wymaganego (nie)formalnego wsparcia ze strony osób trzecich (np. pomoc domowa). Według RIVM koszty opieki zdrowotnej związane z bólami szyi i pleców szacuje się na 937 mln euro w 2017 r. Stanowi to 14% całkowitych kosztów opieki zdrowotnej w przypadku dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek oraz 1% całkowitych kosztów opieki zdrowotnej w Holandii.
Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że dwie trzecie wszystkich schorzeń wymagających rehabilitacji wynika z zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Wraz ze starzeniem się i rosnącą populacją liczba osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego szybko rośnie, co doprowadzi do szybkiego wzrostu kosztów opieki społecznej i zdrowotnej. Aby obniżyć te koszty, powinna być dostępna multidyscyplinarna kadra rehabilitacyjna. Wykazano, że interdyscyplinarne świadczenia rehabilitacyjne w podstawowej opiece zdrowotnej oraz pomiędzy podstawową opieką a opieką drugiego lub trzeciego stopnia mogą być skuteczne. Istnieje jednak duże zróżnicowanie treści leczenia, sposobów współpracy między pracownikami służby zdrowia oraz metod oceny leczenia w CMP.
Holenderski krajowy standard opieki dla CMP proponuje spis czynników przyczyniających się do powstawania i utrzymywania się bólu oraz związanych z nim ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu i uczestnictwie. Czynniki te można podzielić na czynniki biomedyczne, psychologiczne i społeczne: model biopsychospołeczny. Ponieważ leczenie koncentrujące się na tym modelu ma pozytywny wpływ na wyniki pacjentów, standard zaleca podejście biopsychospołeczne przy opracowywaniu planu leczenia. W związku z tym w leczeniu pacjenta z CMP należy uwzględnić zasady stopniowanej opieki. W opiece stopniowanej intensywność profesjonalnej opieki jest z góry określona. Stopniowane zasady opieki obejmują cztery następujące poziomy opieki:
Krok 1: profilaktyka i samokontrola; Krok 2: Diagnostyka monodyscyplinarna, edukacja i leczenie bólu w podstawowej opiece zdrowotnej; Krok 3: Multidyscyplinarna diagnostyka, edukacja i leczenie bólu w podstawowej opiece zdrowotnej we współpracy z opieką specjalistyczną; Krok 4: Multidyscyplinarna diagnostyka, edukacja i leczenie bólu w opiece średniej lub trzeciej.
Istnieje duża zmienność treści leczenia, sposobów współpracy między pracownikami służby zdrowia oraz metod oceny leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (CMP). Obecnie multidyscyplinarna diagnostyka, edukacja i leczenie bólu w podstawowej opiece zdrowotnej we współpracy z opieką specjalistyczną (krok 3), zwłaszcza z podejściem biopsychospołecznym, jest rzadko lub wcale organizowana dla pacjentów z CMP. Dostęp do właściwej opieki zdrowotnej we właściwym momencie może być zatem ograniczony.
Obecnie istnieją tylko ograniczone dowody dotyczące skuteczności multidyscyplinarnej podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z CMP. W związku z tym Holenderski Urząd ds. Opieki Zdrowotnej (NZa) zainicjował rozporządzenie polityczne „Innowacje” dotyczące multidyscyplinarnej podstawowej opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie wglądu w wykonalność, koszty opieki zdrowotnej i koszty społeczne, efekty dotyczące funkcjonowania i uczestnictwa pacjentów oraz postrzeganą jakość opieki multidyscyplinarnej podstawowej opieki rehabilitacyjnej (MPRC) dla różnych struktur organizacyjnych.
Cele i hipotezy
Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w wykonalność, koszty opieki zdrowotnej i społeczne, efekty dotyczące funkcjonowania i uczestnictwa pacjentów oraz postrzeganą jakość opieki multidyscyplinarnej podstawowej opieki rehabilitacyjnej (MPRC) dla różnych struktur organizacyjnych. Cele badawcze tego badania to:
- Ocena zmian w funkcjonowaniu i uczestnictwie pacjentów z CMP otrzymujących MPRC, bezpośrednio po leczeniu, po 6-miesięcznej obserwacji i po 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego.
- Ocena istotności klinicznej zmian w funkcjonowaniu i uczestnictwie pacjentów z CMP otrzymujących MPRC, bezpośrednio po leczeniu, po 6-miesięcznej obserwacji i po 12-miesięcznej obserwacji.
- Ocena, czy zmiany w funkcjonowaniu i uczestnictwie pacjentów z CMP otrzymujących MPRC, bezpośrednio po leczeniu, po 6-miesięcznej obserwacji i po 12-miesięcznej obserwacji, różnią się między różnymi regionami, w których zastosowano leczenie.
- Ocena, które czynniki prognostyczne mogą przewidywać poziom zmian w funkcjonowaniu i/lub uczestnictwie pacjentów z CMP otrzymujących MPRC po 6-miesięcznej obserwacji i po 12-miesięcznej obserwacji.
- Ocena zmian kosztów (bezpośrednich i pośrednich) dla pacjentów z CMP otrzymujących MPRC po leczeniu w porównaniu z leczeniem przed leczeniem.
- Ocena wykonalności MPRC u pacjentów z CMP.
- Aby zbadać doświadczenia pacjentów z CMP otrzymujących MPRC.
- Zbadanie doświadczeń pracowników służby zdrowia uczestniczących w programie MPRC dla pacjentów z CMP.
Podejście metodologiczne
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem opartym na metodach mieszanych, które zostanie przeprowadzone w pięciu lokalnych sieciach / placówkach opieki zdrowotnej w Holandii. Badanie będzie prowadzone od maja 2022 do sierpnia 2024. Placówki opieki zdrowotnej biorące udział w tym badaniu oferują pacjentom w swoim regionie własny opracowany program leczenia. Niezależny zespół badawczy oceni działanie programów.
Studium 1
Projekt badania
Głównym obszarem badań jest ilościowe podłużne badanie kohortowe, w którym uczestniczący pacjenci proszeni są o wypełnienie zestawu ośmiu kwestionariuszy. Zestaw kwestionariuszy zostanie częściowo przesłany przez organizacje ochrony zdrowia, a częściowo przez grupę badawczą. Skala (PCS) SF-12. Parametry badania drugorzędowego to psychiczna jakość życia (SF-12), utrata produktywności związana ze zdrowiem (iPCQ), konsumpcja opieki zdrowotnej (iMCQ), zdolność do pracy (WAS), własna skuteczność (PSEQ), udział w życiu: (USER-P ggz), lęku i depresji (HADS), katastrofizmu (PCS-6), zadowolenia z opieki (PREM) oraz złożoności problemów układu mięśniowo-szkieletowego (narzędzie STarT MSK).
Procedury badania Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu ośmiu kwestionariuszy na początku leczenia, faza diagnostyczna/spożycie (T0), po fazie intensywnego leczenia, trzy miesiące po T0 (T1); po fazie intensywnego leczenia dziewięć miesięcy po T0 (T2) i po fazie intensywnego leczenia piętnaście miesięcy po T0 (T3). Zestaw kwestionariuszy zostanie częściowo przesłany przez placówki służby zdrowia, a częściowo przez grupę badawczą. Kwestionariusze te są dostarczane w formie elektronicznej (system EPD placówki służby zdrowia, Castor EDC i LDOT). Na życzenie istnieje możliwość dostarczenia papierowej wersji zestawu kwestionariuszy. Wyniki zostaną wykorzystane przez pracownika służby zdrowia do ustalenia planu leczenia, oceny efektu leczenia i dostosowania planu leczenia w oparciu o aktualne potrzeby pacjentów.
Studium 2 i 3 Projekt studium
- Przeprowadzona zostanie ocena wykonalności leczenia i organizacji MER. Dane na ten temat będą zbierane za pośrednictwem Elektronicznej Dokumentacji Pacjenta placówek służby zdrowia
- Zostaną przeprowadzone dwa jakościowe badania fokusowe dotyczące doświadczeń i satysfakcji z MER zarówno z perspektywy pracowników służby zdrowia, jak i uczestniczących pacjentów Parametry badania Zostaną zebrane następujące dane prognostyczne i dane doboru pacjentów: charakterystyka pacjenta, współżycie fizyczne i psychiatryczne - zachorowalność, czas trwania obecnych epizodów dolegliwości, wikłające czynniki fizyczne lub społeczne, postrzegane wsparcie społeczne, leczenie otrzymane w ciągu ostatniego roku, recydywa i otrzymana pomoc przy wypełnianiu kwestionariuszy
Procedury badania Badania jakościowe Trzy miesiące po fazie intensywnego leczenia losowo wybrani uczestniczący pacjenci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie telefonicznej. Poruszane będą tematy związane z treścią leczenia, satysfakcją z leczenia, historią zgłaszanych dolegliwości bólowych, historią korzystania z opieki zdrowotnej oraz zaleceniami usprawniającymi. Ponadto uczestniczący pracownicy służby zdrowia zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w internetowym wywiadzie grupowym dla poszczególnych placówek opieki zdrowotnej. Zogniskowane wywiady grupowe odbędą się na początku projektu, po sześciu miesiącach od rozpoczęcia projektu i po 18 miesiącach od rozpoczęcia projektu. Tematy, które zostaną poruszone, dotyczą zadowolenia profesjonalistów z M, procesu MPRC i wykonalności MPRC.
Wykonalność Uczestniczący pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o zebranie i dostarczenie zespołowi badawczemu następujących danych pacjentów, które zostaną wykorzystane do oceny procesu: dyscypliny pracowników służby zdrowia, które są zaangażowane w program leczenia, liczba sesji terapeutycznych, częstotliwość i treść współpracy pracowników służby zdrowia, (częstotliwość) koordynacji, komunikacji i współpracy z lekarzami pierwszego kontaktu, przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz planowania, wykonywania i ogłaszania MPRC. Poza tym zbierane i analizowane będą następujące dane: przestrzeganie zaleceń, wykonalność i czas trwania leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsty Musch, MSc
- Numer telefonu: 043-3882162
- E-mail: kirsty.musch@maastrichtuniversity.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5652NP
- Rekrutacyjny
- OCA
-
Goes, Holandia, 4461LT
- Rekrutacyjny
- Activos
-
Rotterdam, Holandia, 3062MA
- Rekrutacyjny
- Belife
-
Velp, Holandia, 6881LD
- Rekrutacyjny
- Eenplus
-
Zwolle, Holandia, 8025AX
- Rekrutacyjny
- CIR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- ból mięśniowo-szkieletowy
- czas trwania bólu mięśniowo-szkieletowego ≥ 3 miesiące
- monodyscyplinarna podstawowa opieka zdrowotna jest zakończona
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze doświadczenia z leczeniem w interdyscyplinarnej opiece drugiego lub trzeciego stopnia
- Choroby współistniejące ograniczające ukończenie programu leczenia w wyznaczonym czasie
- BMI ≥ 35
- obecne uzależnienie lub inne problemy psychiczne
- niedostateczna znajomość języka niderlandzkiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z bólem mięśniowo-szkieletowym
|
Zgodnie z opisem zawartym w rozporządzeniu dotyczącym polityki „Innowacje” (NZa).
MPRC to ustrukturyzowany program leczenia zgodny z podejściem biopsychospołecznym, mający na celu optymalizację funkcjonowania i udziału pacjentów z CMP.
Program leczenia prowadzony jest przez specjalistów paramedycznych, aw bardziej skomplikowanych przypadkach zaangażowany będzie lekarz rehabilitant.
Program obejmuje fazę diagnostyczną, fazę leczenia (6-12 tygodni) i obserwację (12 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany postrzeganego stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Pain Disability Index (PDI).
|
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
|
Zmiany w fizycznej jakości życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Mierzone za pomocą skali komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza SF-12
|
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stratach produktywności związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (iPCQ) iMTA (iPC)
|
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
|
Zmiany w konsumpcji opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
|
Zmiany zdolności do pracy
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny zdolności do pracy (WAS).
|
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
|
Zmiany własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ)
|
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
|
Zmiany w uczestnictwie w życiu
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Mierzone z udziałem USER-P (USER-P)
|
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
|
Zmiany lęku i depresji
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
|
Zmiany w katastrofie
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
|
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
|
Zmiany zadowolenia z opieki
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Zmierzone za pomocą pomiaru doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta (PREM)
|
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
|
Zmiany w złożoności problemów mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
URUCHOM narzędzie MSK
|
Na początku leczenia (faza diagnostyczna) (T0), po trzech miesiącach (T1); w wieku dziewięciu miesięcy (T2) i piętnastu miesięcy (T3).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2022-0289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .